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Valutazione prospettica di pazienti con carcinoma della cervice uterina nelle istituzioni sanitarie brasiliane - Studio EVITA I

23 dicembre 2021 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere le caratteristiche socio-demografiche, patologiche cliniche, di qualità della vita e di trattamento dei pazienti con diagnosi di CC in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere le caratteristiche socio-demografiche, patologiche cliniche, di qualità della vita e di trattamento dei pazienti con diagnosi di cancro della cervice (CC) in Brasile. Altri obiettivi specifici sono:

  • Descrivere le caratteristiche socio-demografiche: età alla diagnosi, istruzione, reddito familiare, razza, occupazione, abitudini di salute personale - ad es. uso di contraccettivi orali sempre/mai e durata; fumo mai/sempre/in corso/durata, mai bevuto), storia sessuale, copertura assicurativa (privata, pubblica), istituzione (privata, pubblica, filantropica), storia ostetrica, comorbidità, performance status, vaccinazione contro il papillomavirus umano o meno
  • Descrivere lo screening per CC: accesso, tipo, frequenza e risultati.
  • Descrivere le caratteristiche patologiche cliniche della CC: istologia (adeno x squamoso x adenosquamoso x neuroendocrino x altro), stadio della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO), stadio patologico, esami per la stadiazione, data della diagnosi, sede della metastasi.
  • Descrivere le caratteristiche del trattamento della CC: data dell'intervento, tipo di intervento; data e durata della radioterapia, tipo di radioterapia; data, tipo e linee di terapia sistemica (chemioterapia, anticorpi monoclonali),
  • Descrivere la sicurezza del trattamento (AE di grado 3-4, morte dovuta a tossicità del trattamento, interruzione dovuta a AE). Inoltre verranno descritti gli eventi avversi di particolare interesse (dettagli nella sezione Sicurezza).
  • Descrivere i risultati: esami di follow-up e data delle visite, malattia persistente, recidiva, tempi di progressione nella malattia metastatica, complicanze (ad es. idronefrosi/nefrostomia/perforazioni GI e fistole GI e genitourinarie.), morte per CC e morte per qualsiasi causa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
638

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • INCA
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital São José
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Clínica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brasile, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasile
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasile
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro cervicale nel periodo di 1 anno (recentemente diagnosticato da IB a IIA ad alto rischio o IIB-IVB o malattia ricorrente - stadi FIGO) presso i siti partecipanti saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro cervicale invasivo confermato istologicamente
  • Diagnosi degli stadi FIGO
  • Rischio elevato da stadio 1B a 2A
  • 2B-4B o malattia ricorrente
  • Pazienti di età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma uterino non invasivo;
  2. Gravidanza;
  3. tumore sincrono o secondo tumore primitivo negli ultimi 5 anni (eccetto tumore tiroideo o tumore cutaneo non melanoma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione del cancro della cervice nella popolazione femminile brasiliana
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche socio-demografiche della popolazione femminile con diagnosi di CC
Lasso di tempo: Mese 0 (inizio dello studio)
Mese 0 (inizio dello studio)
Descrizione del metodo utilizzato per diagnosticare le pazienti brasiliane con cancro della cervice
Lasso di tempo: Mese 0
Test di screening (test di Papanicolaou) o sintomi presentati dai pazienti
Mese 0
Le caratteristiche cliniche e patologiche del cancro della cervice nelle pazienti brasiliane
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Tipo di trattamento valutato nei pazienti con CC
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Radioterapia, chemioterapia e/o chirurgia
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Numero di pazienti con sopravvivenza alla malattia
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Numero di pazienti con sopravvivenza alla progressione
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Numero di pazienti con sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Numero di pazienti con sopravvivenza globale della malattia
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Tipo e descrizione del trattamento indicato dopo la diagnosi di cancro della cervice nelle pazienti brasiliane
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Durata del trattamento dopo la diagnosi di cancro della cervice
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Descrizione degli effetti avversi del trattamento del cancro della cervice
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Numero di effetti avversi del trattamento del cancro della cervice
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Tipo di esiti clinici dei pazienti con carcinoma della cervice in Brasile
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Latin American Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LACOG 0215/EVA 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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