Sænkning af kostens kalorietæthed (Lower CD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) alder mellem 18 og 65 år og 2) et kropsmasseindeks (BMI)7 mellem 27 og 45 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- indberette en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)8 (medicinske tilstande, der af sikkerhedsmæssige årsager kan begrænse træningen, vil være påkrævet for at indhente skriftligt samtykke fra lægen før deltagelse i efterforskningen)
- rapportere at være ude af stand til at gå i 2 blokke (1/4 mil) uden at stoppe
- i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin eller tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
- rapportere større psykiatriske sygdomme eller organiske hjernesyndromer
- har fået foretaget en fedmeoperation eller planlægger at få foretaget en fedmeoperation inden for de næste 4 måneder
- har til hensigt at flytte uden for hovedstadsområdet inden for undersøgelsens tidsramme
- er gravid, ammer, < 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ØGE
Denne betingelse vil blive instrueret i at træffe beslutninger om madforbrug udelukkende baseret på ED af en fødevare.
Målet med ED-tilstanden vil være at indtage mindst 10 fødevarer ≤ 1,0 kcal/g (dvs. frugt og grøntsager, bouillonbaserede supper, fedtfri yoghurt, nogle bælgfrugter, ægerstatninger, nogle hvide fisk osv.) pr. .
|
12-ugers standard livsstilsintervention for fedme, som består af ugentlige møder.
Hvert møde varer 60 minutter, hvor deltagerne deltager i gruppemøder, der er specifikke for deres tilstand.
På alle møder vil deltagerne blive vejet, hjemmeopgaver vil blive mundtligt gennemgået, og der vil blive præsenteret en adfærdslære.
Grundlæggende adfærdslektioner vil ligne dem, der med succes er blevet brugt i Diabetes Prevention Program (DPP) og Look AHEAD.
Emner, der skal behandles på møderne, vil fokusere på kostrecepter og kostinformation for hver tilstand, fysisk aktivitetsmål, energibalance og adfærdsstrategier.
Hver session afsluttes med at minde deltagerne om deres diæt- og fysiske aktivitetsmål og få deltagerne til selv at overvåge denne adfærd hver dag og implementere de adfærdsstrategier, der blev diskuteret i sessionen.
|
|
Aktiv komparator: KOMBINATION
Denne tilstand vil være identisk med STØG-tilstanden, bortset fra at den også vil have et mål med hensyn til antallet af fødevarer med høj ED, der skal indtages, og erstatte lav-ED-fødevarer med fødevarer med høj ED.
Denne tilstand vil således have ED-mål om at indtage mindst 10 fødevarer ≤ 1,0 kcal/g (dvs. frugt og grøntsager, bouillonbaserede supper, fedtfri yoghurt, nogle bælgfrugter, ægerstatninger, nogle hvide fisk osv.) og ingen mere end 2 fødevarer ≥ 3,0 kcal/g (dvs. kiks, chips, småkager, hårde oste, hotdogs, salatdressinger osv.) om dagen.
Fødevarer med en ED >1,0 kcal/g men < 3,0 kcal/g vil være ubegrænset; lavere ED fødevarer vil dog kraftigt tilskyndes.
Ydermere vil tilsætninger til drikkevarer (dvs. sukker, fløde) tælle mod målet på > 3,0 kcal/g, hvis tilsætningerne opfylder disse ED-kriterier.
|
12-ugers standard livsstilsintervention for fedme, som består af ugentlige møder.
Hvert møde varer 60 minutter, hvor deltagerne deltager i gruppemøder, der er specifikke for deres tilstand.
På alle møder vil deltagerne blive vejet, hjemmeopgaver vil blive mundtligt gennemgået, og der vil blive præsenteret en adfærdslære.
Grundlæggende adfærdslektioner vil ligne dem, der med succes er blevet brugt i Diabetes Prevention Program (DPP) og Look AHEAD.
Emner, der skal behandles på møderne, vil fokusere på kostrecepter og kostinformation for hver tilstand, fysisk aktivitetsmål, energibalance og adfærdsstrategier.
Hver session afsluttes med at minde deltagerne om deres diæt- og fysiske aktivitetsmål og få deltagerne til selv at overvåge denne adfærd hver dag og implementere de adfærdsstrategier, der blev diskuteret i sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kost: Energiindtag
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Ændringer i det samlede kostindtag og ændringer pr. spiseanfald vil blive vurderet efter 3 dages (2 hverdage og 1 weekend) madrekorder.
For at bestemme kostvariabler vil hver fødevareregistrering blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDS-R) software udviklet af Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive bestemt af Paffenbarger Activity Questionnaire (PAQ).16
Dette spørgeskema giver estimater af det samlede energiforbrug i PA pr. uge baseret på trappeopgange pr. dag, gågade byblokke pr. dag og timers struktureret aktivitet erhvervet inden for en typisk uge.
PAQ har vist sig at være signifikant korreleret med et objektivt mål for PA.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Økologisk øjebliksvurdering (EMA)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
(EMA) refererer til en samling af metoder, der ofte anvendes i adfærdsmedicinsk forskning, hvorved en forskningsdeltager gentagne gange rapporterer om symptomer, affekt, adfærd og erkendelser tæt i tid på oplevelse og i deltagernes naturlige miljø.
EMA-protokollen vil blive udført over 7 sammenhængende dage ved hjælp af både semi-tilfældig og hændelsesbetinget prøvetagning.
Semi-tilfældige svar vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter inden for tre vinduer (morgen, eftermiddag og aften), med tre vurderinger, der forekommer om dagen, udløst af en alarmprompt, der signalerer et 30-minutters vindue til svar.
Hændelsesbaseret prøvetagning vil blive brugt til at vurdere spiseanfald.
Semi-tilfældig stikprøve vil vurdere forbrugsindikatorer (dvs.
følelser af fristelse, mæthed, lyst til at spise, energiniveau og kontrol over spisning), sammen med følelser af sult, mæthed og afsavn ved hjælp af en række på 11 spørgsmål.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Ændring i vægt vil blive vurderet af en elektronisk vægt ved brug af standardprocedurer.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Kost: gram indtag
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Ændringer i det samlede kostindtag og ændringer pr. spiseanfald vil blive vurderet efter 3 dages (2 hverdage og 1 weekend) madrekorder.
For at bestemme kostvariabler vil hver fødevareregistrering blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDS-R) software udviklet af Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Kost: Energitæthed
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Ændringer i det samlede kostindtag og ændringer pr. spiseanfald vil blive vurderet efter 3 dages (2 hverdage og 1 weekend) madrekorder.
For at bestemme kostvariabler vil hver fødevareregistrering blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDS-R) software udviklet af Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Kost: Makronæringsstoffer
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Ændringer i det samlede kostindtag og ændringer pr. spiseanfald vil blive vurderet efter 3 dages (2 hverdage og 1 weekend) madrekorder.
For at bestemme kostvariabler vil hver fødevareregistrering blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDS-R) software udviklet af Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Kostfibre
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Ændringer i det samlede kostindtag og ændringer pr. spiseanfald vil blive vurderet efter 3 dages (2 hverdage og 1 weekend) madrekorder.
For at bestemme kostvariabler vil hver fødevareregistrering blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDS-R) software udviklet af Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Højde
Tidsramme: baseline
|
Højden vil blive vurderet ved stadiometer ved hjælp af standardprocedurer.
|
baseline
|
|
BMI
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Ændring i BMI (kg/m2) vil blive beregnet ud fra højde- og vægtmål.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskemaerne om fødevareacceptabilitet vil vurdere acceptabel og tilfredshed med kosten efter 12 uger.
Deltagerne vil blive spurgt om lethed ved at følge diæten, lethed ved at bestemme fødevarer, der skal indtages for at opfylde diætmål, og lethed ved at læse fødevareetiketter for at vælge fødevarer, der skal indtages for at opfylde diætmålene (som alt sammen er ét spørgeskema).
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagelse vil blive registreret.
|
12 uger
|
|
Vægt historie
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UTKIRB-15-02609
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .