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68Ga-PSMA-11 PET/MRI nella ricerca di tumori in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico

2 marzo 2022 aggiornato da: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11 PET/MRI per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali e a distanza in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto rischio

Questo studio di fase 2-3 studia l'utilità della tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) dell'antigene di membrana 68-gallio (68Ga)-prostatico specifico 11 (PSMA-11) per trovare tumori in pazienti con cancro alla prostata che sono sottoposti a intervento chirurgico di resezione per cancro alla prostata che è prognosticamente previsto per diffondersi rapidamente (rischio intermedio) o è probabile che ritorni o si diffonda (rischio alto). Le procedure diagnostiche, come PET/MRI, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro alla prostata e rivelare fino a che punto la malattia si è diffusa. I farmaci radioattivi, come il 68Ga-PSMA-11, possono legarsi alle cellule tumorali che hanno recettori specifici e possono consentire ai medici di vedere tumori più piccoli rispetto alla tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto standard o alla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  1. Per valutare 68Ga-PSMA-11 PET/MRI per il rilevamento di metastasi tumorali in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto programmato per sottoporsi a prostatectomia con dissezione linfonodale.
  2. Per valutare la sensibilità (valore predittivo positivo) e la specificità (valore predittivo negativo) di 68Ga-PSMA-11 PET/MRI per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale.

CONTORNO:

I partecipanti riceveranno 68Ga-PSMA-11 per via endovenosa (IV). I pazienti vengono quindi sottoposti a PET/MRI dopo 45 minuti dalla somministrazione dell'iniezione radiofarmaceutica.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti da 24 a 48 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia
  • Prostatectomia pianificata con dissezione linfonodale
  • Malattia a rischio da intermedio ad alto (come determinato da antigene prostatico specifico (PSA) [PSA > 10], stadio T [T2b o superiore], punteggio di Gleason [punteggio di Gleason > 6] o altri fattori di rischio)
  • Karnofsky performance status ≥ 50 [o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS)]
  • TC o risonanza magnetica diagnostica eseguita entro 90 giorni dalla ricerca PET
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione

  • Pazienti non in grado di sottoporsi allo studio PET a causa del peso, della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame
  • Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima della prostatectomia, comprese le tecniche di ablazione focale (HiFu)
  • Terapia di deprivazione androgenica o altri trattamenti neoadiuvanti prima dell'imaging PET e della chirurgia
  • Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/MRI
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 IV. I pazienti vengono quindi sottoposti a PET/MRI dopo 45 minuti dalla somministrazione dell'iniezione radiofarmaceutica.
Droga: 68Ga-PSMA-11
Sottoponiti a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Altri nomi:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complesso di Heidelberg
  • Tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica antigene di membrana 68-gallio specifico per la prostata 11
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoponiti a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza magnetica nucleare
  • Immagini di risonanza magnetica
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Sottoponiti a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Altri nomi:
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Scansione animale
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
68Ga-PSMA-11 Rilevamento PET del cancro alla prostata metastatizzato ai linfonodi
Lasso di tempo: 1 giorno
La tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) dell'antigene di membrana 68-gallio (68Ga)-prostatico specifico (PSMA) sarà utilizzata per rilevare metastasi linfonodali regionali e distanti nei partecipanti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto rischio programmato per essere sottoposto prostatectomia con dissezione linfonodale. I dati saranno analizzati mediante l'interpretazione delle immagini. Ogni partecipante sarà interpretato come positivo o negativo per la presenza di malattia metastatica mediante 68Ga-PSMA PET/MRI, come valutato dall'interpretazione dell'imaging. Il risultato sarà espresso come numero di partecipanti con malattia metastatica, come identificato da PET/MRI, un numero senza dispersione.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione istopatologica del cancro alla prostata metastatizzato ai linfonodi
Lasso di tempo: 1 giorno
I partecipanti sottoposti a prostatectomia saranno valutati per le metastasi del cancro alla prostata ai linfonodi come determinato dall'istopatologia. Ogni partecipante sarà interpretato come positivo o negativo per la presenza di malattia metastatica dall'istopatologia. Il risultato sarà espresso come numero di partecipanti con malattia metastatica, come identificato dall'istopatologia, un numero senza dispersione.
1 giorno
Sensibilità di 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
La tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) dell'antigene di membrana 68-gallio (68Ga)-prostatico specifico (PSMA) sarà utilizzata per rilevare le metastasi nei partecipanti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto programmato per sottoporsi a prostatectomia con linfonodo dissezione. Per i partecipanti che si sottopongono a entrambe le procedure (68Ga-PSMA PET/MRI e prostatectomia), sarà determinata la sensibilità del rilevamento 68Ga-PSMA PET/MRI del carcinoma prostatico metastatico. Per un singolo partecipante, la sensibilità significa che le 2 valutazioni sono d'accordo sul fatto che il partecipante ha veramente (cioè, vero positivo) ha la condizione per cui viene testato (cioè, cancro alla prostata metastatico). L'esito è riportato come percentuale di partecipanti per i quali le 2 valutazioni sono d'accordo sul rilevamento del carcinoma prostatico metastatico (vero positivo), un numero senza dispersione.
1 giorno
Specificità di 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
La tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) dell'antigene di membrana 68-gallio (68Ga)-prostatico specifico (PSMA) sarà utilizzata per rilevare le metastasi nei partecipanti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto programmato per sottoporsi a prostatectomia con linfonodo dissezione. Per i partecipanti che si sottopongono a entrambe le procedure (68Ga-PSMA PET/MRI e prostatectomia), sarà determinata la specificità del rilevamento 68Ga-PSMA PET/MRI del carcinoma prostatico metastatico. Per un singolo partecipante, specificità significa che le 2 valutazioni concordano sul fatto che il partecipante non ha (cioè, vero negativo) la condizione per cui viene testato (cioè, cancro alla prostata metastatico). L'esito è riportato come percentuale di partecipanti per i quali le 2 valutazioni concordano sul fatto che il carcinoma prostatico metastatico non viene rilevato (vero negativo), un numero senza dispersione.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrei Iagaru

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Altro identificatore: OnCore ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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