Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA-11 PET/MRI při hledání nádorů u pacientů se středním nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty podstupujících chirurgický zákrok

2. března 2022 aktualizováno: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11 PET/MRI pro detekci regionálních uzlinových a vzdálených metastáz u pacientů se středně rizikovým a vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Tato studie fáze 2-3 studuje užitečnost pozitronové emisní tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MRI) pro 68-gallium (68Ga)-specifický membránový antigen prostaty 11 (PSMA-11) k nalezení nádorů u pacientů s rakovinou prostaty, kteří jsou podstupující resekční operaci rakoviny prostaty, u které se prognosticky očekává rychlé šíření (střední riziko) nebo je pravděpodobné, že se vrátí nebo se rozšíří (vysoké riziko). Diagnostické postupy, jako je PET/MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu prostaty a odhalit, jak daleko se choroba rozšířila. Radioaktivní léky, jako je 68Ga-PSMA-11, se mohou vázat na nádorové buňky, které mají specifické receptory, a mohou lékařům umožnit vidět menší nádory než standardní péče o kontrastní počítačovou tomografii (CT) nebo MRI sken.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  1. Vyhodnotit 68Ga-PSMA-11 PET/MRI pro detekci nádorových metastáz u pacientů se středně a vysoce rizikovým karcinomem prostaty, u nichž je plánována prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin.
  2. Posoudit senzitivitu (pozitivní prediktivní hodnotu) a specificitu (negativní prediktivní hodnotu) 68Ga-PSMA-11 PET/MRI pro detekci regionálních uzlinových metastáz ve srovnání s patologií při radikální prostatektomii.

OBRYS:

Účastníci dostanou 68Ga-PSMA-11 intravenózně (IV). Pacienti pak podstoupí PET/MRI po 45 minutách podání injekce radiofarmaka.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni za 24 až 48 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Plánovaná prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin
  • Onemocnění se středním až vysokým rizikem (určené zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA) [PSA > 10], stádiem T [T2b nebo vyšším], Gleasonovým skóre [Gleasonovým skóre > 6] nebo jinými rizikovými faktory)
  • Karnofského výkonnostní stav ≥ 50 [nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světové zdravotnické organizace (WHO)]
  • Diagnostické CT nebo MRI provedené do 90 dnů od výzkumného PET
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit PET studii kvůli váze, klaustrofobii nebo neschopnosti klidně ležet po dobu trvání vyšetření
  • Neoadjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie před prostatektomií, včetně fokálních ablačních technik (HiFu)
  • Androgenní deprivační terapie nebo jiná neoadjuvantní léčba před PET zobrazením a operací
  • Kovové implantáty (kontraindikovány pro MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68Ga-PSMA PET/MRI
Pacienti dostávají 68Ga-PSMA-11 IV. Pacienti pak podstoupí PET/MRI po 45 minutách podání injekce radiofarmaka.
Lék: 68Ga-PSMA-11
Podstoupit 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Ostatní jména:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergský komplex
  • 68-galliový prostatický specifický membránový antigen 11 pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Podstoupit 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Ostatní jména:
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • MRI zobrazování
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Ostatní jména:
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • PET skenování
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
68Ga-PSMA-11 PET detekce rakoviny prostaty metastázující do lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
68-gallium (68Ga)-prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MRI) bude použita k detekci regionálních uzlinových a vzdálených metastáz u účastníků se středním a vysoce rizikovým karcinomem prostaty plánovaným k podstoupení prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin. Data budou analyzována pomocí zobrazovací interpretace. Každý účastník bude interpretován jako pozitivní nebo negativní na přítomnost metastatického onemocnění pomocí 68Ga-PSMA PET/MRI, jak bylo hodnoceno zobrazovací interpretací. Výsledek bude vyjádřen jako počet účastníků s metastatickým onemocněním, jak bylo identifikováno pomocí PET/MRI, počet bez disperze.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická detekce rakoviny prostaty metastázující do lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
Účastníci, kteří podstoupí prostatektomii, budou hodnoceni na metastázy rakoviny prostaty do lymfatických uzlin, jak bylo stanoveno histopatologií. Každý účastník bude histopatologicky interpretován jako pozitivní nebo negativní na přítomnost metastatického onemocnění. Výsledek bude vyjádřen jako počet účastníků s metastatickým onemocněním, jak bylo identifikováno histopatologií, počet bez disperze.
1 den
Citlivost 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Časové okno: 1 den
68-gallium (68Ga)-prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MRI) bude použita k detekci metastáz u účastníků se středně a vysoce rizikovým karcinomem prostaty, u nichž je plánována prostatektomie s lymfatickou uzlinou pitva. U účastníků, kteří podstoupí oba postupy (68Ga-PSMA PET/MRI a prostatektomie), bude stanovena citlivost detekce 68Ga-PSMA PET/MRI metastatického karcinomu prostaty. U jednotlivého účastníka citlivost znamená, že se 2 hodnocení shodují v tom, že účastník skutečně má (tj. skutečně pozitivní) a má testovaný stav (tj. metastatický karcinom prostaty). Výsledek je uveden jako procento účastníků, u kterých se 2 hodnocení shodují, že je detekován metastatický karcinom prostaty (skutečně pozitivní), počet bez rozptylu.
1 den
Specifičnost 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Časové okno: 1 den
68-gallium (68Ga)-prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MRI) bude použita k detekci metastáz u účastníků se středně a vysoce rizikovým karcinomem prostaty, u nichž je plánována prostatektomie s lymfatickou uzlinou pitva. Pro účastníky, kteří podstoupí oba zákroky (68Ga-PSMA PET/MRI a prostatektomii), bude stanovena specificita 68Ga-PSMA PET/MRI detekce metastatického karcinomu prostaty. Pro jednotlivého účastníka specifičnost znamená, že se 2 hodnocení shodují v tom, že účastník nemá (tj. pravdivě negativní) testovaný stav (tj. metastatický karcinom prostaty). Výsledek je uveden jako procento účastníků, u kterých se 2 hodnocení shodují, že metastatický karcinom prostaty není detekován (skutečně negativní), počet bez rozptylu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrei Iagaru

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Jiný identifikátor: OnCore ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení