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Effetto dell'imballaggio sulle percezioni e sul comportamento del fumo (CASA)

6 gennaio 2025 aggiornato da: David Strong, University of California, San Diego

Effetto dell'imballaggio sulle percezioni e sul comportamento del fumo: uno studio randomizzato

Gli investigatori stanno affrontando due aree critiche identificate dalla FDA: l'impatto del confezionamento e dell'etichettatura delle sigarette sulle percezioni dei consumatori e sul comportamento del fumo; e l'efficacia delle etichette grafiche di avvertenza sulla comunicazione del rischio dei prodotti del tabacco. In uno studio controllato randomizzato (RCT), gli investigatori arruoleranno fumatori impegnati che non hanno intenzione di smettere nei prossimi 6 mesi. I tre bracci dello studio saranno: a) una confezione vuota con tutti i materiali di marketing rimossi (PP); b) Le immagini grafiche di avvertimento australiane (modello australiano-AM); oppure c) una confezione standard con tutto il materiale di marketing inalterato (ST). Lo studio include un intervento di acquisto di tre mesi e un follow-up continuato per 12 mesi. Durante lo studio verranno utilizzate valutazioni interattive di messaggi di testo per misurare l'impatto acuto e persistente dell'etichettatura e del marketing sulla percezione dei prodotti del tabacco, gli effetti soggettivi del consumo, la consapevolezza dei danni legati al tabacco, il comportamento nell'uso del tabacco e la motivazione a smettere. In tre punti temporali separati, i partecipanti: a) completeranno un questionario basato sul web b) forniranno un campione di saliva per l'analisi della cotinina. Il design rigoroso e le ampie misurazioni oggettive sono innovazioni significative rispetto alla ricerca attualmente pubblicata in questo campo e dovrebbero portare a progressi significativi nella scienza della regolamentazione del tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fumatori maneggiano frequentemente i loro pacchetti. L'imballaggio del prodotto è un mezzo cruciale attraverso il quale l'industria del tabacco comunica gli attributi del prodotto, comprese le rassicurazioni sul rischio. L'industria utilizza immagini di marca sulle confezioni per influenzare la percezione dei consumatori del loro prodotto, mentre allo stesso tempo la comunità del controllo del tabacco utilizza etichette di avvertenza per la salute per comunicare componenti nocivi e potenzialmente dannosi e rischi dei prodotti del tabacco. La Convenzione quadro dell'Organizzazione mondiale della sanità sul controllo del tabacco (WHO FCTC) è un trattato emanato per garantire che ogni persona sia informata delle conseguenze per la salute e della natura di dipendenza del consumo di tabacco. L'articolo 11 del trattato impone alle parti di implementare avvertenze sanitarie di grandi dimensioni e a rotazione e sollecita i governi a limitare o vietare l'uso di loghi, colori, immagini di marchi o informazioni promozionali dell'industria sugli imballaggi diversi dai nomi di marchi e nomi di prodotti visualizzati in un colore e carattere standard stile. Obiettivo dello studio: condurre uno studio randomizzato sull'effetto del design del pacchetto di sigarette su 450 fumatori di marche di sigarette popolari di età compresa tra 21 e 65 anni, che si impegnano a continuare a fumare (nessuna intenzione di smettere nei prossimi 6 mesi). Questi fumatori accaniti verranno randomizzati per avere le loro sigarette confezionate in uno dei 3 bracci dello studio: a) confezione vuota con tutti i materiali di marketing rimossi (BP), b) confezione vuota con una grande etichetta grafica di avvertenza (AM: modello australiano) e c ) confezione standard con materiali di marketing intatti (ST: modello USA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
359

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-65 anni
  • Un residente attuale della contea di San Diego
  • Fumatori giornalieri di almeno 5 sigarette/giorno che sono classificati come nella fase di cambiamento pre-contemplatrice (es. non intendi smettere di fumare nei prossimi 6 mesi)
  • Fumatori abituali di famosi marchi di sigarette statunitensi
  • Avere un telefono cellulare con un piano di servizi di messaggistica di testo

Criteri di esclusione:

  • Fumatori non giornalieri di sigarette e fumatori giornalieri di sigarette di marche alternative
  • Compromissione organica marcata o problemi medici instabili (come un disturbo convulsivo)
  • Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante le prossime 12 settimane
  • Detenuti, individui incarcerati o istituzionalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacchetti australiani
L'intervento da somministrare ai partecipanti randomizzati in questo gruppo è l'acquisto della loro marca statunitense di sigarette confezionate utilizzando il marketing australiano standard per tre mesi.
Comportamentale: Effetto dell'imballaggio sulle percezioni e sul comportamento del fumo
L'intervento consiste nell'utilizzo del design del pack assegnato.
Sperimentale: Pacchi vuoti
L'intervento da somministrare ai partecipanti randomizzati in questo gruppo è l'acquisto della loro marca statunitense di sigarette confezionate utilizzando imballaggi vuoti per tre mesi. La confezione vuota indicherà il marchio dei partecipanti e non avrà immagini o etichette relative al marchio.
Comportamentale: Effetto dell'imballaggio sulle percezioni e sul comportamento del fumo
L'intervento consiste nell'utilizzo del design del pack assegnato.
Nessun intervento: Confezioni americane
I partecipanti assegnati al gruppo di non intervento acquisteranno la loro marca statunitense di sigarette nella confezione americana standard per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni del rischio derivante dall'uso del tabacco e percezioni dell'appeal del branco
Lasso di tempo: Valutato su 4 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella percezione del rischio derivante dall'uso del tabacco e dall'attrattiva dei pacchetti di tabacco
Valutato su 4 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella consapevolezza e nella preoccupazione per i rischi per la salute
Lasso di tempo: Valutato su 4 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella percezione del danno e dei rischi potenziali
Valutato su 4 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nel comportamento routinario e persistenza nel tempo.
Lasso di tempo: Valutato su 4 mesi e 12 mesi
Diminuzione della disponibilità a mostrare il pacchetto in pubblico.
Valutato su 4 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei comportamenti del fumo di sigaretta.
Lasso di tempo: Valutato su 4 mesi e 12 mesi
Variazioni nella percentuale di fumatori, consumo per fumatore e recenti tentativi di smettere convalidati con cotinina nella saliva.
Valutato su 4 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01CA190347 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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