Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af emballage på rygningsopfattelser og -adfærd (CASA)

6. januar 2025 opdateret af: David Strong, University of California, San Diego

Effekt af emballage på rygningsopfattelser og -adfærd: et randomiseret forsøg

Efterforskerne behandler to kritiske områder identificeret af FDA: indvirkningen af ​​cigaretemballage og mærkning på forbrugernes opfattelser og på rygeadfærd; og effektiviteten af ​​grafiske advarselsetiketter til at kommunikere risikoen ved tobaksvarer. I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil efterforskere indskrive engagerede rygere, som ikke har til hensigt at holde op inden for de næste 6 måneder. De tre undersøgelsesarme vil være: a) en blank pakke med alt markedsføringsmateriale fjernet (PP); b) De australske grafiske advarselsbilleder (australsk model-AM); eller c) en standardpakke med alt markedsføringsmateriale uændret (ST). Undersøgelsen omfatter en tre måneders indkøbsintervention og fortsat opfølgning gennem 12 måneder. Gennem hele undersøgelsen vil interaktive sms-vurderinger blive brugt til at måle den akutte og vedvarende indvirkning af mærkning og markedsføring på opfattelsen af ​​tobaksprodukter, subjektive virkninger af forbrug, bevidsthed om tobaksrelaterede skader, tobaksbrugsadfærd og motivation til at holde op. På tre separate tidspunkter vil deltagerne: a) udfylde et webbaseret spørgeskema b) give en spytprøve til cotininanalyse. Det stringente design og omfattende objektive målinger er væsentlige nyskabelser i den aktuelt publicerede forskning på dette område og bør føre til betydelige fremskridt inden for tobaksreguleringsvidenskab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygere håndterer deres pakker ofte. Produktemballage er et afgørende medium, hvormed tobaksindustrien kommunikerer produktegenskaber, herunder forsikringer om risiko. Industrien bruger mærkevarebilleder på pakninger til at påvirke forbrugernes opfattelse af deres produkt, mens tobakskontrolsamfundet samtidig bruger sundhedsadvarselsetiketter til at kommunikere skadelige og potentielt skadelige bestanddele og risici ved tobaksvarer. Verdenssundhedsorganisationens rammekonvention om tobakskontrol (WHO FCTC) er en traktat vedtaget for at sikre, at enhver person er informeret om de sundhedsmæssige konsekvenser og vanedannende karakter af tobaksforbrug. Traktatens artikel 11 kræver, at parterne implementerer store, roterende sundhedsadvarsler og opfordrer indtrængende regeringer til at begrænse eller forbyde brugen af ​​industrilogoer, farver, varemærkebilleder eller salgsfremmende oplysninger på andre emballager end mærkenavne og produktnavne vist i en standardfarve og skrifttype stil. Undersøgelsens mål: At gennemføre et randomiseret forsøg af effekten af ​​cigaretpakkedesign på 450 rygere af populære cigaretmærker i alderen 21-65, som er forpligtet til at fortsætte med at ryge (ingen intention om at holde op inden for de næste 6 måneder). Disse engagerede rygere vil blive randomiseret til at få deres cigaretter pakket i en af ​​3 undersøgelsesarme: a) blank pakkedesign med alt markedsføringsmateriale fjernet (BP), b) blank pakke med en stor grafisk advarselsetiket (AM: australsk model) og c ) standardpakke med markedsføringsmateriale intakt (ST: amerikansk model).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
359

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år
  • En nuværende beboer i San Diego County
  • Daglige rygere af mindst 5 cigaretter/dag, som er klassificeret som i pre-contemplator fase af forandring (dvs. ikke har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder)
  • Regelmæssige rygere af populære amerikanske cigaretmærker
  • Har en mobiltelefon med en SMS-serviceplan

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-daglige cigaretrygere og daglige rygere af alternative brand cigaretter
  • Udtalt organisk svækkelse eller ustabile medicinske problemer (såsom en anfaldsforstyrrelse)
  • Aktuel graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af de næste 12 uger
  • Fanger, fængslede eller institutionaliserede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Australske pakker
Interventionen, der skal administreres til deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, er køb af deres amerikanske mærke cigaretter pakket med standard australsk markedsføring i tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Effekt af emballage på rygningsopfattelser og -adfærd
Indgrebet er brugen af ​​det tildelte pakkedesign.
Eksperimentel: Blanke pakker
Interventionen, der skal administreres til deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, er køb af deres amerikanske mærke af cigaretter pakket med blank emballage i tre måneder. Blank emballage vil angive deltagernes mærke og vil ikke have nogen mærkerelaterede billeder eller etiketter.
Adfærdsmæssigt: Effekt af emballage på rygningsopfattelser og -adfærd
Indgrebet er brugen af ​​det tildelte pakkedesign.
Ingen indgriben: Amerikanske pakker
Deltagere, der er tildelt non-intervention-gruppen, vil købe deres amerikanske cigaretter i den amerikanske standardemballage i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af risiko ved tobaksbrug og opfattelse af pakkeappel
Tidsramme: Vurderet over 4 måneder og 12 måneder
Ændringer i opfattelsen af ​​risiko fra tobaksbrug og appel af tobakspakker
Vurderet over 4 måneder og 12 måneder
Ændringer i bevidsthed og bekymring om sundhedsfarer
Tidsramme: Vurderet over 4 måneder og 12 måneder
Ændringer i opfattelsen af ​​skade og potentielle risici
Vurderet over 4 måneder og 12 måneder
Ændringer i rutinemæssig adfærd og vedholdenhed over tid.
Tidsramme: Vurderet over 4 måneder og 12 måneder
Nedsat villighed til at vise pakken offentligt.
Vurderet over 4 måneder og 12 måneder
Ændringer i cigaretrygningsadfærd.
Tidsramme: Vurderet over 4 måneder og 12 måneder
Ændringer i procentdelen af ​​rygere, forbrug pr. ryger og nylige stopforsøg valideret med spytkotinin.
Vurderet over 4 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01CA190347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger