Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nízké dávky darunaviru ve studii Switch (DRV)

21. června 2018 aktualizováno: Willem Daniel Francois Venter

Randomizovaná, otevřená přepínací studie porovnávající darunavir/ritonavir 400 mg/100 mg denně s lopinavirem/ritonavirem 800 mg/200 mg denně u HIV pozitivních účastníků

Toto je přechodová studie k posouzení neinferiority (z hlediska účinnosti a bezpečnosti) darunaviru (posílen ritonavirem, DRV/r 400 mg/100 mg denně) ve srovnání s lopinavirem (posílen ritonavirem, LPV/r celková dávka 800 mg/ 200 mg denně), v kombinaci s nukleosidovou páteří, podávané jako terapie druhé linie u HIV pozitivních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná, paralelní skupina, fáze 3b, spínací studie k prokázání non-inferiority nízké dávky posíleného darunaviru (DRV/RTV 400/100 mg jednou denně) ve srovnání s posíleným na bázi lopinaviru (LPV/RTV 800/200 mg denně) režimy druhé linie při podávání po dobu 48 týdnů v kombinaci se dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů infikovaných HIV-1, kteří jsou virologicky suprimovaní a stabilní při standardním režimu druhé linie. Všechny léky budou poskytovány v otevřeném designu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou virologicky suprimovaní a stabilní na standardním režimu druhé linie. Existují obavy, že přechod těchto pacientů může vést k virologickému selhání, protože studie byla zaměřena na prokázání non-inferiority darunaviru ve srovnání s lopinavirem. V takových případech zkoušející zajistí, že virologická selhání budou vyšetřena a pacienti budou okamžitě převedeni zpět na standardní péči. Účastníky budou pacienti, kteří jsou léčeni HIV na veřejných klinikách. Zainteresovaní pacienti budou pozváni do studie, budou jim poskytnuty informace a pouze ti, kteří dají písemný informovaný souhlas, budou prověřeni, a pokud budou způsobilí, budou zařazeni do studie. Každý přihlášený účastník bude sledován ve 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu (výstupní návštěva) od data zápisu. Data budou shromažďována pomocí eticky schválených pracovních listů a zachycena do REDCap. Správce údajů zajistí správnost a úplnost údajů provedením ověření údajů – fyzických i elektronických. Interní kontrolu kvality bude provádět specializovaný personál na základě plánu kvality studie, který má být implementován. Externí monitorující studie provede 100% kontroly způsobilosti všech podepsaných informovaných souhlasů kromě jiných ověření zdrojů během pravidelných návštěv na místě podle plánu monitorování, který má být implementován. Zjištění z monitoru budou implementována ve formě korekcí dat/postupů podle správné klinické praxe a všichni příslušní pracovníci budou odpovídajícím způsobem vyškoleni a zdokumentováni. Záznamy účastníků budou kódovány a uloženy v uzamykatelné skříni. K záznamům účastníků bude mít přístup pouze studijní personál. Veškeré elektronické dokumenty týkající se studia budou uloženy na zaheslovaných počítačích a přístupné pouze studijním pracovníkům. Zaměstnanci studie nesmí heslo sdílet mezi sebou ani s nikým mimo studijní tým. Tato studie, navržená způsobem non-inferiority, bude zahrnovat přibližně 300 účastníků pro 80% sílu k detekci 10% non-inferiority rozpětí v analýze podle protokolu (PP). Rada pro řízení bezpečnosti dat (DSMB) bude dohlížet a přezkoumávat prozatímní zprávu o údajích. Na konci studie budou výsledky šířeny účastníkům a vědecké komunitě a také aktualizovány na webu clinictrial.gov.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku ≥18 let
  • Hmotnost účastníka > 40 kg
  • Účastník je na režimu obsahujícím LPV/r po dobu nejméně 6 měsíců bez anamnézy jiných inhibitorů proteázy
  • Účastník má za posledních 60 dnů hladinu HIV-1 RNA v plazmě <50 kopií/ml
  • Účastník je informován a má schopnost porozumět celé povaze a účelu studie a před zařazením do studie dát dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří užívají jakákoli antiretrovirová léčiva jiná než nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a LPV/r
  • Jakákoli předchozí anamnéza genotypově zdokumentované rezistence na inhibitory proteázy
  • Účastníci, kteří během posledního měsíce užívají rifampicin nebo jakoukoli jinou léčbu s významnými interakcemi cytochromu P450
  • Účastníci, kteří jsou alergičtí na sulfonamidy
  • Účastníci, kteří mají v současné době v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, což podle názoru zkoušejícího může být překážkou v dodržování protokolu účastníky
  • Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Účastnice, které si přejí těhotenství během příštího roku
  • Účastníci, u kterých je velká pravděpodobnost, že se přemístí dostatečně daleko, aby znesnadnili přístup na místo studie
  • Jakýkoli stav (stavy) nebo laboratorní zpráva, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníka ohrozit nebo narušovat cíle studie nebo dodržování požadavků studie účastníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Darunavir
Darunavir/Ritonavir 400/100 mg jednou denně
Lék: Darunavir
Darunavir/ritonavir 400/100 mg (DRV/r) jednou denně plus nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Ostatní jména:
  • Posílený darunavir (DRV/r)
Aktivní komparátor: Lopinavir
Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg dvakrát denně
Lék: Lopinavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg (LPV/r) dvakrát denně plus nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Ostatní jména:
  • Posílený lopinavir (LVP/r)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nedetekovatelnými hladinami HIV-1 RNA
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet účastníků s určitými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas virologického selhání
Časové okno: 48. týden
48. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření lipidů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a 48
Výchozí stav, týden 24 a 48
Měření glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Měření clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 48
Výchozí stav, týden 12, 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Willem Daniel Francois Venter

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WRHI052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení