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Approccio retroclavicolare rispetto a quello coracoideo per blocco del plesso brachiale sottoclavicolare

15 giugno 2017 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

Potrebbe l'alternativa al blocco retroclavicolare per il blocco infraclavicolare guidato da ultrasuoni: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la visibilità della punta dell'ago tra l'approccio coracoideo e l'approccio retroclavicolare per il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'arto superiore. L'obiettivo secondario è quello di indagare le differenze tra i due gruppi nella visibilità del gambo dell'ago, tasso di successo del blocco sensoriale, tempo di esecuzione del blocco, dolore correlato alla prestazione del blocco, tasso di successo del blocco motorio, tasso di successo chirurgico, complicanze, soddisfazione del paziente, uso di anestetico locale supplementare , uso di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I blocchi infraclavicolari vengono eseguiti con diversi approcci. Il blocco sottoclavicolare viene solitamente eseguito tradizionalmente all'approccio coracoideo. Diversi approcci sono stati descritti per questo blocco come l'approccio verticale. Questo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un blocco del plesso brachiale retroclavicolare rispetto all'approccio tradizionalmente coracoideo per il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare. 100 pazienti in attesa di chirurgia elettiva dell'arto superiore sono stati reclutati e randomizzati in due gruppi: approccio coracoideo per blocco infraclavicolare (Gruppo I), approccio retroclavicolare per blocco infraclavicolare (Gruppo R). Blocco sensoriale, effetti avversi e complicanze sono stati valutati e registrati ogni 10 minuti fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale. Tasso di successo di ciascun blocco sensoriale nervoso, complicanze, tasso di soddisfazione, tasso di fallimento e tasso di incidenza di effetti avversi, la punta dell'ago e l'asta visibilità, tempo della procedura, durata dell'effetto del blocco, uso di anestetico locale supplementare, uso di analgesici.are rispetto a entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'avambraccio o della mano sotto blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
  • American Society of Anesthesiologists classe da 1 a 3
  • Capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica agli anestetici locali
  • Neuropatia periferica
  • Insufficienza renale o epatica
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: approccio retroclavicolare
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere un approccio retroclavicolare al blocco nervoso del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni.
Altro: approccio retroclavicolare
approccio retroclavicolare per blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato
Comparatore attivo: approccio coracoideo
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere un approccio coracoideo al blocco nervoso del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni.
Altro: approccio coracoideo
Approccio coracoideo per blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità dell'ago
Lasso di tempo: 10 minuti dopo che l'ago ha inserito la pelle
Per valutare la visibilità dell'ago verrà esaminata da due anestesisti utilizzando una scala Likert a 5 punti.
10 minuti dopo che l'ago ha inserito la pelle

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata tecnica
Lasso di tempo: Tempo richiesto in secondi per il completamento del blocco (10 minuti)
Numero di secondi necessari per completare il blocco, dal momento del primo inserimento dell'ago di bloccaggio alla sua rimozione.
Tempo richiesto in secondi per il completamento del blocco (10 minuti)
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Valutato 48 ore dopo il blocco
Utilizzando una scala analogica visiva, i pazienti quantificheranno la loro soddisfazione con la tecnica coracoidea retroclavicolare.
Valutato 48 ore dopo il blocco
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco
Il successo chirurgico è definito come l'assenza di anestesia locale aggiuntiva e l'uso di analgesici per via endovenosa, blocchi di salvataggio o anestesia generale durante l'intervento chirurgico.
6 ore dopo il blocco
uso di analgesici supplementari
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il completamento del blocco
la necessità di ulteriori analgesici per via endovenosa
90 minuti dopo il completamento del blocco
complicazioni come pneumotorace, emotorace, iniezione intraarteriosa, iniezione endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti vengono interrogati sulle possibili complicanze e tutti i pazienti studiati vengono valutati eseguendo esami ecografici del torace al capezzale prima della dimissione.
24 ore
tasso di successo del blocco motorio
Lasso di tempo: Valutato 40 minuti dopo il completamento del blocco
La funzione motoria viene valutata per la flessione del gomito, l'opposizione del pollice e l'adduzione del pollice sulla base di una scala a tre punti (0 = forza normale, 1 = paresi, 2 = paralisi)
Valutato 40 minuti dopo il completamento del blocco
Tasso di successo del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo il completamento del blocco
Le valutazioni sensoriali vengono eseguite ogni 5 minuti dopo la rimozione dell'ago per 30 minuti nelle regioni del radiale, mediano, ulnare, muscolocutaneo dell'avambraccio sulla base di una scala a tre punti con test del freddo (0: sensazione normale, 1: analgesia, 2: anestesia ).
Valutato 30 minuti dopo il completamento del blocco
Blocca il dolore correlato alle prestazioni
Lasso di tempo: 10 minuti dopo che l'ago ha inserito la pelle
Il dolore correlato alle prestazioni del blocco viene valutato con un punteggio della scala di valutazione verbale dopo la rimozione dell'ago.
10 minuti dopo che l'ago ha inserito la pelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nılgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AntalyaTRH 010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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