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Prospektive Bewertung von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs in brasilianischen Gesundheitseinrichtungen – Die EVITA I-Studie

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der soziodemografischen, klinisch-pathologischen, Lebensqualitäts- und Behandlungsmerkmale von Patienten, bei denen CC in Brasilien diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der soziodemografischen, klinisch-pathologischen, Lebensqualitäts- und Behandlungsmerkmale von Patientinnen, bei denen in Brasilien Gebärmutterhalskrebs (CC) diagnostiziert wurde. Weitere spezifische Ziele sind:

  • Zur Beschreibung soziodemografischer Merkmale: Alter bei Diagnose, Bildung, Familieneinkommen, Rasse, Beruf, persönliche Gesundheitsgewohnheiten – z. Rauchen nie/immer/aktuell/Dauer, immer trinken), sexuelle Vorgeschichte, Versicherungsschutz (privat, öffentlich), Institution (privat, öffentlich, philanthropisch), geburtshilfliche Vorgeschichte, Komorbiditäten, Leistungsstatus, Impfung gegen das humane Papillomavirus oder nicht
  • Um das Screening für CC zu beschreiben: Zugang, Art, Häufigkeit und Ergebnisse.
  • Beschreibung der klinisch-pathologischen Merkmale von CC: Histologie (Adeno x Plattenepithel x Adenosquamus x Neuroendokrin x Sonstiges), Stadium der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO), pathologisches Stadium, Untersuchungen zum Staging, Datum der Diagnose, Ort der Metastasierung.
  • Zur Beschreibung der Behandlungsmerkmale von CC: Datum der Operation, Art der Operation; Datum und Dauer der Strahlentherapie, Art der Strahlentherapie; Datum, Art und Linien der systemischen Therapie (Chemotherapie, monoklonale Antikörper),
  • Zur Beschreibung der Behandlungssicherheit (UEs Grad 3-4, Tod aufgrund von Behandlungstoxizität, Abbruch wegen UE). Zusätzlich werden unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse beschrieben (Einzelheiten im Abschnitt Sicherheit).
  • Um die Ergebnisse zu beschreiben: Nachsorgeuntersuchungen und Datum der Besuche, persistierende Erkrankung, Rezidiv, Progressionszeiten bei metastasierter Erkrankung, Komplikationen (z. Hydronephrose/Nephrostomie/GI-Perforationen und sowohl GI- als auch Urogenitalfisteln.), Tod durch CC und Tod aus jedweder Ursache.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
638

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INCA
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital São José
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Clínica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brasilien, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasilien
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen im Zeitraum von einem Jahr Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde (kürzlich diagnostiziertes IB- bis IIA-Hochrisiko- oder IIB-IVB- oder rezidivierende Erkrankung – FIGO-Stadien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Gebärmutterhalskrebs
  • Diagnose von FIGO-Stadien
  • Stufe 1B bis 2A hohes Risiko
  • 2B-4B oder rezidivierende Erkrankung
  • Patienten ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-invasives Uteruskarzinom;
  2. Schwangerschaft;
  3. synchroner Tumor oder zweiter Primärtumor in den letzten 5 Jahren (außer Schilddrüsenkrebs oder nicht-melanozytärer Hautkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung von Gebärmutterhalskrebs in der brasilianischen weiblichen Bevölkerung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale der weiblichen Bevölkerung, bei der CC diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Monat 0 (Studienbeginn)
Monat 0 (Studienbeginn)
Beschreibung der Methode zur Diagnose brasilianischer Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 0
Screening-Tests (Papanicolaou-Test) oder Symptome, die von Patienten präsentiert werden
Monat 0
Die klinischen und pathologischen Merkmale von Gebärmutterhalskrebs bei brasilianischen Patientinnen
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Art der Behandlung bei Patienten mit CC
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Operation
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Anzahl der Patienten mit Krankheitsüberleben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Anzahl der Patienten mit Progressionsüberleben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Anzahl der Patienten mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Anzahl der Patienten mit Krankheit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Art und Beschreibung der indizierten Behandlung nach der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs bei brasilianischen Patientinnen
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Dauer der Behandlung nach der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Beschreibung der Nebenwirkungen der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Anzahl der Nebenwirkungen der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Art der klinischen Ergebnisse der Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in Brasilien
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Latin American Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LACOG 0215/EVA 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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