Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení pacientek s rakovinou děložního čípku v brazilských zdravotnických zařízeních – studie EVITA I

23. prosince 2021 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group
Primárním cílem této studie je popsat sociodemografické, klinické patologické charakteristiky, kvalitu života a charakteristiky léčby pacientů s diagnózou CC v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je popsat sociodemografické, klinické patologické charakteristiky, kvalitu života a léčebné charakteristiky pacientek s diagnózou karcinomu děložního čípku (CC) v Brazílii. Další specifické cíle jsou:

  • Popsat sociodemografické charakteristiky: věk při diagnóze, vzdělání, rodinný příjem, rasa, povolání, osobní zdravotní návyky – např. užívání perorální antikoncepce vůbec/nikdy a trvání; kouření nikdy/nikdy/aktuálně/trvání, nikdy nepil), sexuální historie, pojištění (soukromé, veřejné), instituce (soukromá, veřejná, filantropická), porodnická anamnéza, komorbidity, výkonnostní stav, očkování proti lidskému papilomaviru nebo ne
  • Popis screeningu pro CC: přístup, typ, frekvence a výsledky.
  • Popsat klinické patologické charakteristiky CC: histologie (adeno x skvamózní x adenoskvamózní x neuroendokrinní x jiné), stadium Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), patologické stadium, vyšetření pro stanovení stadia, datum diagnózy, místo metastázy.
  • Popis léčebných charakteristik CC: datum operace, typ operace; datum a trvání radioterapie, typ radioterapie; datum, typ a linie systémové léčby (chemoterapie, monoklonální protilátky),
  • Popsat bezpečnost léčby (AE 3-4 stupně, smrt v důsledku toxicity léčby, přerušení z důvodu AE). Kromě toho budou popsány nežádoucí příhody zvláštního zájmu (podrobnosti v části Bezpečnost).
  • Popsat výsledky: kontrolní vyšetření a datum návštěv, přetrvávající onemocnění, recidiva, doba progrese metastatického onemocnění, komplikace (např. hydronefróza/nefrostomie/GI perforace a GI i genitourinární píštěle.), smrt v důsledku CC a smrt z jakékoli příčiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
638

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • INCA
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital São José
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Clínica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brazílie, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazílie
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazílie
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny pacientky s diagnózou karcinomu děložního čípku v období 1 roku (nedávno diagnostikované IB až IIA vysoké riziko nebo IIB-IVB nebo recidivující onemocnění - fáze FIGO) na zúčastněných místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená invazivní rakovina děložního čípku
  • Diagnostika stadií FIGO
  • Fáze 1B až 2A vysoké riziko
  • 2B-4B nebo recidivující onemocnění
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. neinvazivní karcinom dělohy;
  2. Těhotenství;
  3. synchronní nádor nebo druhý primární nádor v posledních 5 letech (kromě karcinomu štítné žlázy nebo nemelanomového karcinomu kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace rakoviny děložního čípku v brazilské ženské populaci
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky ženské populace s diagnózou CC
Časové okno: Měsíc 0 (začátek studia)
Měsíc 0 (začátek studia)
Popis metody používané k diagnostice brazilských pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: Měsíc 0
Screeningové testy (Papanicolaouův test) nebo symptomy prezentované pacienty
Měsíc 0
Klinické a patologické charakteristiky rakoviny děložního čípku u brazilských pacientek
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Typ léčby hodnocený u pacientů s CC
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Radioterapie, chemoterapie a/nebo chirurgie
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Počet pacientů s přežitím nemoci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Počet pacientů s přežitím progrese
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Počet pacientů s celkovým přežitím
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Počet pacientů s onemocněním celkové přežití
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Typ a popis indikované léčby po diagnóze karcinomu děložního čípku u brazilských pacientek
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Délka léčby po diagnóze rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Popis nežádoucích účinků léčby rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Počet nežádoucích účinků léčby rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Typ klinických výsledků pacientek s rakovinou děložního čípku v Brazílii
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Latin American Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LACOG 0215/EVA 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení