Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retroclavicular Versus Coracoid tilgang til Infraclavicular Brachial Plexus Block

15. juni 2017 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital

Kunne det retroklavikulære blokeringsalternativ til ultralydsstyret infraklavikulær blokering: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne nålespidssynlighed mellem coracoid-tilgangen og retroclavikulær tilgang til infraclavicular brachial plexus-blokering hos patienter, der gennemgår elektiv operation i øvre lemmer. Sekundært formål er at undersøge forskellene mellem de to grupper i nåleskaftets synlighed, sensorisk blokeringssuccesrate, blokeringsydelsestid, blokpræstationsrelateret smerte, motorbloksuccesrate, kirurgisk succesrate, komplikationer, patienttilfredshed, brug af supplerende lokalbedøvelse , brug af smertestillende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infraclavikulære blokeringer udføres med forskellige tilgange. Infraclavikulær blokering udføres normalt traditionelt ved coracoid-tilgang. Forskellige tilgange er blevet beskrevet for denne blok, såsom vertikal tilgang. Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​en retroklavikulær plexus brachialis blok sammenlignet med traditionel coracoid tilgang til infraclavikulær plexus brachialis blok. 100 patienter, der var planlagt til elektiv operation af øvre ekstremiteter, blev rekrutteret og randomiseret i to grupper: Coracoid-tilgang til infraclavikulær blokering (Gruppe I), retroklavikulær tilgang til infraklavikulær blokering (Gruppe R). Sensorisk blokering, bivirkninger og komplikationer blev evalueret og registreret hvert 10. minut indtil 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning. Succesraten for hver nervesensorisk blokering, komplikationer, tilfredshedsgrad, fejlfrekvens og forekomstrate for bivirkninger, nålespidsen og skaftet synlighed, indgrebstid, varighed af blokkens virkning, brug af supplerende lokalbedøvelse, brug af smertestillende. sammenlignet med begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv underarms- eller håndkirurgi under infraclavicular brachial plexus blok
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1 til 3
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler
  • Perifer neuropati
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: retroklavikulær tilgang
Patienter i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage en retroklavikulær tilgang til ultralydsguidet infraclavikulær Brachial Plexus nerveblok.
Andet: retroklavikulær tilgang
retroclavikulær tilgang til ultralydsstyret infraclavicular plexus brachialis blok
Aktiv komparator: coracoid tilgang
Patienter i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage en coracoid-tilgang til ultralydsguidet infraclavikulær Brachial Plexus Nerve Block.
Andet: coracoid tilgang
Coracoid-tilgang til ultralydsstyret infraclavicular plexus brachialis blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nålesynlighed
Tidsramme: 10 minutter efter, at nålen har indsat huden
For at vurdere nålens synlighed vil blive gennemgået af to anæstesiologer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
10 minutter efter, at nålen har indsat huden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknikens varighed
Tidsramme: Tid, der kræves i sekunder for blokeringens gennemførelse (10 minutter)
Antal sekunder, der skal til for at fuldføre blokken, fra den første indsættelse af blokeringsnålen til dens fjernelse.
Tid, der kræves i sekunder for blokeringens gennemførelse (10 minutter)
Patienttilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Vurderet 48 timer efter blokeringen
Ved hjælp af en visuel analog skala vil patienter kvantificere deres tilfredshed med den retroklavikulære coracoid-teknik.
Vurderet 48 timer efter blokeringen
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 6 timer efter blokeringen
Kirurgisk succes er defineret som intet krav om yderligere lokalbedøvelse og brug af intravenøst ​​analgetikum, redningsblokke eller generel anæstesi under operationen.
6 timer efter blokeringen
supplerende smertestillende brug
Tidsramme: 90 minutter efter blokering
behovet for yderligere intravenøst ​​analgetikum
90 minutter efter blokering
komplikationer såsom pneumothorax, hemothorax, intraarteriel injektion, intravenøs injektion
Tidsramme: 24 timer
Patienterne bliver spurgt om mulige komplikationer, og alle de undersøgte patienter evalueres ved at udføre bedside ultralydsundersøgelser af brystet før udskrivelse.
24 timer
succesrate for motorblok
Tidsramme: Vurderet 40 minutter efter blokafslutning
Motorisk funktion evalueres for fleksion af albuen, opposition af tommelfingeren og adduktion af tommelfingeren baseret på en trepunktsskala (0 = normal styrke, 1 = parese, 2 = lammelse)
Vurderet 40 minutter efter blokafslutning
Succesrate for den sensoriske blok
Tidsramme: Vurderet 30 minutter efter blokafslutning
Sensoriske vurderinger udføres hvert 5. minut efter fjernelse af nålen i 30 minutter i områderne af den radiale, mediane, ulnare, muskulokutane underarm baseret på en trepunktsskala med kuldetest (0: normal fornemmelse, 1:analgesi, 2: anæstesi ).
Vurderet 30 minutter efter blokafslutning
Bloker præstationsrelateret smerte
Tidsramme: 10 minutter efter, at nålen har indsat huden
Blokydelsesrelateret smerte evalueres med en verbal vurderingsskala efter fjernelse af nålen.
10 minutter efter, at nålen har indsat huden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antalya Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nılgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AntalyaTRH 010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger