Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lavdosis Darunavir i et skiftestudie (DRV)

21. juni 2018 opdateret af: Willem Daniel Francois Venter

Et randomiseret, åbent omskifterstudie, der sammenligner Darunavir/Ritonavir 400 mg/100 mg dagligt med Lopinavir/Ritonavir 800 mg/200 mg dagligt hos HIV-positive deltagere

Dette er et skiftestudie for at vurdere non-inferioriteten (med hensyn til effektivitet og sikkerhed) af darunavir (boostet med ritonavir, DRV/r 400mg/100mg dagligt) sammenlignet med lopinavir (boostet med ritonavir, LPV/r total dosis 800mg/ 200 mg dagligt), i kombination med en nukleosid-rygrad, administreret som en anden liniebehandling til HIV-positive individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label randomiseret, parallel gruppe, fase 3b, switch-undersøgelse for at påvise non-inferioritet af lavdosis boostet darunavir (DRV/RTV 400/100 mg én gang dagligt) sammenlignet med boostet lopinavir-baseret (LPV/RTV 800/200) mg dagligt) andenlinjebehandlinger, når de administreres over 48 uger i kombination med to nukleos(t)ide revers transkriptasehæmmere hos patienter inficeret med HIV-1, som er virologisk undertrykte og stabile på et standard andenlinjeregime. Al medicin vil blive leveret i et åbent-label design. Patienter, som er virologisk undertrykte og stabile på en standard anden-linje kur, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Der er bekymring for, at skift af disse patienter kan resultere i virologisk svigt, da undersøgelsen havde til formål at påvise non-inferiority af darunavir sammenlignet med Lopinavir. I sådanne tilfælde vil investigator sikre, at virologiske svigt undersøges, og patienterne skiftes tilbage til standardbehandling med det samme. Deltagerne vil være patienter, der modtager hiv-behandling i offentlige klinikker. Interesserede patienter vil blive inviteret til undersøgelsen, information givet, og kun dem, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive screenet, og hvis de er kvalificerede tilmeldes undersøgelsen. Hver tilmeldt deltager vil blive fulgt op i uge 4, 12, 24, 36 og 48 (udgangsbesøg) fra tilmeldingsdatoen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af etik-godkendte arbejdsark og indfanget i REDCap. Dataadministratoren vil sikre, at data er korrekte og fuldstændige ved at udføre dataverifikationer - fysiske og elektroniske. Intern kvalitetskontrol vil blive udført af dedikeret personale baseret på den studiekvalitetsplan, der skal implementeres. Den eksterne undersøgelsesmonitor vil udføre 100 % berettigelseskontrol af alle underskrevne informerede samtykker ud over andre kildebekræftelser under sine periodiske besøg på stedet i henhold til den overvågningsplan, der skal implementeres. Resultater fra monitoren vil blive implementeret i form af data/procedurekorrektioner i henhold til god klinisk praksis, og alt relevant personale uddannes og dokumenteres i overensstemmelse hermed. Deltagernes optegnelser vil blive kodet og opbevaret i et aflåseligt skab. Kun undersøgelsespersonale vil have adgang til deltagernes optegnelser. Alle elektroniske dokumenter vedrørende undersøgelsen vil blive opbevaret på password-beskyttede computere og kun tilgængelige for undersøgelsens personale. Studiepersonale må ikke dele adgangskode indbyrdes eller med nogen uden for studieholdet. Denne undersøgelse er designet på ikke-mindreværdsmåde og vil tilmelde ca. 300 deltagere til 80 % magt for at detektere en 10 % non-inferioritetsmargin i per protokol (PP) analysen. Et Data Safety Management Board (DSMB) vil overvåge og gennemgå den foreløbige datarapport. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive formidlet til deltagerne og det videnskabelige samfund samt opdateret på clinicaltrial.gov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er over 18 år
  • Deltagervægt >40 kg
  • Deltageren er på et LPV/r-holdigt regime i mindst 6 måneder uden historie med andre proteasehæmmere
  • Deltageren har et plasma HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml inden for de sidste 60 dage
  • Deltageren er informeret og har evnen til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen og give frivilligt skriftligt informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tager andre antiretrovirale midler end nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere og LPV/r
  • Enhver tidligere historie med genotype-dokumenteret proteasehæmmerresistens
  • Deltagere, der tager rifampicin eller anden behandling med større cytokrom P450-interaktioner inden for den sidste måned
  • Deltagere, der er allergiske over for sulfonamider
  • Deltagere, der har en aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan være en hindring for deltagernes overholdelse af protokollen
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Kvindelige deltagere, der ønsker graviditet i løbet af det næste år
  • Deltagere, der har stor sandsynlighed for at flytte langt nok til at gøre adgangen til undersøgelsesstedet vanskelig
  • Enhver tilstand eller laboratorierapport, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller forstyrre undersøgelsens mål eller deltagerens overholdelse af undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Darunavir
Darunavir/Ritonavir 400/100 mg én gang dagligt
Medicin: Darunavir
Darunavir/ritonavir 400/100 mg (DRV/r) én gang dagligt plus nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere.
Andre navne:
  • Boost darunavir (DRV/r)
Aktiv komparator: Lopinavir
Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg to gange dagligt
Medicin: Lopinavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg (LPV/r) to gange dagligt plus nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere.
Andre navne:
  • Boostret lopinavir (LVP/r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uopdagelige HIV-1 RNA niveauer
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal deltagere med visse bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk svigt
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lipider måler
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Baseline, uge ​​24 og 48
Måling af fastende glukose
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Kreatininclearance mål
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 48
Baseline, uge ​​12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Willem Daniel Francois Venter

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WRHI052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger