Vliv obalu na vnímání a chování kouření (CASA)
6. ledna 2025 aktualizováno: David Strong, University of California, San Diego
Vliv obalu na vnímání a chování kouření: Randomizovaný pokus
Vyšetřovatelé se zabývají dvěma kritickými oblastmi, které určil FDA: dopad balení a označování cigaret na vnímání spotřebitelů a na kuřácké chování; a účinnost grafických varovných štítků při informování o riziku tabákových výrobků.
V randomizované kontrolované studii (RCT) vyšetřovatelé zařadí oddané kuřáky, kteří nemají v úmyslu přestat v příštích 6 měsících.
Tři studijní ramena budou: a) prázdné balení s odstraněnými marketingovými materiály (PP); b) australské grafické varovné obrázky (australský model-AM); nebo c) standardní balení se všemi marketingovými materiály v nezměněném stavu (ST).
Studie zahrnuje tříměsíční nákupní intervenci a pokračující sledování po dobu 12 měsíců.
V průběhu studie budou interaktivní hodnocení textových zpráv použita k měření akutního a trvalého dopadu označování a marketingu na vnímání tabákových výrobků, subjektivní účinky spotřeby, povědomí o škodách souvisejících s tabákem, chování při užívání tabáku a motivaci k odvykání.
Ve třech samostatných časových bodech účastníci: a) vyplní webový dotazník b) poskytnou vzorek slin pro analýzu kotininu.
Přísný design a rozsáhlá objektivní měření jsou významnými inovacemi v aktuálně publikovaném výzkumu v této oblasti a měly by vést k významnému pokroku ve vědě o regulaci tabáku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kuřáci často manipulují se svými balíčky.
Balení produktu je zásadním médiem, kterým tabákový průmysl sděluje atributy produktu, včetně ujištění o riziku.
Toto odvětví používá na obalech vyobrazení značek k ovlivnění vnímání svých výrobků spotřebiteli, zatímco komunita kontrolující tabák zároveň používá štítky s varováním o zdraví ke sdělení škodlivých a potenciálně škodlivých složek a rizik tabákových výrobků.
Rámcová úmluva Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (WHO FCTC) je smlouva, která má zajistit, aby byla každá osoba informována o zdravotních důsledcích a návykové povaze konzumace tabáku.
Článek 11 smlouvy požaduje, aby strany zavedly velká, rotující zdravotní varování, a naléhá na vlády, aby omezily nebo zakázaly používání průmyslových log, barev, obrázků značek nebo propagačních informací na obalech jiných než názvy značek a názvy produktů zobrazované standardní barvou a písmem. styl.
Cíl studie: Provést randomizovanou studii vlivu designu krabičky cigaret na 450 kuřácích oblíbených značek cigaret ve věku 21-65 let, kteří jsou odhodláni pokračovat v kouření (nemají v úmyslu přestat v příštích 6 měsících).
Tito oddaní kuřáci budou randomizováni tak, aby si nechali zabalit cigarety do jedné ze 3 studijních větví: a) design prázdného balení s odstraněnými marketingovými materiály (BP), b) prázdný balíček s velkým grafickým varovným štítkem (AM: australský model) ac ) standardní balení s neporušenými marketingovými materiály (ST: americký model).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
359
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-65 let věku
- Současný obyvatel okresu San Diego
- Denní kuřáci alespoň 5 cigaret/den, kteří jsou klasifikováni jako ve fázi před kontemplátorskou změnou (tj. nemají v úmyslu přestat kouřit v příštích 6 měsících)
- Pravidelní kuřáci oblíbených amerických značek cigaret
- Mějte mobilní telefon s plánem služeb textových zpráv
Kritéria vyloučení:
- Nedenní kuřáci cigaret a denní kuřáci cigaret alternativní značky
- Výrazné organické poškození nebo nestabilní zdravotní problémy (jako je záchvatová porucha)
- Aktuální těhotenství nebo záměr otěhotnět během následujících 12 týdnů
- Vězni, uvěznění nebo institucionalizovaní jednotlivci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Australské balíčky
Intervence, která má být poskytnuta účastníkům randomizovaným do této skupiny, je nákup cigaret jejich americké značky balených pomocí standardního australského marketingu po dobu tří měsíců.
|
Zásahem je použití přiděleného designu balení.
|
|
Experimentální: Prázdné balíčky
Intervence, která má být poskytnuta účastníkům randomizovaným do této skupiny, je nákup cigaret jejich americké značky balených v prázdných obalech po dobu tří měsíců.
Prázdný obal bude označovat značku účastníků a nebude mít žádné obrázky nebo štítky související se značkou.
|
Zásahem je použití přiděleného designu balení.
|
|
Žádný zásah: Americké balíčky
Účastníci zařazení do neintervenční skupiny budou nakupovat cigarety své americké značky ve standardním americkém balení po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání rizika spojeného s užíváním tabáku a vnímání odvolání
Časové okno: Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
|
Změny ve vnímání rizik plynoucích z užívání tabáku a přitažlivosti tabákových balíčků
|
Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny v povědomí a obavách o zdravotní rizika
Časové okno: Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
|
Změny ve vnímání škod a potenciálních rizik
|
Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny v rutinním chování a vytrvalosti v průběhu času.
Časové okno: Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
|
Snížená ochota vystavovat smečku na veřejnosti.
|
Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny v chování při kouření cigaret.
Časové okno: Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
|
Změny v procentech kuřáků, spotřeba na kuřáka a nedávné pokusy s odvykáním byly potvrzeny kotininem ze slin.
|
Hodnoceno po dobu 4 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pierce JP, Kealey S, Leas EC, Pulvers K, Stone MD, Oratowski J, Brighton E, Villasenor A, Strong DR. Effect of Graphic Warning Labels on Cigarette Pack-Hiding Behavior Among Smokers: The CASA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2214242. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.14242.
- Strong DR, Pierce JP, Pulvers K, Stone MD, Villasenor A, Pu M, Dimofte CV, Leas EC, Oratowski J, Brighton E, Hurst S, Kealey S, Chen R, Messer K. Effect of Graphic Warning Labels on Cigarette Packs on US Smokers' Cognitions and Smoking Behavior After 3 Months: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2121387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21387. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2245981. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.45981.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01CA190347 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .