Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA-11 PET/MRI w wykrywaniu guzów u pacjentów z rakiem prostaty średniego lub wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11 PET/MRI do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych i odległych u pacjentów z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku

Ta faza 2-3 badania bada użyteczność 68-galu (68Ga)-specyficznego dla prostaty antygenu błonowego 11 (PSMA-11) pozytonowej tomografii emisyjnej/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI) do wykrywania guzów u pacjentów z rakiem prostaty, którzy są poddawanych operacji resekcji raka gruczołu krokowego, u których według prognoz prognozuje się szybkie rozprzestrzenienie się (ryzyko pośrednie) lub istnieje prawdopodobieństwo nawrotu lub rozsiewu (wysokie ryzyko). Procedury diagnostyczne, takie jak PET/MRI, mogą pomóc znaleźć i zdiagnozować raka prostaty oraz ujawnić, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba. Leki radioaktywne, takie jak 68Ga-PSMA-11, mogą wiązać się z komórkami nowotworowymi, które mają specyficzne receptory, i mogą pozwalać lekarzom zobaczyć mniejsze guzy niż standardowa tomografia komputerowa (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym (CT) lub skan MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  1. Ocena 68Ga-PSMA-11 PET/MRI pod kątem wykrywania przerzutów nowotworowych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego średniego i wysokiego ryzyka, u których zaplanowano prostatektomię z wycięciem węzłów chłonnych.
  2. Ocena czułości (dodatnia wartość predykcyjna) i swoistości (ujemna wartość predykcyjna) 68Ga-PSMA-11 PET/MRI do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) 68Ga-PSMA-11. Następnie pacjenci poddawani są badaniu PET/MRI po 45 minutach od podania iniekcji radiofarmaceutyku.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 24 do 48 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Gruczolakorak prostaty potwierdzony biopsją
  • Planowana prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych
  • Choroba średniego do wysokiego ryzyka (określona na podstawie podwyższonego poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) [PSA > 10], stopnia zaawansowania T [T2b lub wyższy], wyniku Gleasona [wynik Gleasona > 6] lub innych czynników ryzyka)
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 50 [lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)]
  • Diagnostyczne CT lub MRI wykonane w ciągu 90 dni od badania PET
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci niezdolni do wykonania badania PET ze względu na wagę, klaustrofobię lub niemożność pozostania w bezruchu podczas badania
  • Neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia przed prostatektomią, w tym techniki ablacji ogniskowej (HiFu)
  • Terapia deprywacji androgenów lub inne leczenie neoadjuwantowe przed obrazowaniem PET i operacją
  • Implanty metalowe (przeciwwskazane do MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA PET/MRI
Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 IV. Następnie pacjenci poddawani są badaniu PET/MRI po 45 minutach od podania iniekcji radiofarmaceutyku.
Lek: 68Ga-PSMA-11
Przejść 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Inne nazwy:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Kompleks w Heidelbergu
  • 68-galowy antygen błonowy swoisty dla prostaty 11 pozytonowa tomografia emisyjna / obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: Rezonans magnetyczny (MRI)
Przejść 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie jądrowego rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie MRI
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Przejść 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Inne nazwy:
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Obrazowanie metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
68Ga-PSMA-11 PET Wykrywanie raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Pozytronowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny (PET/MRI) 68-galu (68Ga)-specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) zostanie wykorzystany do wykrycia regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych i odległych u uczestników z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku zaplanowanym do poddania się prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą interpretacji obrazowej. Każdy uczestnik zostanie zinterpretowany jako pozytywny lub negatywny na obecność choroby przerzutowej za pomocą 68Ga-PSMA PET/MRI, zgodnie z oceną interpretacji obrazu. Wynik zostanie wyrażony jako liczba uczestników z chorobą przerzutową, zidentyfikowaną za pomocą PET/MRI, liczba bez rozproszenia.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopatologiczne wykrywanie raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy, którzy przejdą prostatektomię, zostaną poddani badaniu histopatologicznemu pod kątem przerzutów raka prostaty do węzłów chłonnych. Każdy uczestnik zostanie zinterpretowany jako pozytywny lub negatywny na obecność choroby przerzutowej w badaniu histopatologicznym. Wynik zostanie wyrażony jako liczba uczestników z chorobą przerzutową, zidentyfikowaną przez histopatologię, liczbę bez dyspersji.
1 dzień
Czułość 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
Pozytonowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny (PET/MRI) 68-galu (68Ga)-specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) zostanie wykorzystany do wykrycia przerzutów u uczestników z rakiem prostaty średniego i wysokiego ryzyka, u których zaplanowano prostatektomię z węzłem chłonnym sekcja. W przypadku uczestników, którzy przejdą obie procedury (68Ga-PSMA PET/MRI i prostatektomia), zostanie określona czułość wykrywania raka prostaty z przerzutami za pomocą 68Ga-PSMA PET/MRI. W przypadku indywidualnego uczestnika czułość oznacza, że ​​2 oceny są zgodne co do tego, że uczestnik rzeczywiście ma (tj. prawdziwie pozytywny) stan, pod kątem którego jest badany (tj. przerzutowy rak prostaty). Wynik jest zgłaszany jako odsetek uczestników, dla których 2 oceny są zgodne co do wykrycia przerzutowego raka gruczołu krokowego (prawdziwie dodatni), liczba bez rozrzutu.
1 dzień
Swoistość 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
Pozytonowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny (PET/MRI) 68-galu (68Ga)-specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) zostanie wykorzystany do wykrycia przerzutów u uczestników z rakiem prostaty średniego i wysokiego ryzyka, u których zaplanowano prostatektomię z węzłem chłonnym sekcja. Dla uczestników, którzy przejdą obie procedury (68Ga-PSMA PET/MRI i prostatektomia), zostanie określona specyficzność wykrywania przerzutowego raka prostaty za pomocą 68Ga-PSMA PET/MRI. W przypadku indywidualnego uczestnika specyficzność oznacza, że ​​2 oceny są zgodne co do tego, że uczestnik nie ma (tj. prawdziwie ujemny) stanu, w kierunku którego badany jest stan (tj. przerzutowy rak prostaty). Wynik jest zgłaszany jako odsetek uczestników, dla których 2 oceny są zgodne, że przerzutowy rak prostaty nie został wykryty (prawdziwie negatywny), liczba bez rozrzutu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrei Iagaru

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Inny identyfikator: OnCore ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami