Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena pacjentek z rakiem szyjki macicy w brazylijskich placówkach służby zdrowia — badanie EVITA I

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Latin American Cooperative Oncology Group
Głównym celem tego badania jest opisanie charakterystyki socjodemograficznej, klinicznej patologii, jakości życia i leczenia pacjentów z rozpoznaniem CC w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest opisanie socjodemograficznej, klinicznej patologii, jakości życia i charakterystyki leczenia pacjentek, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy (CC) w Brazylii. Inne cele szczegółowe to:

  • Opisanie cech społeczno-demograficznych: wiek w momencie postawienia diagnozy, wykształcenie, dochód rodziny, rasa, zawód, osobiste nawyki zdrowotne – np. stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych kiedykolwiek/nigdy i czas trwania; palenie nigdy/nigdy/aktualne/czas trwania, kiedykolwiek piło), wywiad seksualny, ubezpieczenie (prywatne, publiczne), instytucja (prywatna, publiczna, filantropijna), wywiad położniczy, choroby współistniejące, stan sprawności, szczepienie przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego lub nie
  • Opis badań przesiewowych w kierunku CC: dostęp, typ, częstotliwość i wyniki.
  • Opisać kliniczną charakterystykę patologiczną CC: histologia (gruczolak x płaskonabłonkowy x gruczolakołańcuchowy x neuroendokrynny x inny), stopień zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO), stopień zaawansowania patologicznego, badania określające stopień zaawansowania, data rozpoznania, miejsce przerzutu.
  • Aby opisać cechy leczenia CC: data operacji, rodzaj operacji; data i czas trwania radioterapii, rodzaj radioterapii; data, rodzaj i kierunki terapii systemowej (chemioterapia, przeciwciała monoklonalne),
  • Opisanie bezpieczeństwa leczenia (AE stopnia 3-4, zgon z powodu toksyczności leczenia, przerwanie leczenia z powodu AE). Ponadto zostaną opisane zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (szczegóły w części dotyczącej bezpieczeństwa).
  • Opisać wyniki: badania kontrolne i daty wizyt, przetrwanie choroby, nawrót, czas progresji choroby przerzutowej, powikłania (np. wodonercze / nefrostomia / perforacje przewodu pokarmowego i przetoki zarówno przewodu pokarmowego, jak i moczowo-płciowego.), śmierć z powodu CC i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
638

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • INCA
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital São José
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Clínica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brazylia, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazylia
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazylia
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone pacjentki, u których w okresie 1 roku zdiagnozowano raka szyjki macicy (niedawno zdiagnozowany IB do IIA wysokiego ryzyka lub IIB-IVB lub choroba nawrotowa - FIGO) w ośrodkach uczestniczących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak szyjki macicy
  • Diagnoza stadiów FIGO
  • Etap 1B do 2A wysokiego ryzyka
  • 2B-4B lub choroba nawracająca
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieinwazyjny rak macicy;
  2. Ciąża;
  3. guz synchroniczny lub drugi guz pierwotny w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka tarczycy lub nieczerniakowego raka skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka raka szyjki macicy w brazylijskiej populacji kobiet
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka społeczno-demograficzna populacji kobiet z rozpoznaniem CC
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (początek badania)
Miesiąc 0 (początek badania)
Opis metody stosowanej do diagnozowania brazylijskich pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Badania przesiewowe (test Papanicolaou) lub objawy prezentowane przez pacjentów
Miesiąc 0
Kliniczna i patologiczna charakterystyka raka szyjki macicy u brazylijskich pacjentek
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Rodzaj leczenia oceniany u pacjentów z CC
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Radioterapia, Chemioterapia i/lub Chirurgia
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Liczba pacjentów z przeżyciem choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Liczba pacjentów z przeżyciem progresji
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Liczba pacjentów z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Liczba pacjentów z całkowitym przeżyciem choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Rodzaj i opis wskazanego leczenia po rozpoznaniu raka szyjki macicy u brazylijskich pacjentek
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Czas trwania leczenia po rozpoznaniu raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Opis działań niepożądanych leczenia raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Liczba działań niepożądanych leczenia raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Rodzaj wyników klinicznych pacjentek z rakiem szyjki macicy w Brazylii
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Latin American Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LACOG 0215/EVA 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami