Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opakowania na postrzeganie i zachowania związane z paleniem (CASA)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: David Strong, University of California, San Diego

Wpływ opakowania na postrzeganie i zachowanie związane z paleniem: randomizowana próba

Badacze zajmują się dwoma kluczowymi obszarami wskazanymi przez FDA: wpływem opakowań i etykiet papierosów na postrzeganie przez konsumentów i zachowania związane z paleniem; oraz skuteczność graficznych etykiet ostrzegawczych w informowaniu o ryzyku związanym z wyrobami tytoniowymi. W randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) badacze włączą zagorzałych palaczy, którzy nie mają zamiaru rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Trzy ramiona badania będą: a) czystym opakowaniem z usuniętymi wszystkimi materiałami marketingowymi (PP); b) Australijskie graficzne obrazy ostrzegawcze (model australijski-AM); lub c) standardowe opakowanie ze wszystkimi niezmienionymi materiałami marketingowymi (ST). Badanie obejmuje trzymiesięczną interwencję zakupową i ciągłą obserwację przez 12 miesięcy. W całym badaniu interaktywne oceny wiadomości tekstowych będą wykorzystywane do pomiaru ostrego i trwałego wpływu etykietowania i marketingu na postrzeganie wyrobów tytoniowych, subiektywne skutki konsumpcji, świadomość szkód związanych z paleniem, zachowania związane z używaniem tytoniu i motywację do rzucenia palenia. W trzech oddzielnych punktach czasowych uczestnicy: a) wypełnią kwestionariusz internetowy b) pobiorą próbkę śliny do analizy kotyniny. Rygorystyczny projekt i obszerne obiektywne pomiary są znaczącymi innowacjami w stosunku do obecnie publikowanych badań w tej dziedzinie i powinny doprowadzić do znacznych postępów w nauce o przepisach tytoniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palacze często dotykają swoich paczek. Opakowanie produktu jest kluczowym medium, za pomocą którego przemysł tytoniowy przekazuje cechy produktu, w tym zapewnienia o ryzyku. Branża wykorzystuje markowe obrazy na opakowaniach, aby wpływać na postrzeganie swoich produktów przez konsumentów, podczas gdy w tym samym czasie społeczność kontrolująca tytoń używa etykiet ostrzegawczych dla zdrowia, aby informować o szkodliwych i potencjalnie szkodliwych składnikach oraz zagrożeniach związanych z wyrobami tytoniowymi. Ramowa konwencja Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu (WHO FCTC) to traktat uchwalony w celu zapewnienia, że ​​każda osoba jest informowana o konsekwencjach zdrowotnych i uzależniającym charakterze palenia tytoniu. Artykuł 11 traktatu wymaga od stron wprowadzenia dużych, rotujących ostrzeżeń zdrowotnych i wzywa rządy do ograniczenia lub zakazania używania na opakowaniach branżowych logotypów, kolorów, wizerunków marek lub informacji promocyjnych innych niż nazwy marek i nazwy produktów wyświetlane standardowym kolorem i czcionką styl. Cel badania: Przeprowadzenie randomizowanej próby wpływu projektu opakowania papierosów na 450 palaczy popularnych marek papierosów w wieku 21-65 lat, którzy są zdecydowani kontynuować palenie (nie zamierzają rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy). Ci zagorzali palacze zostaną losowo przydzieleni do pakowania ich papierosów w jedną z 3 badanych grup: a) puste opakowanie z usuniętymi wszystkimi materiałami marketingowymi (BP), b) puste opakowanie z dużą graficzną etykietą ostrzegawczą (AM: model australijski) oraz c ) standardowe opakowanie z nienaruszonymi materiałami marketingowymi (ST: model amerykański).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
359

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-65 lat
  • Obecny mieszkaniec hrabstwa San Diego
  • Osoby palące codziennie co najmniej 5 papierosów dziennie, które są sklasyfikowane jako osoby w fazie przedkontemplacyjnej zmiany (tj. nie zamierza rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy)
  • Regularni palacze popularnych amerykańskich marek papierosów
  • Miej telefon komórkowy z planem usługi wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepalące codziennie papierosów i osoby palące codziennie papierosy alternatywnych marek
  • Wyraźne upośledzenie organiczne lub niestabilne problemy medyczne (takie jak napad padaczkowy)
  • Obecna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • Więźniowie, osoby uwięzione lub zinstytucjonalizowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pakiety australijskie
Interwencją, którą należy zastosować wobec uczestników losowo przydzielonych do tej grupy, jest zakup ich amerykańskiej marki papierosów pakowanych przy użyciu standardowego marketingu australijskiego przez trzy miesiące.
Behawioralne: Wpływ opakowania na postrzeganie i zachowania związane z paleniem
Interwencja polega na wykorzystaniu przydzielonego projektu opakowania.
Eksperymentalny: Puste paczki
Interwencją, która ma być zastosowana u uczestników losowo przydzielonych do tej grupy, jest zakup ich amerykańskiej marki papierosów pakowanych przy użyciu pustego opakowania przez trzy miesiące. Puste opakowanie będzie wskazywało markę uczestnika i nie będzie zawierało żadnych obrazów ani etykiet związanych z marką.
Behawioralne: Wpływ opakowania na postrzeganie i zachowania związane z paleniem
Interwencja polega na wykorzystaniu przydzielonego projektu opakowania.
Brak interwencji: Pakiety amerykańskie
Uczestnicy przydzieleni do grupy nieinterwencyjnej będą kupować papierosy amerykańskiej marki w standardowym amerykańskim opakowaniu przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie ryzyka związanego z używaniem tytoniu i postrzeganie odwołania do paczki
Ramy czasowe: Oceniane przez 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany w postrzeganiu ryzyka związanego z używaniem tytoniu i atrakcyjność opakowań tytoniu
Oceniane przez 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany w świadomości i trosce o zagrożenia dla zdrowia
Ramy czasowe: Oceniane przez 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany w postrzeganiu szkód i potencjalnych zagrożeń
Oceniane przez 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany rutynowego zachowania i wytrwałości w czasie.
Ramy czasowe: Oceniane przez 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmniejszona chęć publicznego pokazywania paczki.
Oceniane przez 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany zachowań związanych z paleniem papierosów.
Ramy czasowe: Oceniane przez 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany odsetka palaczy, spożycia na palacza i ostatnich prób rzucenia palenia potwierdzone za pomocą kotyniny ze śliny.
Oceniane przez 4 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01CA190347 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami