Aromaterapia na objawy wywołane chemioterapią
Aromaterapia w leczeniu objawów wywołanych chemioterapią
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niebędące w ciąży osoby dorosłe w wieku od 21 do 89 lat z rozpoznaniem raka, u których zaplanowano co najmniej trzy dodatkowe cykle chemioterapii.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden cykl chemioterapii w aktualnie przepisanym kursie i mieć zaplanowane co najmniej trzy dodatkowe cykle chemioterapii.
- Dzień 1 każdego cyklu chemioterapii musi być oddzielony od dnia 1 kolejnych cykli chemioterapii o co najmniej 12 dni.
- Wszystkie schematy chemioterapii kwalifikują się.
- Dozwolona jest dowolna liczba podań chemioterapii tygodniowo podczas cyklu chemioterapii.
- Uczestnicy wyrażają zgodę na zaprzestanie jakiegokolwiek obecnego stosowania aromaterapii i stosowanie aromaterapii objętej badaniem wyłącznie do leczenia objawów w trakcie badania. UWAGA: Pacjenci mogą nadal używać zapachowych mydeł, balsamów, szamponów, sprayów do ciała, perfum/wody kolońskiej, świec lub odświeżaczy powietrza, których regularnie używają.
- Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski, a także wyrazić świadomą zgodę, aby wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku < 21 lat lub > 89 lat nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu na Uniwersytecie w Rochester.
- Kobiety w ciąży nie kwalifikują się do badania, ponieważ ciąża jest przeciwwskazaniem do chemioterapii i ekspozycji na olejki eteryczne.
- Osoby nieleczone wcześniej chemioterapią nie kwalifikują się.
- Osoby, u których między cyklami chemioterapii jest więcej niż cztery tygodnie, nie kwalifikują się.
- Jednoczesna radioterapia lub leczenie interferonem jest niedozwolone.
- Osoby, które stosowały lub obecnie stosują inhalację aromaterapeutyczną w leczeniu objawów, nie kwalifikują się.
- Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na imbir, lawendę, pomarańczę, wszelkiego rodzaju cytrusy, jojoba lub olejki eteryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ożywić
Pacjenci będą używać inhalatorów do aromaterapii podczas trzech cykli chemioterapii (tj. Cykl badania 1, Cykl badania 2 i Cykl badania 3).
Podczas każdego cyklu badawczego uczestnicy rozpoczynają stosowanie inhalatora aromaterapeutycznego w dniu poprzedzającym rozpoczęcie cyklu chemioterapii (dzień 0) i kontynuują stosowanie inhalatora przez następne sześć kolejnych dni (dzień 1-dzień 6), w tym dzień, w którym rozpoczyna cykl chemioterapii.
Badani zdejmą pokrywę inhalatora do aromaterapii, umieszczają inhalator do aromaterapii pod nosem i trzykrotnie wdychają głęboko (tj. trzy razy wciągają nosem).
Po użyciu inhalator należy zamknąć, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się zapachu.
Badani wezmą 3 wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem).
|
Olejek imbirowy (GIN-106) destylowano parą wodną ze świeżego imbiru uprawianego na Madagaskarze.
Olejek imbirowy zawiera 64,23% seskwiterpenów, 18,5% monoterpenów i 3,28% aldehydów.
Aromat imbiru jest opisywany jako pikantny, słodki i ciepły.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lawenda
Pacjenci będą używać inhalatorów do aromaterapii podczas trzech cykli chemioterapii (tj. Cykl badania 1, Cykl badania 2 i Cykl badania 3).
Podczas każdego cyklu badawczego uczestnicy rozpoczynają stosowanie inhalatora aromaterapeutycznego w dniu poprzedzającym rozpoczęcie cyklu chemioterapii (dzień 0) i kontynuują stosowanie inhalatora przez następne sześć kolejnych dni (dzień 1-dzień 6), w tym dzień, w którym rozpoczyna cykl chemioterapii.
Badani zdejmą pokrywę inhalatora do aromaterapii, umieszczają inhalator do aromaterapii pod nosem i trzykrotnie wdychają głęboko (tj. trzy razy wciągają nosem).
Po użyciu inhalator należy zamknąć, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się zapachu.
Badani wezmą 3 wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem).
|
Olejek lawendowy (LAV-110) był destylowany parą wodną z lawendy uprawianej w Dolinie Kaszmiru w Indiach.
Olejek lawendowy zawiera 53,22% estrów, 31,86%
monoterpenole i 4,88% tlenków.
Aromat lawendy jest opisywany jako kwiatowy, świeży, ziołowy i słodki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomarańczowy
Pacjenci będą używać inhalatorów do aromaterapii podczas trzech cykli chemioterapii (tj. Cykl badania 1, Cykl badania 2 i Cykl badania 3).
Podczas każdego cyklu badawczego uczestnicy rozpoczynają stosowanie inhalatora aromaterapeutycznego w dniu poprzedzającym rozpoczęcie cyklu chemioterapii (dzień 0) i kontynuują stosowanie inhalatora przez następne sześć kolejnych dni (dzień 1-dzień 6), w tym dzień, w którym rozpoczyna cykl chemioterapii.
Badani zdejmą pokrywę inhalatora do aromaterapii, umieszczają inhalator do aromaterapii pod nosem i trzykrotnie wdychają głęboko (tj. trzy razy wciągają nosem).
Po użyciu inhalator należy zamknąć, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się zapachu.
Badani wezmą 3 wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem).
|
Olejek pomarańczowy (ORG-114) był tłoczony na zimno i destylowany z parą wodną z pomarańczy w Afryce Południowej.
Olejek pomarańczowy zawiera 97,21% monoterpenów, 0,73% aldehydów i 0,7% monoterpenoli.
Aromat pomarańczy jest opisywany jako cytrusowy, świeży, owocowy i słodki.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Pacjenci będą używać inhalatorów do aromaterapii podczas trzech cykli chemioterapii (tj. Cykl badania 1, Cykl badania 2 i Cykl badania 3).
Podczas każdego cyklu badawczego uczestnicy rozpoczynają stosowanie inhalatora aromaterapeutycznego w dniu poprzedzającym rozpoczęcie cyklu chemioterapii (dzień 0) i kontynuują stosowanie inhalatora przez następne sześć kolejnych dni (dzień 1-dzień 6), w tym dzień, w którym rozpoczyna cykl chemioterapii.
Badani zdejmą pokrywę inhalatora do aromaterapii, umieszczają inhalator do aromaterapii pod nosem i trzykrotnie wdychają głęboko (tj. trzy razy wciągają nosem).
Po użyciu inhalator należy zamknąć, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się zapachu.
Badani wezmą 3 wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem).
|
Olejek jojoba jest certyfikowanym czystym olejem organicznym i wolnym od pestycydów.
Jojoba ma łagodny zapach i może być stosowana jako „utrwalacz” dla innych olejków eterycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: do 11 tygodni
|
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
|
do 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana średniego szczytowego nasilenia nudności we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
|
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
|
do 11 tygodni
|
|
zmiana średniego szczytowego nasilenia wymiotów we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
|
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
|
do 11 tygodni
|
|
zmiana średniego szczytowego nasilenia lęku/dyspresji we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
|
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
|
do 11 tygodni
|
|
zmiana średniego szczytowego nasilenia bólu we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
|
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
|
do 11 tygodni
|
|
zmiana średniej szczytowej ciężkości zmęczenia we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
|
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
|
do 11 tygodni
|
|
zmiana średniego szczytowego nasilenia trudności ze snem we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
|
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
|
do 11 tygodni
|
|
zmiana średniej szczytowej ciężkości braku apetytu we wszystkich trzech cyklach
Ramy czasowe: do 11 tygodni
|
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek inwentaryzacji objawów podczas każdego cyklu badania, począwszy od dnia 0 i kontynuując do dnia 6. Badani będą oceniać nasilenie siedmiu objawów (nudności, wymioty, ból, niepokój/dyspres, trudności ze snem, zmęczenie i brak apetytu) przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większe nasilenie, w formie dziennika.
|
do 11 tygodni
|
|
liczba uczestników, którzy uznali aromaterapię za akceptowalną
Ramy czasowe: do 11 tygodni
|
Badanym zostaną zadane następujące pytania w celu uzyskania jakościowej informacji zwrotnej w celu dalszej oceny dopuszczalności inhalatorów do aromaterapii: 1) Jakie dwie rzeczy podobały Ci się w Twoim inhalatorze do aromaterapii?; 2) Jakie dwie rzeczy nie podobały się badanym w inhalatorze do aromaterapii?; 3) Czy inhalator do aromaterapii był łatwy w użyciu?; 4) Czy badani czuli, że inhalator aromaterapeutyczny zmniejsza objawy chemioterapii?
Proszę zakreślić objawy, które wydawały się najbardziej pomocne.; 5) Czy osoba badana użyłaby ponownie tego inhalatora aromaterapeutycznego w przyszłości?; 6) Czy osoba badana poleciłaby ten inhalator do aromaterapii innym?; 7) Jakiego słowa lub stwierdzenia użyłby podmiot, aby opisać swoje doświadczenie podczas tego badania klinicznego?; oraz 8) W której grupie interwencji badani myśleli, że byli?
Wszystkie te dane pomogą określić, czy inhalatory i zapachy do aromaterapii są dopuszczalne i możliwe do stosowania u pacjentów z rakiem podczas chemioterapii.
|
do 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lua PL, Zakaria NS. A brief review of current scientific evidence involving aromatherapy use for nausea and vomiting. J Altern Complement Med. 2012 Jun;18(6):534-40. doi: 10.1089/acm.2010.0862.
- Stringer J, Donald G. Aromasticks in cancer care: an innovation not to be sniffed at. Complement Ther Clin Pract. 2011 May;17(2):116-21. doi: 10.1016/j.ctcp.2010.06.002.
- Bradley BF, Starkey NJ, Brown SL, Lea RW. Anxiolytic effects of Lavandula angustifolia odour on the Mongolian gerbil elevated plus maze. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):517-25. doi: 10.1016/j.jep.2006.12.021. Epub 2006 Dec 27.
- de Almeida RN, Motta SC, de Brito Faturi C, Catallani B, Leite JR. Anxiolytic-like effects of rose oil inhalation on the elevated plus-maze test in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2004 Feb;77(2):361-4. doi: 10.1016/j.pbb.2003.11.004.
- Dyer J, Cleary L, Ragsdale-Lowe M, McNeill S, Osland C. The use of aromasticks at a cancer centre: a retrospective audit. Complement Ther Clin Pract. 2014 Nov;20(4):203-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.11.006. Epub 2013 Nov 28.
- Boehm K, Bussing A, Ostermann T. Aromatherapy as an adjuvant treatment in cancer care--a descriptive systematic review. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2012 Jul 1;9(4):503-18. doi: 10.4314/ajtcam.v9i4.7. eCollection 2012.
- Lillehei AS, Halcon LL. A systematic review of the effect of inhaled essential oils on sleep. J Altern Complement Med. 2014 Jun;20(6):441-51. doi: 10.1089/acm.2013.0311. Epub 2014 Apr 10.
- Wood LJ, Nail LM, Gilster A, Winters KA, Elsea CR. Cancer chemotherapy-related symptoms: evidence to suggest a role for proinflammatory cytokines. Oncol Nurs Forum. 2006 May 3;33(3):535-42. doi: 10.1188/06.ONF.535-542.
- Jordan K, Gralla R, Jahn F, Molassiotis A. International antiemetic guidelines on chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV): content and implementation in daily routine practice. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:197-202. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.073. Epub 2013 Oct 21.
- Marx WM, Teleni L, McCarthy AL, Vitetta L, McKavanagh D, Thomson D, Isenring E. Ginger (Zingiber officinale) and chemotherapy-induced nausea and vomiting: a systematic literature review. Nutr Rev. 2013 Apr;71(4):245-54. doi: 10.1111/nure.12016. Epub 2013 Mar 13.
- Ryan JL. Treatment of Chemotherapy-Induced Nausea in Cancer Patients. Eur Oncol. 2010;6(2):14-16. doi: 10.17925/eoh.2010.06.02.14.
- Ryan JL, Heckler CE, Roscoe JA, Dakhil SR, Kirshner J, Flynn PJ, Hickok JT, Morrow GR. Ginger (Zingiber officinale) reduces acute chemotherapy-induced nausea: a URCC CCOP study of 576 patients. Support Care Cancer. 2012 Jul;20(7):1479-89. doi: 10.1007/s00520-011-1236-3. Epub 2011 Aug 5.
- Hines S, Steels E, Chang A, Gibbons K. Aromatherapy for treatment of postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD007598. doi: 10.1002/14651858.CD007598.pub2.
- Lien HC, Sun WM, Chen YH, Kim H, Hasler W, Owyang C. Effects of ginger on motion sickness and gastric slow-wave dysrhythmias induced by circular vection. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2003 Mar;284(3):G481-9. doi: 10.1152/ajpgi.00164.2002.
- Bone ME, Wilkinson DJ, Young JR, McNeil J, Charlton S. Ginger root--a new antiemetic. The effect of ginger root on postoperative nausea and vomiting after major gynaecological surgery. Anaesthesia. 1990 Aug;45(8):669-71. doi: 10.1111/j.1365-2044.1990.tb14395.x.
- Grontved A, Brask T, Kambskard J, Hentzer E. Ginger root against seasickness. A controlled trial on the open sea. Acta Otolaryngol. 1988 Jan-Feb;105(1-2):45-9. doi: 10.3109/00016488809119444.
- Kim S, Kim HJ, Yeo JS, Hong SJ, Lee JM, Jeon Y. The effect of lavender oil on stress, bispectral index values, and needle insertion pain in volunteers. J Altern Complement Med. 2011 Sep;17(9):823-6. doi: 10.1089/acm.2010.0644. Epub 2011 Aug 19.
- Goes TC, Antunes FD, Alves PB, Teixeira-Silva F. Effect of sweet orange aroma on experimental anxiety in humans. J Altern Complement Med. 2012 Aug;18(8):798-804. doi: 10.1089/acm.2011.0551. Epub 2012 Jul 31.
- Jafarzadeh M, Arman S, Pour FF. Effect of aromatherapy with orange essential oil on salivary cortisol and pulse rate in children during dental treatment: A randomized controlled clinical trial. Adv Biomed Res. 2013 Mar 6;2:10. doi: 10.4103/2277-9175.107968. Print 2013.
- Ndao DH, Ladas EJ, Cheng B, Sands SA, Snyder KT, Garvin JH Jr, Kelly KM. Inhalation aromatherapy in children and adolescents undergoing stem cell infusion: results of a placebo-controlled double-blind trial. Psychooncology. 2012 Mar;21(3):247-54. doi: 10.1002/pon.1898. Epub 2010 Dec 27.
- Habashy RR, Abdel-Naim AB, Khalifa AE, Al-Azizi MM. Anti-inflammatory effects of jojoba liquid wax in experimental models. Pharmacol Res. 2005 Feb;51(2):95-105. doi: 10.1016/j.phrs.2004.04.011.
- Kohara H, Miyauchi T, Suehiro Y, Ueoka H, Takeyama H, Morita T. Combined modality treatment of aromatherapy, footsoak, and reflexology relieves fatigue in patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Dec;7(6):791-6. doi: 10.1089/jpm.2004.7.791.
- Pazyar N, Yaghoobi R, Ghassemi MR, Kazerouni A, Rafeie E, Jamshydian N. Jojoba in dermatology: a succinct review. G Ital Dermatol Venereol. 2013 Dec;148(6):687-91.
- Axel R. The molecular logic of smell. Sci Am. 1995 Oct;273(4):154-9. doi: 10.1038/scientificamerican1095-154.
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Little R, Yau L. Intent-to-treat analysis for longitudinal studies with drop-outs. Biometrics. 1996 Dec;52(4):1324-33.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB57258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .