Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retroklavikulární versus korakoidní přístup pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu

15. června 2017 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital

Mohla by být retroklavikulární blok alternativou pro ultrazvukem řízenou infraklavikulární blokádu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je porovnat viditelnost hrotu jehly mezi korakoidním přístupem a retroklavikulárním přístupem pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu u pacientů podstupujících elektivní operaci horní končetiny. Sekundárním cílem je prozkoumat rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve viditelnosti hřídele jehly, úspěšnosti senzorického bloku, době provedení bloku, bolesti související s výkonem bloku, úspěšnosti motorického bloku, úspěšnosti chirurgického zákroku, komplikací, spokojenosti pacientů, použití doplňkového lokálního anestetika , použití analgetik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infraklavikulární blokády se provádějí různými přístupy. Infraklavikulární blokáda se obvykle provádí tradičně při korakoidním přístupu. Pro tento blok byly popsány různé přístupy, jako je vertikální přístup. Tato studie hodnotila účinnost, bezpečnost a proveditelnost blokády retroklavikulárního brachiálního plexu ve srovnání s tradičním coracoidním přístupem pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu. 100 pacientů s plánovanou elektivní operací horní končetiny bylo přijato a randomizováno do dvou skupin: Coracoidní přístup pro infraklavikulární blokádu (skupina I), retroklavikulární přístup pro infraklavikulární blokádu (skupina R). Senzorická blokáda, nežádoucí účinky a komplikace byly hodnoceny a zaznamenávány každých 10 minut až do 30 minut po injekci lokálního anestetika. Míra úspěšnosti každé nervové senzorické blokády, komplikace, míra spokojenosti, míra selhání a míra výskytu nežádoucích účinků, hrot jehly a dřík viditelnost, doba zákroku, délka účinku bloku, použití doplňkového lokálního anestetika, použití analgetik. ve srovnání s oběma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci předloktí nebo ruky pod blokádou infraklavikulárního brachiálního plexu
  • Americká společnost anesteziologů třída 1 až 3
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na lokální anestetika
  • Periferní neuropatie
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: retroklavikulární přístup
Pacienti v této skupině budou randomizováni tak, aby podstoupili retroklavikulární přístup k ultrazvukově naváděné infraklavikulární nervové blokádě brachiálního plexu.
Jiný: retroklavikulární přístup
retroklavikulární přístup pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu řízenou ultrazvukem
Aktivní komparátor: coracoidní přístup
Pacienti v této skupině budou randomizováni tak, aby podstoupili korakoidní přístup k ultrazvukově naváděné infraklavikulární nervové blokádě brachiálního plexu.
Jiný: coracoidní přístup
Coracoidní přístup pro blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu řízenou ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost jehly
Časové okno: 10 minut po zavedení jehly do kůže
K posouzení viditelnosti jehly budou přezkoumány dva anesteziologové pomocí 5bodové Likertovy škály.
10 minut po zavedení jehly do kůže

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání techniky
Časové okno: Čas potřebný v sekundách pro dokončení bloku (10 minut)
Počet sekund potřebných k dokončení bloku, od prvního vložení blokovací jehly do jejího vyjmutí.
Čas potřebný v sekundách pro dokončení bloku (10 minut)
Spokojenost pacientů pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Posouzeno 48 hodin po bloku
Pomocí vizuální analogové škály budou pacienti kvantifikovat svou spokojenost s retroklavikulární korakoidní technikou.
Posouzeno 48 hodin po bloku
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: 6 hodin po bloku
Chirurgický úspěch je definován jako nulový požadavek na další lokální anestetikum a použití intravenózních analgetik, záchranných bloků nebo celkové anestezie během operace.
6 hodin po bloku
doplňkové použití analgetik
Časové okno: 90 minut po dokončení bloku
potřeba dalšího intravenózního analgetika
90 minut po dokončení bloku
komplikace, jako je pneumotorax, hemotorax, intraarteriální injekce, intravenózní injekce
Časové okno: 24 hodin
Pacienti jsou dotázáni na možné komplikace a všichni studovaní pacienti jsou před propuštěním vyšetřeni ultrazvukovým vyšetřením hrudníku u lůžka.
24 hodin
úspěšnost motorického bloku
Časové okno: Hodnoceno 40 minut po ukončení bloku
Motorická funkce se hodnotí z hlediska flexe lokte, opozice palce a addukce palce na tříbodové škále (0 = normální síla, 1 = paréza, 2 = paralýza)
Hodnoceno 40 minut po ukončení bloku
Úspěšnost senzorického bloku
Časové okno: Hodnoceno 30 minut po ukončení bloku
Senzorické hodnocení se provádí každých 5 minut po odstranění jehly po dobu 30 minut v oblastech radiální, střední, ulnární, muskulokutánní oblasti předloktí na základě tříbodové škály s chladovým testem (0: normální vjem, 1:analgezie, 2: anestezie ).
Hodnoceno 30 minut po ukončení bloku
Blokujte bolest související s výkonem
Časové okno: 10 minut po zavedení jehly do kůže
Bolest související s výkonem bloku se po vyjmutí jehly hodnotí pomocí slovní hodnotící stupnice.
10 minut po zavedení jehly do kůže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antalya Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nılgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AntalyaTRH 010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení