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Retroklavikulärer versus coracoider Ansatz für infraklavikulären Plexus-brachialis-Block

15. Juni 2017 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Könnte die retroklavikuläre Blockade eine Alternative zur ultraschallgeführten infraklavikulären Blockade sein: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sichtbarkeit der Nadelspitze zwischen dem coracoiden Zugang und dem retroklavikulären Zugang für eine infraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Operation der oberen Extremitäten unterziehen. Sekundäres Ziel ist es, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Sichtbarkeit des Nadelschafts, die Erfolgsrate der sensorischen Blockade, die Dauer der Blockade, die Schmerzen im Zusammenhang mit der Blockade, die Erfolgsrate der motorischen Blockade, die chirurgische Erfolgsrate, die Komplikationen, die Patientenzufriedenheit und die Verwendung zusätzlicher Lokalanästhetika zu untersuchen , Verwendung von Analgetika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Infraklavikuläre Blockaden werden mit unterschiedlichen Zugängen durchgeführt. Die infraklavikuläre Blockade wird normalerweise traditionell beim coracoiden Zugang durchgeführt. Für diesen Block wurden verschiedene Ansätze beschrieben, z. B. der vertikale Ansatz. Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer retroklavikulären Plexus-brachialis-Blockade im Vergleich zum traditionellen coracoiden Zugang zur infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade. 100 Patienten, die für eine elektive Operation an den oberen Extremitäten vorgesehen waren, wurden rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Coracoid-Zugang für infraklavikuläre Blockade (Gruppe I), retroklavikulärer Zugang für infraklavikuläre Blockade (Gruppe R). Sensorische Blockade, Nebenwirkungen und Komplikationen wurden ausgewertet und alle 10 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums aufgezeichnet Sichtbarkeit, Dauer des Eingriffs, Dauer der Blockadewirkung, Anwendung zusätzlicher Lokalanästhetika, Anwendung von Analgetika im Vergleich zu beiden Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Unterarm- oder Handoperation unter infraklavikulärer Plexus-Brachialis-Blockade unterziehen
  • Klasse 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Periphere Neuropathie
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: retroklavikulärer Zugang
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um einen retroklavikulären Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Brachialplexus-Nervenblockade zu erhalten.
Sonstiges: retroklavikulärer Zugang
retroklavikulärer Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade
Aktiver Komparator: coracoider Ansatz
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um einen Coracoid-Ansatz für die ultraschallgeführte Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis zu erhalten.
Sonstiges: coracoider Ansatz
Korakoider Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit der Nadel
Zeitfenster: 10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde
Zur Beurteilung wird die Sichtbarkeit der Nadel von zwei Anästhesisten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala überprüft.
10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Technik
Zeitfenster: Benötigte Zeit in Sekunden für den Blockabschluss (10 Minuten)
Anzahl der Sekunden, die benötigt werden, um die Blockierung abzuschließen, vom Zeitpunkt des ersten Einführens der Blockierungsnadel bis zu ihrer Entfernung.
Benötigte Zeit in Sekunden für den Blockabschluss (10 Minuten)
Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Anhand einer visuellen Analogskala quantifizieren die Patienten ihre Zufriedenheit mit der retroklavikulären Coracoid-Technik.
Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Sperrung
Als chirurgischer Erfolg wird definiert, dass keine zusätzliche Lokalanästhesie und die Verwendung von intravenösen Analgetika, Rettungsblöcken oder Vollnarkose während der Operation erforderlich sind.
6 Stunden nach der Sperrung
zusätzliche analgetische Einnahme
Zeitfenster: 90 Minuten nach Blockabschluss
die Notwendigkeit zusätzlicher intravenöser Analgetika
90 Minuten nach Blockabschluss
Komplikationen wie Pneumothorax, Hämatothorax, intraarterielle Injektion, intravenöse Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden nach möglichen Komplikationen befragt und alle untersuchten Patienten werden durch Ultraschalluntersuchungen des Brustkorbs vor der Entlassung am Krankenbett untersucht.
24 Stunden
Erfolgsrate der motorischen Blockade
Zeitfenster: Bewertet 40 Minuten nach Abschluss des Blocks
Die motorische Funktion wird für Flexion des Ellbogens, Opposition des Daumens und Adduktion des Daumens basierend auf einer Drei-Punkte-Skala (0 = normale Kraft, 1 = Parese, 2 = Lähmung) bewertet.
Bewertet 40 Minuten nach Abschluss des Blocks
Erfolgsrate der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Sensorische Bewertungen werden alle 5 Minuten nach Nadelentfernung für 30 Minuten in den Regionen des radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen Unterarms durchgeführt, basierend auf einer Drei-Punkte-Skala mit Kältetest (0: normales Gefühl, 1: Analgesie, 2: Anästhesie ).
Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Leistungsbedingte Schmerzen blockieren
Zeitfenster: 10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde
Blockleistungsbedingter Schmerz wird mit einer verbalen Bewertungsskala nach dem Entfernen der Nadel bewertet.
10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nılgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AntalyaTRH 010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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