Valutazione di Darunavir a basso dosaggio in uno studio Switch (DRV)

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 3b, in switch per dimostrare la non inferiorità di darunavir potenziato a basso dosaggio (DRV/RTV 400/100 mg una volta al giorno) rispetto a lopinavir potenziato (LPV/RTV 800/200 mg una volta al giorno) mg al giorno) regimi di seconda linea quando somministrato per 48 settimane in combinazione con due inibitori della trascrittasi inversa nucleos(t)ide in pazienti con infezione da HIV-1 che sono virologicamente soppressi e stabili con un regime standard di seconda linea. Tutti i farmaci saranno forniti in un design in aperto. I pazienti con soppressione virologica e stabili con un regime standard di seconda linea verranno reclutati per lo studio. Si teme che il passaggio di questi pazienti possa comportare un fallimento virologico poiché lo studio mirava a dimostrare la non inferiorità di darunavir rispetto a lopinavir. In tali casi, lo sperimentatore si assicurerà che i fallimenti virologici siano indagati e che i pazienti tornino immediatamente allo standard di cura. I partecipanti saranno pazienti che stanno ricevendo un trattamento per l'HIV nelle cliniche pubbliche. I pazienti interessati saranno invitati allo studio, le informazioni fornite e solo coloro che daranno il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening e, se idonei, arruolati nello studio. Ciascun partecipante iscritto verrà sottoposto a follow-up alla settimana 4, 12, 24, 36 e 48 (visita di uscita) dalla data di iscrizione. I dati verranno raccolti utilizzando fogli di lavoro approvati dall'etica e acquisiti in REDCap. Il gestore dei dati assicurerà che i dati siano corretti e completi eseguendo verifiche dei dati - fisici ed elettronici. Il controllo di qualità interno sarà eseguito da personale dedicato in base al piano di qualità dello studio da attuare. Il monitor esterno dello studio eseguirà controlli di ammissibilità al 100% su tutti i consensi informati firmati oltre ad altre verifiche della fonte durante le sue visite periodiche in loco secondo il piano di monitoraggio da attuare. I risultati del monitoraggio saranno implementati sotto forma di correzioni di dati/procedure secondo la buona pratica clinica e tutto il personale interessato verrà formato e documentato di conseguenza. I record dei partecipanti saranno codificati e conservati in un armadietto chiudibile a chiave. Solo il personale dello studio avrà accesso ai registri dei partecipanti. Tutti i documenti elettronici relativi allo studio saranno archiviati in computer protetti da password e accessibili solo al personale dello studio. Il personale dello studio non è autorizzato a condividere la password tra di loro o con chiunque al di fuori del team dello studio. Progettato in modo di non inferiorità, questo studio arruolerà circa 300 partecipanti per l'80% di potenza per rilevare un margine di non inferiorità del 10% nell'analisi per protocollo (PP). Un Data Safety Management Board (DSMB) supervisionerà e esaminerà il report provvisorio sui dati. Al termine dello studio, i risultati saranno diffusi ai partecipanti e alla comunità scientifica, nonché aggiornati su Clinicaltrial.gov.