Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście zaobojczykowe kontra krukowate w przypadku blokady splotu ramiennego podobojczykowego

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital

Czy blokada zaobojczykowa może stanowić alternatywę dla blokady podobojczykowej pod kontrolą USG: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem pracy jest porównanie widoczności końcówki igły z dostępu kruczego i zaobojczykowego w przypadku blokady splotu ramiennego podobojczykowego u pacjentów poddawanych planowej operacji kończyny górnej. Drugorzędnym celem jest zbadanie różnic między dwiema grupami w zakresie widoczności trzonu igły, wskaźnika skuteczności blokady czuciowej, czasu wykonania blokady, bólu związanego z wykonaniem blokady, wskaźnika skuteczności blokady motorycznej, wskaźnika sukcesu chirurgicznego, powikłań, zadowolenia pacjenta, stosowania uzupełniającego środka miejscowo znieczulającego , stosowanie środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokady podobojczykowe wykonuje się różnymi podejściami. Blokada podobojczykowa jest zwykle wykonywana tradycyjnie z dostępu kruczego. Dla tego bloku opisano różne podejścia, takie jak podejście pionowe. W badaniu tym oceniono skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność blokady splotu ramiennego zaobojczykowego w porównaniu z tradycyjnym podejściem krukowatym do blokady splotu ramiennego podobojczykowego. Zrekrutowano 100 pacjentów planowanych do planowej operacji kończyny górnej i przydzielono ich losowo do dwóch grup: z dostępu kruczego w przypadku blokady podobojczykowej (Grupa I), z dostępu zaobojczykowego w przypadku blokady podobojczykowej (Grupa R). Blokada czuciowa, działania niepożądane i powikłania były oceniane i rejestrowane co 10 minut do 30 minut po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego. Wskaźnik powodzenia każdej blokady czuciowej nerwu, powikłania, wskaźnik zadowolenia, wskaźnik niepowodzeń i częstość występowania działań niepożądanych, końcówka igły i trzon widoczność, czas trwania zabiegu, czas trwania blokady, zastosowanie uzupełniającego środka miejscowo znieczulającego, zastosowanie środka przeciwbólowego. w porównaniu z obiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych planowej operacji przedramienia lub ręki w ramach blokady splotu ramiennego podobojczykowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 1 do 3
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające
  • Neuropatia obwodowa
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: dostęp zaobojczykowy
Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do leczenia zaobojczykowego w celu wykonania blokady nerwu podobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG.
Inny: dostęp zaobojczykowy
Dostęp zaobojczykowy do blokady podobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: podejście krukowate
Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy krukowatej w celu wykonania blokady nerwu podobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG.
Inny: podejście krukowate
Dostęp krukowaty do blokady podobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność igły
Ramy czasowe: 10 minut po wkłuciu igły w skórę
Ocena widoczności igły zostanie dokonana przez dwóch anestezjologów przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
10 minut po wkłuciu igły w skórę

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania techniki
Ramy czasowe: Czas potrzebny na wykonanie bloku w sekundach (10 minut)
Liczba sekund potrzebnych do zakończenia blokady, od czasu pierwszego wkłucia igły blokującej do jej usunięcia.
Czas potrzebny na wykonanie bloku w sekundach (10 minut)
Zadowolenie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Oceniane 48 godzin po bloku
Za pomocą wizualnej skali analogowej pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie z techniki zaobojczykowej kości kruczej.
Oceniane 48 godzin po bloku
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku
Powodzenie operacji definiuje się jako brak konieczności dodatkowego znieczulenia miejscowego i stosowania dożylnych leków przeciwbólowych, blokad ratunkowych lub znieczulenia ogólnego podczas zabiegu.
6 godzin po bloku
dodatkowe stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 90 minut po zakończeniu bloku
konieczność dodatkowego podania dożylnego środka przeciwbólowego
90 minut po zakończeniu bloku
powikłania takie jak odma opłucnowa, krwiak opłucnej, wstrzyknięcie dotętnicze, wstrzyknięcie dożylne
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci są pytani o możliwe powikłania, a wszyscy badani są oceniani poprzez wykonanie przyłóżkowego badania ultrasonograficznego klatki piersiowej przed wypisem.
24 godziny
wskaźnik sukcesu bloku motorycznego
Ramy czasowe: Oceniane 40 minut po zakończeniu bloku
Funkcja motoryczna jest oceniana pod kątem zgięcia łokcia, opozycji kciuka i przywodzenia kciuka w oparciu o trzypunktową skalę (0 = normalna siła, 1 = niedowład, 2 = porażenie)
Oceniane 40 minut po zakończeniu bloku
Wskaźnik sukcesu bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Oceniane 30 minut po zakończeniu bloku
Oceny czucia dokonuje się co 5 minut po usunięciu igły przez 30 minut w okolicy kości promieniowej, pośrodkowej, łokciowej, mięśniowo-skórnej przedramienia na podstawie trzypunktowej skali z testem zimna (0: czucie normalne, 1: analgezja, 2: znieczulenie ).
Oceniane 30 minut po zakończeniu bloku
Zablokuj ból związany z wydajnością
Ramy czasowe: 10 minut po wkłuciu igły w skórę
Ból związany z wykonaniem bloku ocenia się za pomocą słownej skali oceny po usunięciu igły.
10 minut po wkłuciu igły w skórę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antalya Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nılgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AntalyaTRH 010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami