Obniżenie kaloryczności diety (Lower CD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) wiek od 18 do 65 lat oraz 2) wskaźnik masy ciała (BMI)7 od 27 do 45 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- zgłosić chorobę serca, ból w klatce piersiowej w okresach aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)8 (stany medyczne, które mogą ograniczać ćwiczenia ze względów bezpieczeństwa, będą wymagały uzyskania pisemnej zgody lekarza przed uczestnictwem w śledztwie)
- zgłosić, że nie jest w stanie przejść 2 przecznic (1/4 mili) bez zatrzymywania się
- obecnie uczestniczy w programie odchudzania i/lub przyjmuje leki odchudzające lub stracił > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zgłaszać poważne choroby psychiczne lub organiczne zespoły mózgowe
- przeszły operację bariatryczną lub planują operację bariatryczną w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- zamierzają wyprowadzić się poza obszar metropolitalny w okresie objętym dochodzeniem
- są w ciąży, karmią piersią, < 6 miesięcy po porodzie lub planują zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ZWIĘKSZYĆ
Ten warunek zostanie poinstruowany, aby podejmować decyzje dotyczące spożycia żywności wyłącznie na podstawie ED żywności.
Celem stanu ED będzie spożywanie co najmniej 10 pokarmów ≤ 1,0 kcal/g (tj. owoców i warzyw, zup na bazie bulionu, jogurtów beztłuszczowych, niektórych roślin strączkowych, substytutów jaj, niektórych białych ryb itp.) .
|
12-tygodniowa standardowa interwencja dotycząca stylu życia w przypadku otyłości, która składa się z cotygodniowych spotkań.
Każde spotkanie będzie trwało 60 minut, a uczestnicy będą uczestniczyć w spotkaniach grupowych dostosowanych do ich stanu.
Na wszystkich spotkaniach uczestnicy będą ważeni, zadania domowe będą oceniane ustnie i zostanie przedstawiona lekcja behawioralna.
Podstawowe lekcje behawioralne, będą podobne do tych, które z powodzeniem zastosowano w Programie Profilaktyki Cukrzycy (DPP) i Look AHEAD.
Tematy, które zostaną omówione na spotkaniach, będą koncentrować się na zaleceniach dietetycznych i informacjach żywieniowych dla każdego stanu, celu aktywności fizycznej, bilansie energetycznym i strategiach behawioralnych.
Każda sesja zakończy się przypomnieniem uczestnikom o ich celach żywieniowych i aktywności fizycznej oraz poproszeniem uczestników o codzienne samodzielne monitorowanie tych zachowań i wdrożenie strategii behawioralnych omówionych podczas sesji.
|
|
Aktywny komparator: POŁĄCZENIE
Warunek ten będzie identyczny z warunkiem WZROST, z tą różnicą, że będzie miał również cel dotyczący liczby produktów spożywczych o wysokiej zawartości ED do spożycia i zastąpienia żywności o niskiej zawartości ED żywnością o wysokiej wartości ED.
W związku z tym stan ten będzie miał cele ED polegające na spożyciu co najmniej 10 pokarmów ≤ 1,0 kcal/g (tj. owoców i warzyw, zup na bazie bulionu, jogurtów beztłuszczowych, niektórych roślin strączkowych, substytutów jaj, niektórych białych ryb itp.) i nie więcej niż 2 pokarmy ≥ 3,0 kcal/g (tj. krakersy, frytki, ciastka, twarde sery, hot dogi, sosy do sałatek itp.) dziennie.
Żywność o wartości ED >1,0 kcal/g, ale <3,0 kcal/g będzie nieograniczona; jednak żywność o niższym ED będzie zdecydowanie zachęcana.
Co więcej, dodatki do napojów (tj. cukier, śmietana) będą wliczane do celu > 3,0 kcal/g, jeśli spełniają te kryteria ED.
|
12-tygodniowa standardowa interwencja dotycząca stylu życia w przypadku otyłości, która składa się z cotygodniowych spotkań.
Każde spotkanie będzie trwało 60 minut, a uczestnicy będą uczestniczyć w spotkaniach grupowych dostosowanych do ich stanu.
Na wszystkich spotkaniach uczestnicy będą ważeni, zadania domowe będą oceniane ustnie i zostanie przedstawiona lekcja behawioralna.
Podstawowe lekcje behawioralne, będą podobne do tych, które z powodzeniem zastosowano w Programie Profilaktyki Cukrzycy (DPP) i Look AHEAD.
Tematy, które zostaną omówione na spotkaniach, będą koncentrować się na zaleceniach dietetycznych i informacjach żywieniowych dla każdego stanu, celu aktywności fizycznej, bilansie energetycznym i strategiach behawioralnych.
Każda sesja zakończy się przypomnieniem uczestnikom o ich celach żywieniowych i aktywności fizycznej oraz poproszeniem uczestników o codzienne samodzielne monitorowanie tych zachowań i wdrożenie strategii behawioralnych omówionych podczas sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta: spożycie energii
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiany w ogólnym spożyciu diety i zmianach na atak jedzenia będą oceniane na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywności.
Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej zostaną określone na podstawie kwestionariusza aktywności Paffenbarger (PAQ).16
Kwestionariusz ten daje szacunkowe szacunki całkowitej energii wydatkowanej w PA na tydzień w oparciu o biegi schodów pokonywane dziennie, bloki miejskie przemierzane dziennie i godziny ustrukturyzowanej aktywności zdobyte w typowym tygodniu.
Wykazano, że PAQ jest istotnie skorelowany z obiektywną miarą PA.
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
(EMA) odnosi się do zbioru metod często stosowanych w badaniach medycyny behawioralnej, za pomocą których uczestnik badania wielokrotnie relacjonuje objawy, afekt, zachowanie i funkcje poznawcze bliskie doświadczeniu i naturalnemu środowisku uczestników.
Protokół EMA będzie prowadzony przez 7 kolejnych dni przy użyciu zarówno półlosowego, jak i losowego doboru próby.
Częściowo losowe odpowiedzi będą zbierane o różnych porach w trzech oknach (rano, po południu i wieczorem), przy czym trzy oceny będą przeprowadzane dziennie, wyzwalane przez monit alarmowy, który sygnalizuje 30-minutowe okno na odpowiedź.
Próbkowanie oparte na wydarzeniach zostanie wykorzystane do oceny napadów jedzenia.
Półlosowe pobieranie próbek pozwoli ocenić wskazówki dotyczące konsumpcji (tj.
uczucia pokusy, sytości, chęci jedzenia, poziomu energii i kontroli nad jedzeniem), wraz z uczuciem głodu, nasycenia i deprywacji za pomocą serii 11 pytań.
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiana wagi zostanie oceniona za pomocą wagi elektronicznej, przy zastosowaniu standardowych procedur.
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Dietetyczne: Gramy spożycia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiany w ogólnym spożyciu diety i zmianach na atak jedzenia będą oceniane na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywności.
Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Dieta: gęstość energii
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiany w ogólnym spożyciu diety i zmianach na atak jedzenia będą oceniane na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywności.
Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Dieta: Makroelementy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiany w ogólnym spożyciu diety i zmianach na atak jedzenia będą oceniane na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywności.
Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiany w ogólnym spożyciu diety i zmianach na atak jedzenia będą oceniane na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywności.
Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wzrost zostanie oceniony za pomocą stadiometru, przy użyciu standardowych procedur.
|
linia bazowa
|
|
BMI
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zmiana BMI (kg/m2) zostanie obliczona na podstawie pomiarów wzrostu i wagi.
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusze akceptacji żywności ocenią akceptowalność i zadowolenie z diety po 12 tygodniach.
Uczestnicy zostaną zapytani o łatwość przestrzegania diety, łatwość określania żywności do spożycia w celu spełnienia celów żywieniowych oraz łatwość czytania etykiet żywności w celu wybrania żywności do spożycia w celu spełnienia celów żywieniowych (wszystko to jest jednym kwestionariuszem).
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnictwo zostanie odnotowane.
|
12 tygodni
|
|
Historia wagi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTKIRB-15-02609
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .