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Einfluss der Verpackung auf die Wahrnehmung und das Rauchverhalten (CASA)

6. Januar 2025 aktualisiert von: David Strong, University of California, San Diego

Einfluss der Verpackung auf die Wahrnehmung und das Rauchverhalten: Eine randomisierte Studie

Die Forscher befassen sich mit zwei von der FDA identifizierten kritischen Bereichen: dem Einfluss der Zigarettenverpackung und -kennzeichnung auf die Wahrnehmung der Verbraucher und auf das Rauchverhalten; und die Wirksamkeit grafischer Warnhinweise bei der Kommunikation des Risikos von Tabakprodukten. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Forscher engagierte Raucher einschließen, die nicht die Absicht haben, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören. Die drei Studienarme werden sein: a) eine leere Packung, aus der alle Marketingmaterialien entfernt wurden (PP); b) Die australischen grafischen Warnbilder (australisches Modell-AM); oder c) ein Standardpaket mit allen Marketingmaterialien unverändert (ST). Die Studie umfasst eine dreimonatige Kaufintervention und eine kontinuierliche Nachbeobachtung über 12 Monate. Während der gesamten Studie werden interaktive SMS-Bewertungen verwendet, um die akuten und anhaltenden Auswirkungen der Kennzeichnung und Vermarktung auf die Wahrnehmung von Tabakprodukten, die subjektiven Auswirkungen des Konsums, das Bewusstsein für tabakbedingte Schäden, das Tabakkonsumverhalten und die Motivation zum Aufhören zu messen. Zu drei verschiedenen Zeitpunkten werden die Teilnehmer: a) einen webbasierten Fragebogen ausfüllen und b) eine Speichelprobe für die Cotininanalyse bereitstellen. Das strenge Design und die umfangreichen objektiven Messungen stellen bedeutende Neuerungen gegenüber der derzeit veröffentlichten Forschung auf diesem Gebiet dar und dürften zu erheblichen Fortschritten in der Wissenschaft der Tabakregulierung führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Raucher hantieren häufig mit ihren Rucksäcken. Die Produktverpackung ist ein wichtiges Medium, mit dem die Tabakindustrie Produkteigenschaften kommuniziert, einschließlich der Risikozusicherung. Die Industrie verwendet Markenbilder auf Verpackungen, um die Wahrnehmung ihres Produkts durch die Verbraucher zu beeinflussen, während die Tabakkontrollgemeinschaft gleichzeitig Gesundheitswarnschilder verwendet, um schädliche und potenziell schädliche Bestandteile und Risiken von Tabakprodukten zu kommunizieren. Das Rahmenübereinkommen der Weltgesundheitsorganisation zur Eindämmung des Tabakkonsums (WHO FCTC) ist ein Vertrag, der erlassen wurde, um sicherzustellen, dass jeder Mensch über die gesundheitlichen Folgen und den Suchtcharakter des Tabakkonsums informiert ist. Artikel 11 des Vertrags verpflichtet die Vertragsparteien, große, wechselnde Gesundheitswarnungen einzuführen, und fordert die Regierungen nachdrücklich auf, die Verwendung von Branchenlogos, Farben, Markenbildern oder Werbeinformationen auf Verpackungen einzuschränken oder zu verbieten, bei denen es sich nicht um Markennamen und Produktnamen handelt, die in einer Standardfarbe und -schrift angezeigt werden Stil. Studienziel: Durchführung einer randomisierten Studie zur Wirkung des Zigarettenpackungsdesigns bei 450 Rauchern beliebter Zigarettenmarken im Alter von 21 bis 65 Jahren, die sich dazu verpflichten, mit dem Rauchen fortzufahren (ohne die Absicht, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören). Diese engagierten Raucher werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ihre Zigaretten in einem von drei Studienarmen verpackt: a) leere Packungsgestaltung, bei der alle Marketingmaterialien entfernt wurden (BP), b) leere Packung mit einem großen grafischen Warnschild (AM: australisches Modell) und c ) Standardverpackung mit intakten Marketingmaterialien (ST: US-Modell).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
359

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-65 Jahre alt
  • Ein aktueller Einwohner von San Diego County
  • Tägliche Raucher von mindestens 5 Zigaretten/Tag, die sich in der Phase vor der Kontemplation der Veränderung befinden (d. h. nicht beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören)
  • Regelmäßige Raucher beliebter US-Zigarettenmarken
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit einem SMS-Dienstplan

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-tägliche Zigarettenraucher und tägliche Raucher von Zigaretten alternativer Marken
  • Deutliche organische Beeinträchtigung oder instabile medizinische Probleme (z. B. Anfallsleiden)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden
  • Gefangene, inhaftierte oder institutionalisierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Australische Rudel
Die Intervention, die den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern verabreicht werden soll, ist der Kauf ihrer US-Zigarettenmarke, verpackt nach australischem Standardmarketing, für drei Monate.
Verhalten: Einfluss der Verpackung auf die Wahrnehmung und das Rauchverhalten
Der Eingriff besteht in der Verwendung des zugewiesenen Packungsdesigns.
Experimental: Leere Packungen
Die Intervention, die den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern verabreicht werden soll, ist der Kauf ihrer US-Zigarettenmarke, verpackt in leeren Verpackungen, für drei Monate. Die leere Verpackung weist auf die Marke des Teilnehmers hin und enthält keine markenbezogenen Bilder oder Etiketten.
Verhalten: Einfluss der Verpackung auf die Wahrnehmung und das Rauchverhalten
Der Eingriff besteht in der Verwendung des zugewiesenen Packungsdesigns.
Kein Eingriff: Amerikanische Packungen
Teilnehmer, die der Nicht-Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden ihre US-Zigarettenmarke drei Monate lang in der amerikanischen Standardverpackung kaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Risiken durch Tabakkonsum und Wahrnehmung von Rudelattraktivität
Zeitfenster: Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
Veränderungen in der Risikowahrnehmung durch Tabakkonsum und der Attraktivität von Tabakpackungen
Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
Veränderungen im Bewusstsein und in der Besorgnis über Gesundheitsgefahren
Zeitfenster: Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
Veränderungen in der Wahrnehmung von Schaden und potenziellen Risiken
Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
Veränderungen im routinierten Verhalten und in der Beharrlichkeit im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
Verringerte Bereitschaft, das Rudel öffentlich zur Schau zu stellen.
Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
Veränderungen im Zigarettenrauchverhalten.
Zeitfenster: Bewertet über 4 Monate und 12 Monate
Mit Speichel-Cotinin validierte Veränderungen des Prozentsatzes der Raucher, des Konsums pro Raucher und der jüngsten Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören.
Bewertet über 4 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01CA190347 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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