Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kalorické hustoty stravy (Lower CD)

5. června 2026 aktualizováno: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Aby došlo ke snížení hmotnosti, je třeba snížit příjem energie, aby došlo k energetickému deficitu. Jednou dietní strategií, která může usnadnit snížení energetického příjmu a zvýšení úbytku hmotnosti, je konzumace stravy s nízkou energetickou hustotou (ED). ED dané potraviny, definovaná jako poměr energie potraviny k hmotnosti potraviny (kcal/g), je do značné míry určena obsahem vody, ale je ovlivněna také tukem a vlákninou. Ačkoli Dietetické směrnice z roku 2010 doporučují stravovací návyky s nízkou energetickou hustotou (ED), v současné době není známo, jaká je nejlepší strategie pro snížení ED ve stravě. Konzumace většího počtu potravin s nízkým obsahem ED nebo snížení počtu potravin s vysokým obsahem ED může snížit celkovou dietní ED. Protože se předpokládá, že ED snižuje příjem tím, že umožňuje vyšší hmotnost jídla v poměru k celkové spotřebované energii, což pomáhá zvýšit pocit plnosti, očekává se, že buď zvýšení konzumace potravin s nízkým obsahem ED ve stravě samotné, nebo kombinace zvýšení spotřeby nízkých Potraviny s ED se sníženou konzumací potravin s vysokým obsahem ED mohou být nejlepší strategií pro snížení celkové dietní ED pro snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk mezi 18 a 65 lety a 2) index tělesné hmotnosti (BMI)7 mezi 27 a 45 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. hlásit srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q)8 (zdravotní stavy, které by mohly z bezpečnostních důvodů omezovat cvičení, bude nutné před účastí získat písemný souhlas lékaře ve vyšetřování)
  2. hlásit, že není schopen ujít 2 bloky (1/4 míle) bez zastavení
  3. se v současné době účastní programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí nebo ztratili více než 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
  4. hlásí závažná psychiatrická onemocnění nebo organické mozkové syndromy
  5. jste podstoupili bariatrickou operaci nebo plánujete bariatrickou operaci během příštích 4 měsíců
  6. mají v úmyslu se v časovém rámci vyšetřování přestěhovat mimo metropolitní oblast
  7. jste těhotná, kojící, < 6 měsíců po porodu nebo plánujete otěhotnět během vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ZVÝŠIT
Tato podmínka bude instruována k rozhodování o spotřebě potravy pouze na základě ED potraviny. Cílem stavu ED bude konzumace alespoň 10 potravin ≤ 1,0 kcal/g (tj. ovoce a zelenina, polévky na bázi vývaru, odtučněné jogurty, některé luštěniny, náhražky vajec, některé bílé ryby atd.) denně. .
Behaviorální: Společné složky intervence
12týdenní standardní intervence v oblasti životního stylu pro obezitu, která se skládá z týdenních setkání. Každé setkání bude trvat 60 minut, přičemž účastníci se účastní skupinových setkání specifických pro jejich stav. Na všech setkáních budou účastníci zváženi, domácí úkoly budou slovně zkontrolovány a bude prezentována lekce chování. Základní lekce chování budou podobné těm, které byly úspěšně použity v Programu prevence diabetu (DPP) a Look AHEAD. Témata, která budou na setkáních probrána, se zaměří na dietní předpisy a informace o dietě pro každý stav, cíl fyzické aktivity, energetickou rovnováhu a strategie chování. Každé sezení bude zakončeno připomenutím účastníkům jejich stravovacích cílů a cílů fyzické aktivity a tím, že účastníci budou každý den sami monitorovat toto chování a implementovat strategie chování diskutované na sezení.
Aktivní komparátor: KOMBINACE
Tato podmínka bude stejná jako podmínka ZVÝŠENÍ, kromě toho bude mít také cíl týkající se počtu potravin s vysokým ED ke konzumaci a nahrazení potravin s vysokým ED potravinami. Tento stav tedy bude mít cíle ED konzumovat alespoň 10 potravin ≤ 1,0 kcal/g (tj. ovoce a zeleninu, polévky na bázi vývaru, netučné jogurty, některé luštěniny, náhražky vajec, některé bílé ryby atd.) a ne více než 2 potraviny ≥ 3,0 kcal/g (tj. krekry, chipsy, sušenky, tvrdé sýry, párky v rohlíku, salátové dresinky atd.) za den. Potraviny s ED >1,0 kcal/g, ale < 3,0 kcal/g budou neomezené; nicméně potraviny s nižší ED budou důrazně podporovány. Kromě toho se přídavky do nápojů (tj. cukr, smetana) započítávají do cíle > 3,0 kcal/g, pokud přídavky splňují kritéria ED.
Behaviorální: Společné složky intervence
12týdenní standardní intervence v oblasti životního stylu pro obezitu, která se skládá z týdenních setkání. Každé setkání bude trvat 60 minut, přičemž účastníci se účastní skupinových setkání specifických pro jejich stav. Na všech setkáních budou účastníci zváženi, domácí úkoly budou slovně zkontrolovány a bude prezentována lekce chování. Základní lekce chování budou podobné těm, které byly úspěšně použity v Programu prevence diabetu (DPP) a Look AHEAD. Témata, která budou na setkáních probrána, se zaměří na dietní předpisy a informace o dietě pro každý stav, cíl fyzické aktivity, energetickou rovnováhu a strategie chování. Každé sezení bude zakončeno připomenutím účastníkům jejich stravovacích cílů a cílů fyzické aktivity a tím, že účastníci budou každý den sami monitorovat toto chování a implementovat strategie chování diskutované na sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dieta: Příjem energie
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změny v celkovém dietním příjmu a změny v průběhu jídla budou hodnoceny pomocí 3denních (2 všední dny a 1 víkendu) záznamů o jídle. K určení stravovacích proměnných bude každý záznam o jídle vložen do softwaru Nutriční datový systém pro výzkum (NDS-R) vyvinutého Centrem pro koordinaci výživy, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změny ve fyzické aktivitě, kterou sami uvedli, budou určeny pomocí dotazníku Paffenbarger Activity Questionnaire (PAQ).16 Tento dotazník poskytuje odhady celkové energie vynaložené v PA za týden na základě počtu schodů vylezených za den, chozených městských bloků za den a hodin strukturované aktivity získaných během typického týdne. Ukázalo se, že PAQ významně koreluje s objektivním měřítkem PA.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
(EMA) označuje sbírku metod často používaných ve výzkumu behaviorální medicíny, pomocí kterých účastník výzkumu opakovaně podává zprávy o symptomech, afektech, chování a kognitivních schopnostech, které jsou blízké době zážitku a v přirozeném prostředí účastníků. Protokol EMA bude veden po dobu 7 nepřetržitých dnů s použitím semináhodného i eventuálně podmíněného vzorkování. Polonáhodné odpovědi budou shromažďovány v různých časech ve třech oknech (ráno, odpoledne a večer), přičemž za den proběhnou tři hodnocení, která se spouštějí poplachovou výzvou, která signalizuje 30minutové okno pro odpověď. Vzorkování založené na událostech bude použito k posouzení záchvatů stravování. Polonáhodný výběr vzorků vyhodnotí podněty ke spotřebě (tj. pocity pokušení, plnosti, touhy po jídle, energetické hladiny a kontroly nad jídlem), spolu s pocity hladu, sytosti a deprivace pomocí série 11 otázek.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna hmotnosti bude vyhodnocena elektronickou váhou za použití standardních postupů.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Dieta: Příjem v gramech
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změny v celkovém dietním příjmu a změny v průběhu jídla budou hodnoceny pomocí 3denních (2 všední dny a 1 víkendu) záznamů o jídle. K určení stravovacích proměnných bude každý záznam o jídle vložen do softwaru Nutriční datový systém pro výzkum (NDS-R) vyvinutého Centrem pro koordinaci výživy, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Dieta: Energetická hustota
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změny v celkovém dietním příjmu a změny v průběhu jídla budou hodnoceny pomocí 3denních (2 všední dny a 1 víkendu) záznamů o jídle. K určení stravovacích proměnných bude každý záznam o jídle vložen do softwaru Nutriční datový systém pro výzkum (NDS-R) vyvinutého Centrem pro koordinaci výživy, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Dieta: Makronutrienty
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změny v celkovém dietním příjmu a změny v průběhu jídla budou hodnoceny pomocí 3denních (2 všední dny a 1 víkendu) záznamů o jídle. K určení stravovacích proměnných bude každý záznam o jídle vložen do softwaru Nutriční datový systém pro výzkum (NDS-R) vyvinutého Centrem pro koordinaci výživy, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Vláknina
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změny v celkovém dietním příjmu a změny v průběhu jídla budou hodnoceny pomocí 3denních (2 všední dny a 1 víkendu) záznamů o jídle. K určení stravovacích proměnných bude každý záznam o jídle vložen do softwaru Nutriční datový systém pro výzkum (NDS-R) vyvinutého Centrem pro koordinaci výživy, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výška
Časové okno: základní linie
Výška bude hodnocena stadiometrem za použití standardních postupů.
základní linie
BMI
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna BMI (kg/m2) bude vypočítána z měření výšky a hmotnosti.
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se stravou
Časové okno: 12 týdnů
Dotazníky přijatelnosti potravin posoudí přijatelnost a spokojenost s dietou ve 12. týdnu. Účastníci budou dotázáni na snadnost dodržování diety, snadnost určování potravin ke splnění dietních cílů a snadnost čtení etiket na potravinách pro výběr potravin ke konzumaci za účelem splnění dietetických cílů (což je jeden dotazník).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: základní linie
základní linie
Dodržování
Časové okno: 12 týdnů
Účast bude zaznamenána.
12 týdnů
Historie hmotnosti
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Tennessee, Knoxville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTKIRB-15-02609

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení