Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af patienter med livmoderhalskræft i brasilianske sundhedsinstitutioner - EVITA I-undersøgelsen

23. december 2021 opdateret af: Latin American Cooperative Oncology Group
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive de sociodemografiske, klinisk patologiske, livskvalitets- og behandlingskarakteristika for patienter diagnosticeret med CC i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive de sociodemografiske, klinisk patologiske, livskvalitets- og behandlingskarakteristika for patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft (CC) i Brasilien. Andre specifikke mål er:

  • At beskrive socio-demografiske karakteristika: alder ved diagnose, uddannelse, familieindkomst, race, erhverv, personlige sundhedsvaner - f.eks. oral brug af prævention nogensinde/aldrig og varighed; rygning aldrig/aldrig/aktuelt/varighed, nogensinde drikker), seksuel historie, forsikringsdækning (privat, offentlig), institution (privat, offentlig, filantropisk), obstetrisk historie, komorbiditet, præstationsstatus, human papillomavirus vaccination eller ej
  • For at beskrive screeningen for CC: adgang, type, frekvens og resultater.
  • For at beskrive kliniske patologiske karakteristika ved CC: histologi (adeno x squamous x adenosquamous x neuroendocrine x other), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium, patologisk stadium, undersøgelser til iscenesættelse, dato for diagnose, metastasested.
  • For at beskrive behandlingskarakteristika for CC: operationsdato, operationstype; dato og varighed af strålebehandling, type strålebehandling; dato, type og linjer for systemisk terapi (kemoterapi, monoklonale antistoffer),
  • For at beskrive behandlingssikkerhed (grad 3-4 AE'er, død på grund af behandlingstoksicitet, seponering på grund af AE). Derudover vil uønskede hændelser af særlig interesse blive beskrevet (detaljer i afsnittet Sikkerhed).
  • For at beskrive resultaterne: opfølgningsundersøgelser og besøgsdato, vedvarende sygdom, recidiv, progressionstider ved metastatisk sygdom, komplikationer (f.eks. hydronefrose/nefrostomi/ GI-perforationer og både GI- og genitourinære fistler.), død på grund af CC og død af enhver årsag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
638

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INCA
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital São José
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Clínica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brasilien, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasilien
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft i en 1-årig periode (nyligt diagnosticeret IB til IIA høj risiko eller IIB-IVB eller tilbagevendende sygdom - FIGO stadier) på de deltagende steder vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv livmoderhalskræft
  • Diagnose af FIGO stadier
  • Fase 1B til 2A høj risiko
  • 2B-4B eller tilbagevendende sygdom
  • Patienter ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-invasivt livmoderkarcinom;
  2. Graviditet;
  3. synkron tumor eller anden primær tumor inden for de seneste 5 år (undtagen skjoldbruskkirtelkræft eller ikke-melanom hudkræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af livmoderhalskræft i den brasilianske kvindelige befolkning
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika for den kvindelige befolkning diagnosticeret med CC
Tidsramme: Måned 0 (studiets begyndelse)
Måned 0 (studiets begyndelse)
Beskrivelse af metoden brugt til at diagnosticere de brasilianske kvindelige patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: Måned 0
Screeningstest (Papanicolaou-test) eller symptomer præsenteret af patienter
Måned 0
De kliniske og patologiske karakteristika af livmoderhalskræft hos brasilianske kvindelige patienter
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Behandlingstype vurderet hos patienter med CC
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Strålebehandling, kemoterapi og/eller kirurgi
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Antal patienter med sygdomsoverlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Antal patienter med progressionsoverlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Antal patienter med samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Antal patienter med sygdom samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Type og beskrivelse af den indikerede behandling efter diagnosen livmoderhalskræft hos brasilianske kvindelige patienter
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Behandlingens varighed efter diagnosen livmoderhalskræft
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Beskrivelse af bivirkninger af livmoderhalskræftbehandlingen
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Antallet af bivirkninger ved behandling af livmoderhalskræft
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Type af kliniske resultater af patienter med livmoderhalskræft i Brasilien
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Latin American Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LACOG 0215/EVA 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger