Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 PET/MRI til at finde tumorer hos patienter med mellemliggende eller højrisiko prostatacancer, der gennemgår kirurgi

2. marts 2022 opdateret af: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11 PET/MRI til påvisning af regionale nodal- og fjernmetastaser hos patienter med mellem- og højrisikoprostatacancer

Dette fase 2-3 forsøg undersøger anvendeligheden af ​​68-gallium (68Ga)-prostata-specifikt membranantigen 11 (PSMA-11) positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til at finde tumorer hos patienter med prostatacancer, som er gennemgår resektionsoperation for prostatacancer, der prognostisk forventes at sprede sig hurtigt (mellemrisiko) eller sandsynligvis vil vende tilbage eller sprede sig (højrisiko). Diagnostiske procedurer, såsom PET/MRI, kan hjælpe med at finde og diagnosticere prostatacancer og afsløre, hvor langt sygdommen har spredt sig. Radioaktive lægemidler, såsom 68Ga-PSMA-11, kan binde til tumorceller, der har specifikke receptorer, og kan tillade læger at se mindre tumorer end standardbehandlingen med kontrastforstærket computertomografi (CT) eller MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  1. At evaluere 68Ga-PSMA-11 PET/MRI til påvisning af tumormetastaser hos patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå prostatektomi med lymfeknudedissektion.
  2. At vurdere sensitivitet (positiv prædiktiv værdi) og specificitet (negativ prædiktiv værdi) af 68Ga-PSMA-11 PET/MRI til påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi.

OMRIDS:

Deltagerne vil modtage 68Ga-PSMA-11 intravenøst ​​(IV). Patienterne gennemgår derefter PET/MRI efter 45 minutters administration af radiofarmaceutisk injektion.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24 til 48 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Biopsi-bevist prostata adenokarcinom
  • Planlagt prostatektomi med lymfeknudedissektion
  • Mellem- til højrisikosygdom (som bestemt af forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) [PSA > 10], T-stadium [T2b eller højere], Gleason-score [Gleason-score > 6] eller andre risikofaktorer)
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 50 [eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO)]
  • Diagnostisk CT eller MR udført inden for 90 dage efter forsknings-PET
  • Kan give skriftligt samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Patienter, der ikke er i stand til at få PET-undersøgelse på grund af vægt, klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille under undersøgelsens varighed
  • Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling forud for prostatektomi, herunder fokale ablationsteknikker (HiFu)
  • Androgen-deprivationsterapi eller andre neoadjuverende behandlinger forud for PET-billeddannelse og kirurgi
  • Metalliske implantater (kontraindiceret til MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 68Ga-PSMA PET/MRI
Patienterne modtager 68Ga-PSMA-11 IV. Patienterne gennemgår derefter PET/MRI efter 45 minutters administration af radiofarmaceutisk injektion.
Medicin: 68Ga-PSMA-11
Gennemgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andre navne:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg-forbindelse
  • 68-gallium prostata-specifik membranantigen 11 positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Gennemgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andre navne:
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • MR billeddannelse
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Gennemgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andre navne:
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • PET-scanning
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-PSMA-11 PET-påvisning af prostatacancer metastaseret til lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) vil blive brugt til at påvise regionale nodal- og fjernmetastaser hos deltagere med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå prostatektomi med lymfeknudedissektion. Dataene vil blive analyseret ved billedfortolkning. Hver deltager vil blive fortolket som enten positiv eller negativ for tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom ved 68Ga-PSMA PET/MRI, vurderet ved billeddiagnostik. Resultatet vil blive udtrykt som antallet af deltagere med metastatisk sygdom, som identificeret ved PET/MRI, et tal uden spredning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk påvisning af prostatacancer metastaseret til lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
Deltagere, der gennemgår prostatektomi, vil blive evalueret for prostatacancermetastaser til lymfeknuderne som bestemt af histopatologi. Hver deltager vil blive fortolket som enten positiv eller negativ for tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom ved histopatologi. Resultatet vil blive udtrykt som antallet af deltagere med metastatisk sygdom, som identificeret ved histopatologi, et antal uden spredning.
1 dag
Følsomhed af 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) vil blive brugt til at påvise metastaser hos deltagere med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå prostatektomi med lymfeknude dissektion. For deltagere, der gennemgår begge procedurer (68Ga-PSMA PET/MRI og prostatektomi), vil følsomheden af ​​68Ga-PSMA PET/MRI-detektion af metastatisk prostatacancer blive bestemt. For en individuel deltager betyder sensitivitet, at de 2 vurderinger er enige om, at deltageren virkelig har (dvs. sand-positiv) den tilstand, der testes for (dvs. metastatisk prostatacancer). Resultatet er rapporteret som den procentdel af deltagere, for hvilke de 2 vurderinger er enige om, at metastatisk prostatacancer er påvist (sandt-positivt), et tal uden spredning.
1 dag
Specificitet af 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) vil blive brugt til at påvise metastaser hos deltagere med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå prostatektomi med lymfeknude dissektion. For deltagere, der gennemgår begge procedurer (68Ga-PSMA PET/MRI og prostatektomi), vil specificiteten af ​​68Ga-PSMA PET/MRI-detektionen af ​​metastatisk prostatacancer blive bestemt. For en individuel deltager betyder specificitet, at de 2 vurderinger er enige om, at deltageren ikke (dvs. sand-negativ) har den tilstand, der testes for (dvs. metastatisk prostatacancer). Resultatet rapporteres som den procentdel af deltagere, for hvilke de 2 vurderinger er enige om, at metastatisk prostatacancer ikke påvises (true-negative), et tal uden spredning.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrei Iagaru

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Anden identifikator: OnCore ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger