Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie pro symptomy vyvolané chemoterapií

22. ledna 2019 aktualizováno: Julie Ryan, University of Rochester

Aromaterapie pro léčbu symptomů vyvolaných chemoterapií

Důvodem navrhované studie je stanovení počáteční účinnosti aromaterapie při úlevě od běžně uváděných symptomů u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je explorativní studií k vyhodnocení použití aromaterapie pro zvládání symptomů u pacientů podstupujících chemoterapii. Výzkumníci shromáždí 120 dospělých pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii v úvodní studii účinnosti, aby určili účinnost tří různých aromaterapií (zázvor, levandule nebo pomeranč) na symptomy související s chemoterapií (nevolnost, zvracení, bolest, úzkost, potíže se spánkem, únava, a nedostatek chuti k jídlu) ve srovnání s placebem (tj. jojobou). Všichni jedinci budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen pro zvládání symptomů během tří různých cyklů chemoterapie. Výzkumníci budou zkoumat výskyt a závažnost sedmi symptomů v každém cyklu chemoterapie. Předběžná data z této studie objasní vztahy mezi určitými aromaterapiemi a specifickou úlevou od symptomů, což lze dále vyhodnotit ve větší potvrzující studii subjektů podstupujících chemoterapii nebo jiné typy léčby rakoviny. Tato studie poskytne klinické důkazy týkající se začlenění aromaterapie do péče o pacienty s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotní dospělí ve věku od 21 do 89 let s diagnózou rakoviny, u nichž je naplánováno, že podstoupí alespoň tři další cykly chemoterapie.
  • Subjekty musí mít alespoň jeden cyklus chemoterapie ve svém současném předepsaném cyklu a musí mít naplánované alespoň tři další cykly chemoterapie.
  • Den 1 každého cyklu chemoterapie musí být oddělen od dne 1 následujících cyklů chemoterapie alespoň 12 dnů.
  • Všechny režimy chemoterapie jsou vhodné.
  • Během cyklu chemoterapie je povolen libovolný počet podání chemoterapie za týden.
  • Subjekty souhlasí s tím, že přeruší jakékoli současné používání aromaterapie a použijí aromaterapii studie pouze ke zvládání symptomů v průběhu studie. POZNÁMKA: Pacienti mohou nadále používat vonná mýdla, pleťové vody, šampony, tělové spreje, parfémy/kolínskou vodu, svíčky nebo osvěžovače vzduchu, které pravidelně používají.
  • Subjekty musí být schopny číst a rozumět angličtině, stejně jako poskytnout informovaný souhlas, aby se mohly zúčastnit této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty < 21 let nebo > 89 let nejsou způsobilé k účasti v této studii na University of Rochester.
  • Těhotné ženy nejsou pro studii způsobilé, protože těhotenství je kontraindikací chemoterapie a expozice esenciálním olejům.
  • Subjekty, které dosud nebyly chemoterapií, jsou nezpůsobilé.
  • Subjekty s více než čtyřmi týdny mezi cykly chemoterapie nejsou způsobilé.
  • Současná radioterapie nebo léčba interferony není povolena.
  • Subjekty, které užívaly nebo v současné době používají aromaterapeutickou inhalaci pro zvládání symptomů, nejsou způsobilé.
  • Subjekty s jakoukoli známou alergií na zázvor, levanduli, pomeranč, citrusy jakéhokoli druhu, jojobový nebo esenciální oleje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrzavý
Subjekty budou používat aromaterapeutické inhalátory ve třech cyklech chemoterapie (tj. cyklus studie 1, cyklus studie 2 a cyklus studie 3). Během každého studijního cyklu zahájí subjekty aromaterapeutický inhalátor den před zahájením svého cyklu chemoterapie (den 0) a budou pokračovat v používání inhalátoru dalších šest po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 6), včetně dne, kdy zahájí cyklus chemoterapie. Subjekty odstraní kryt aromaterapeutického inhalátoru, umístí si aromaterapeutický inhalátor pod nos a třikrát se zhluboka nadechnou (tj. třikrát přičichnou). Po použití by měl být inhalátor uzavřen, aby se minimalizovalo rozptýlení vůně. Subjekty budou užívat 3 čichání aromaterapeutického inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním).
Lék: Zrzavý
Zázvorový olej (GIN-106) byl destilován parou z čerstvého zázvoru pěstovaného na Madagaskaru. Zázvorový olej obsahuje 64,23 % seskviterpenů, 18,5 % monoterpenů a 3,28 % aldehydů. Vůně zázvoru je popisována jako kořeněná, sladká a teplá.
EXPERIMENTÁLNÍ: Levandule
Subjekty budou používat aromaterapeutické inhalátory ve třech cyklech chemoterapie (tj. cyklus studie 1, cyklus studie 2 a cyklus studie 3). Během každého studijního cyklu zahájí subjekty aromaterapeutický inhalátor den před zahájením svého cyklu chemoterapie (den 0) a budou pokračovat v používání inhalátoru dalších šest po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 6), včetně dne, kdy zahájí cyklus chemoterapie. Subjekty odstraní kryt aromaterapeutického inhalátoru, umístí si aromaterapeutický inhalátor pod nos a třikrát se zhluboka nadechnou (tj. třikrát přičichnou). Po použití by měl být inhalátor uzavřen, aby se minimalizovalo rozptýlení vůně. Subjekty budou užívat 3 čichání aromaterapeutického inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním).
Lék: Levandule
Levandulový olej (LAV-110) byl destilován parou z levandule pěstované v Kašmírském údolí v Indii. Levandulový olej obsahuje 53,22 % esterů, 31,86 % monoterpenoly a 4,88 % oxidů. Vůně levandule je popisována jako květinová, svěží, bylinková a sladká.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oranžový
Subjekty budou používat aromaterapeutické inhalátory ve třech cyklech chemoterapie (tj. cyklus studie 1, cyklus studie 2 a cyklus studie 3). Během každého studijního cyklu zahájí subjekty aromaterapeutický inhalátor den před zahájením svého cyklu chemoterapie (den 0) a budou pokračovat v používání inhalátoru dalších šest po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 6), včetně dne, kdy zahájí cyklus chemoterapie. Subjekty odstraní kryt aromaterapeutického inhalátoru, umístí si aromaterapeutický inhalátor pod nos a třikrát se zhluboka nadechnou (tj. třikrát přičichnou). Po použití by měl být inhalátor uzavřen, aby se minimalizovalo rozptýlení vůně. Subjekty budou užívat 3 čichání aromaterapeutického inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním).
Lék: Oranžový
Pomerančový olej (ORG-114) byl lisován za studena a destilován parou z pomerančů v Jižní Africe. Oranžový olej obsahuje 97,21 % monoterpenů, 0,73 % aldehydů a 0,7 % monoterpenolů. Vůně pomeranče je popisována jako citrusová, svěží, ovocná a sladká.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Subjekty budou používat aromaterapeutické inhalátory ve třech cyklech chemoterapie (tj. cyklus studie 1, cyklus studie 2 a cyklus studie 3). Během každého studijního cyklu zahájí subjekty aromaterapeutický inhalátor den před zahájením svého cyklu chemoterapie (den 0) a budou pokračovat v používání inhalátoru dalších šest po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 6), včetně dne, kdy zahájí cyklus chemoterapie. Subjekty odstraní kryt aromaterapeutického inhalátoru, umístí si aromaterapeutický inhalátor pod nos a třikrát se zhluboka nadechnou (tj. třikrát přičichnou). Po použití by měl být inhalátor uzavřen, aby se minimalizovalo rozptýlení vůně. Subjekty budou užívat 3 čichání aromaterapeutického inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním).
Lék: Jojoba
Jojobový olej je certifikovaný organický čistý olej bez pesticidů. Jojoba má jemnou vůni a lze ji použít jako „fixační prostředek“ pro jiné esenciální oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna závažnosti symptomů
Časové okno: až 11 týdnů
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
až 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průměrné maximální závažnosti nevolnosti ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
až 11 týdnů
změna průměrné maximální závažnosti zvracení ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
až 11 týdnů
změna průměrné maximální závažnosti úzkosti/strasti ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
až 11 týdnů
změna průměrné maximální intenzity bolesti ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
až 11 týdnů
změna průměrné maximální závažnosti únavy ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
až 11 týdnů
změna průměrné vrcholové závažnosti pro potíže se spánkem ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
až 11 týdnů
změna průměrné vrcholové závažnosti pro nedostatek chuti k jídlu ve všech třech cyklech
Časové okno: až 11 týdnů
Subjekty si během každého studijního cyklu počínaje dnem 0 a pokračujícím dnem 6 vyplní deník inventarizace symptomů. Subjekty vyhodnotí závažnost sedmi symptomů (nauzea, zvracení, bolest, úzkost/strach, potíže se spánkem, únava a nedostatek chuti k jídlu) pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž 10 označuje vyšší závažnost, ve formátu denního deníku.
až 11 týdnů
počet účastníků, kteří považovali aromaterapii za přijatelnou
Časové okno: až 11 týdnů
Subjektům budou položeny následující otázky za účelem získání kvalitativní zpětné vazby pro další hodnocení přijatelnosti aromaterapeutických inhalátorů: 1) Jaké dvě věci se vám na vašem aromaterapeutickém inhalátoru líbily?; 2) Jaké dvě věci se subjektům na aromaterapeutickém inhalátoru nelíbily?; 3) Byl aromaterapeutický inhalátor snadno použitelný?; 4) Měly subjekty pocit, že aromaterapeutický inhalátor snižuje příznaky chemoterapie? Zakroužkujte prosím příznaky, které se zdály být nejvíce nápomocné.; 5) Použil by subjekt v budoucnu znovu tento aromaterapeutický inhalátor?; 6) Doporučil by subjekt tento aromaterapeutický inhalátor ostatním?; 7) Jaké slovo nebo prohlášení by subjekt použil, aby popsal své zkušenosti během této klinické studie?; a 8) Ve ​​které intervenční větvi si subjekty myslí, že se nacházely? Všechny tyto údaje pomohou určit, zda jsou aromaterapeutické inhalátory a vůně přijatelné a proveditelné pro použití u pacientů s rakovinou během chemoterapie.
až 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSRB57258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit