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Bewertung von niedrig dosiertem Darunavir in einer Switch-Studie (DRV)

21. Juni 2018 aktualisiert von: Willem Daniel Francois Venter

Eine randomisierte Open-Label-Switch-Studie zum Vergleich von Darunavir/Ritonavir 400 mg/100 mg täglich mit Lopinavir/Ritonavir 800 mg/200 mg täglich bei HIV-positiven Teilnehmern

Dies ist eine Umstellungsstudie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit (in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit) von Darunavir (geboostert mit Ritonavir, DRV/r 400 mg/100 mg täglich) im Vergleich zu Lopinavir (geboostert mit Ritonavir, LPV/r Gesamtdosis 800 mg/d). 200 mg täglich), in Kombination mit einem Nukleosid-Rückgrat, verabreicht als Zweitlinientherapie bei HIV-positiven Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete randomisierte Parallelgruppen-Switch-Studie der Phase 3b zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von niedrig dosiertem geboostertem Darunavir (DRV/RTV 400/100 mg einmal täglich) im Vergleich zu geboostertem Lopinavir (LPV/RTV 800/200). mg täglich) Zweitlinientherapie bei Verabreichung über 48 Wochen in Kombination mit zwei Nukleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Hemmern bei HIV-1-infizierten Patienten, die virologisch supprimiert und unter einer Standard-Zweitlinientherapie stabil sind. Alle Medikamente werden in einem Open-Label-Design bereitgestellt. Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die virologisch supprimiert und stabil auf einem Standard-Second-Line-Regime sind. Es bestehen Bedenken, dass ein Wechsel dieser Patienten zu einem virologischen Versagen führen könnte, da die Studie darauf abzielte, die Nicht-Unterlegenheit von Darunavir im Vergleich zu Lopinavir aufzuzeigen. In solchen Fällen stellt der Prüfarzt sicher, dass virologische Ausfälle untersucht und die Patienten unverzüglich wieder auf die Standardbehandlung umgestellt werden. Teilnehmer sind Patienten, die in öffentlichen Kliniken eine HIV-Behandlung erhalten. Interessierte Patienten werden zur Studie eingeladen, erhalten Informationen, und nur diejenigen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden überprüft und, falls sie geeignet sind, in die Studie aufgenommen. Jeder eingeschriebene Teilnehmer wird in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 (Ausgangsbesuch) ab dem Einschreibungsdatum nachuntersucht. Die Daten werden mithilfe von ethisch genehmigten Arbeitsblättern gesammelt und in REDCap erfasst. Der Datenmanager stellt sicher, dass die Daten korrekt und vollständig sind, indem er Datenüberprüfungen durchführt – physisch und elektronisch. Die interne Qualitätskontrolle wird von engagiertem Personal auf der Grundlage des umzusetzenden Studienqualitätsplans durchgeführt. Die externe Studienmonitorin führt während ihrer regelmäßigen Besuche vor Ort gemäß dem umzusetzenden Überwachungsplan zusätzlich zu anderen Quellenüberprüfungen 100%ige Eignungsprüfungen an allen unterzeichneten Einverständniserklärungen durch. Erkenntnisse aus dem Monitor werden in Form von Daten-/Verfahrenskorrekturen gemäß guter klinischer Praxis umgesetzt und alle relevanten Mitarbeiter entsprechend geschult und dokumentiert. Die Teilnehmerunterlagen werden verschlüsselt in einem abschließbaren Schrank aufbewahrt. Nur das Studienpersonal hat Zugriff auf die Aufzeichnungen der Teilnehmer. Alle studienbezogenen elektronischen Dokumente werden auf passwortgeschützten Rechnern gespeichert und sind nur für Studienpersonal zugänglich. Das Studienpersonal darf das Passwort nicht untereinander oder mit Personen außerhalb des Studienteams teilen. Diese Studie, die auf Nichtunterlegenheitsmethode ausgelegt ist, wird etwa 300 Teilnehmer für eine 80-prozentige Leistung einschreiben, um eine 10-prozentige Nicht-Unterlegenheitsspanne in der Per-Protokoll-(PP)-Analyse zu erkennen. Ein Data Safety Management Board (DSMB) wird den vorläufigen Datenbericht überwachen und überprüfen. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse an die Teilnehmer und die wissenschaftliche Gemeinschaft verteilt und auf clinicaltrial.gov aktualisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt
  • Teilnehmergewicht >40kg
  • Der Teilnehmer nimmt seit mindestens 6 Monaten ein LPV / r-haltiges Regime ein, ohne dass andere Protease-Inhibitoren in der Vorgeschichte aufgetreten sind
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 60 Tagen einen HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von <50 Kopien/ml
  • Der Teilnehmer wird informiert und ist in der Lage, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen und vor der Aufnahme in die Studie eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die andere antiretrovirale Medikamente als Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und LPV/r einnehmen
  • Jede Vorgeschichte von Genotyp-dokumentierter Protease-Inhibitor-Resistenz
  • Teilnehmer, die innerhalb des letzten Monats Rifampicin oder eine andere Therapie mit größeren Cytochrom-P450-Wechselwirkungen einnehmen
  • Teilnehmer, die allergisch gegen Sulfonamide sind
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers ein Hindernis für die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer darstellen können
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Weibliche Teilnehmer, die im nächsten Jahr eine Schwangerschaft wünschen
  • Teilnehmer, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie weit genug umziehen, um den Zugang zum Studienort zu erschweren
  • Alle Bedingungen oder Laborberichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden oder die Studienziele oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Darunavir
Darunavir/Ritonavir 400/100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir/Ritonavir 400/100 mg (DRV/r) einmal täglich plus Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Andere Namen:
  • Geboostertes Darunavir (DRV/r)
Aktiver Komparator: Lopinavir
Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lopinavir
Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg (LPV/r) zweimal täglich plus Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Andere Namen:
  • Geboostertes Lopinavir (LVP/r)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HIV-1-RNA-Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipide messen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 48
Baseline, Woche 24 und 48
Nüchternglukose messen
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Messung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 48
Baseline, Woche 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Willem Daniel Francois Venter

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Council, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRHI052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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