Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obalu na vnímání a chování kouření (CASA)

6. ledna 2025 aktualizováno: David Strong, University of California, San Diego

Vliv obalu na vnímání a chování kouření: Randomizovaný pokus

Vyšetřovatelé se zabývají dvěma kritickými oblastmi, které určil FDA: dopad balení a označování cigaret na vnímání spotřebitelů a na kuřácké chování; a účinnost grafických varovných štítků při informování o riziku tabákových výrobků. V randomizované kontrolované studii (RCT) vyšetřovatelé zařadí oddané kuřáky, kteří nemají v úmyslu přestat v příštích 6 měsících. Tři studijní ramena budou: a) prázdné balení s odstraněnými marketingovými materiály (PP); b) australské grafické varovné obrázky (australský model-AM); nebo c) standardní balení se všemi marketingovými materiály v nezměněném stavu (ST). Studie zahrnuje tříměsíční nákupní intervenci a pokračující sledování po dobu 12 měsíců. V průběhu studie budou interaktivní hodnocení textových zpráv použita k měření akutního a trvalého dopadu označování a marketingu na vnímání tabákových výrobků, subjektivní účinky spotřeby, povědomí o škodách souvisejících s tabákem, chování při užívání tabáku a motivaci k odvykání. Ve třech samostatných časových bodech účastníci: a) vyplní webový dotazník b) poskytnou vzorek slin pro analýzu kotininu. Přísný design a rozsáhlá objektivní měření jsou významnými inovacemi v aktuálně publikovaném výzkumu v této oblasti a měly by vést k významnému pokroku ve vědě o regulaci tabáku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kuřáci často manipulují se svými balíčky. Balení produktu je zásadním médiem, kterým tabákový průmysl sděluje atributy produktu, včetně ujištění o riziku. Toto odvětví používá na obalech vyobrazení značek k ovlivnění vnímání svých výrobků spotřebiteli, zatímco komunita kontrolující tabák zároveň používá štítky s varováním o zdraví ke sdělení škodlivých a potenciálně škodlivých složek a rizik tabákových výrobků. Rámcová úmluva Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (WHO FCTC) je smlouva, která má zajistit, aby byla každá osoba informována o zdravotních důsledcích a návykové povaze konzumace tabáku. Článek 11 smlouvy požaduje, aby strany zavedly velká, rotující zdravotní varování, a naléhá na vlády, aby omezily nebo zakázaly používání průmyslových log, barev, obrázků značek nebo propagačních informací na obalech jiných než názvy značek a názvy produktů zobrazované standardní barvou a písmem. styl. Cíl studie: Provést randomizovanou studii vlivu designu krabičky cigaret na 450 kuřácích oblíbených značek cigaret ve věku 21-65 let, kteří jsou odhodláni pokračovat v kouření (nemají v úmyslu přestat v příštích 6 měsících). Tito oddaní kuřáci budou randomizováni tak, aby si nechali zabalit cigarety do jedné ze 3 studijních větví: a) design prázdného balení s odstraněnými marketingovými materiály (BP), b) prázdný balíček s velkým grafickým varovným štítkem (AM: australský model) ac ) standardní balení s neporušenými marketingovými materiály (ST: americký model).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
359

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-65 let věku
  • Současný obyvatel okresu San Diego
  • Denní kuřáci alespoň 5 cigaret/den, kteří jsou klasifikováni jako ve fázi před kontemplátorskou změnou (tj. nemají v úmyslu přestat kouřit v příštích 6 měsících)
  • Pravidelní kuřáci oblíbených amerických značek cigaret
  • Mějte mobilní telefon s plánem služeb textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Nedenní kuřáci cigaret a denní kuřáci cigaret alternativní značky
  • Výrazné organické poškození nebo nestabilní zdravotní problémy (jako je záchvatová porucha)
  • Aktuální těhotenství nebo záměr otěhotnět během následujících 12 týdnů
  • Vězni, uvěznění nebo institucionalizovaní jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Australské balíčky
Intervence, která má být poskytnuta účastníkům randomizovaným do této skupiny, je nákup cigaret jejich americké značky balených pomocí standardního australského marketingu po dobu tří měsíců.
Behaviorální: Vliv obalu na vnímání a chování kouření
Zásahem je použití přiděleného designu balení.
Experimentální: Prázdné balíčky
Intervence, která má být poskytnuta účastníkům randomizovaným do této skupiny, je nákup cigaret jejich americké značky balených v prázdných obalech po dobu tří měsíců. Prázdný obal bude označovat značku účastníků a nebude mít žádné obrázky nebo štítky související se značkou.
Behaviorální: Vliv obalu na vnímání a chování kouření
Zásahem je použití přiděleného designu balení.
Žádný zásah: Americké balíčky
Účastníci zařazení do neintervenční skupiny budou nakupovat cigarety své americké značky ve standardním americkém balení po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání rizika spojeného s užíváním tabáku a vnímání odvolání
Časové okno: Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
Změny ve vnímání rizik plynoucích z užívání tabáku a přitažlivosti tabákových balíčků
Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
Změny v povědomí a obavách o zdravotní rizika
Časové okno: Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
Změny ve vnímání škod a potenciálních rizik
Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
Změny v rutinním chování a vytrvalosti v průběhu času.
Časové okno: Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
Snížená ochota vystavovat smečku na veřejnosti.
Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
Změny v chování při kouření cigaret.
Časové okno: Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
Změny v procentech kuřáků, spotřeba na kuřáka a nedávné pokusy s odvykáním byly potvrzeny kotininem ze slin.
Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01CA190347 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení