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68Ga-PSMA-11-PET/MRT beim Auffinden von Tumoren bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko, die sich einer Operation unterziehen

2. März 2022 aktualisiert von: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11-PET/MRT zum Nachweis regionaler Knoten- und Fernmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko

Diese Phase-2-3-Studie untersucht den Nutzen von 68-Gallium (68Ga)-Prostata-spezifischem Membran-Antigen 11 (PSMA-11) Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT), um Tumore bei Patienten mit Prostatakrebs zu finden, die es sind sich einer Resektionsoperation für Prostatakrebs unterziehen, von dem prognostisch erwartet wird, dass er sich schnell ausbreitet (mittleres Risiko) oder wahrscheinlich zurückkommt oder sich ausbreitet (hohes Risiko). Diagnostische Verfahren wie PET/MRT können helfen, Prostatakrebs zu finden und zu diagnostizieren und aufzudecken, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat. Radioaktive Medikamente, wie 68Ga-PSMA-11, können an Tumorzellen binden, die spezifische Rezeptoren haben, und es Ärzten ermöglichen, kleinere Tumore zu sehen als die kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) oder MRT-Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  1. Bewertung von 68Ga-PSMA-11-PET/MRT zum Nachweis von Tumormetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko, bei denen eine Prostatektomie mit Lymphknotendissektion geplant ist.
  2. Bewertung der Sensitivität (positiver prädiktiver Wert) und Spezifität (negativer prädiktiver Wert) von 68Ga-PSMA-11 PET/MRT für den Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten 68Ga-PSMA-11 intravenös (IV). Die Patienten werden dann 45 Minuten nach Verabreichung der radiopharmazeutischen Injektion einer PET/MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 24 bis 48 Stunden nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Geplante Prostatektomie mit Lymphknotendissektion
  • Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko (bestimmt durch erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) [PSA > 10], T-Stadium [T2b oder höher], Gleason-Score [Gleason-Score > 6] oder andere Risikofaktoren)
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 50 [oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO)]
  • Diagnostisches CT oder MRT, das innerhalb von 90 Tagen nach dem Forschungs-PET durchgeführt wurde
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die aufgrund von Gewicht, Klaustrophobie oder Unfähigkeit, für die Dauer der Untersuchung still zu liegen, nicht in der Lage sind, eine PET-Untersuchung zu erhalten
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie vor Prostatektomie, einschließlich fokaler Ablationstechniken (HiFu)
  • Androgenentzugstherapie oder andere neoadjuvante Behandlungen vor PET-Bildgebung und Operation
  • Metallimplantate (kontraindiziert für MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 68Ga-PSMA-PET/MRI
Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 IV. Die Patienten werden dann 45 Minuten nach Verabreichung der radiopharmazeutischen Injektion einer PET/MRT unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
Unterziehe dich einer 68Ga-PSMA-11 PET/MRT
Andere Namen:
  • DFKZ 11
  • HBED-CC-PSMA
  • Heidelberger Verbund
  • 68-Gallium-Prostata-spezifisches Membranantigen 11 Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Unterziehe dich einer 68Ga-PSMA-11 PET/MRT
Andere Namen:
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • MRT-Bildgebung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Unterziehe dich einer 68Ga-PSMA-11 PET/MRT
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • PET-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-PSMA-11-PET-Nachweis von Prostatakrebs mit Metastasen in Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
68-Gallium (68Ga)-Prostata-spezifisches Membran-Antigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) wird verwendet, um regionale Lymphknoten- und Fernmetastasen bei Teilnehmern mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko zu erkennen, der sich unterziehen soll Prostatektomie mit Lymphknotendissektion. Die Daten werden durch bildgebende Interpretation analysiert. Jeder Teilnehmer wird durch 68Ga-PSMA-PET/MRT entweder als positiv oder negativ für das Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung interpretiert, wie durch bildgebende Interpretation beurteilt. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung ausgedrückt, wie durch PET/MRT identifiziert, eine Zahl ohne Streuung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologischer Nachweis von in Lymphknoten metastasiertem Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Tag
Teilnehmer, die sich einer Prostatektomie unterziehen, werden auf Prostatakrebsmetastasen in den Lymphknoten untersucht, wie durch die Histopathologie bestimmt. Jeder Teilnehmer wird histopathologisch entweder als positiv oder negativ auf das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung interpretiert. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung ausgedrückt, wie durch Histopathologie identifiziert, eine Zahl ohne Streuung.
1 Tag
Empfindlichkeit von 68Ga-PSMA-11 PET/MRT
Zeitfenster: 1 Tag
68-Gallium (68Ga)-prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) wird verwendet, um Metastasen bei Teilnehmern mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko zu erkennen, die sich einer Prostatektomie mit Lymphknoten unterziehen sollen Präparation. Bei Teilnehmern, die sich beiden Verfahren (68Ga-PSMA-PET/MRT und Prostatektomie) unterziehen, wird die Sensitivität des 68Ga-PSMA-PET/MRT-Nachweises von metastasiertem Prostatakrebs bestimmt. Für einen einzelnen Teilnehmer bedeutet Sensitivität, dass die 2 Bewertungen übereinstimmen, dass der Teilnehmer wirklich (dh wahr-positiv) die Erkrankung hat, auf die getestet wird (dh metastasierender Prostatakrebs). Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, für die die beiden Bewertungen übereinstimmen, dass metastasierter Prostatakrebs erkannt wird (richtig-positiv), eine Zahl ohne Streuung.
1 Tag
Spezifität von 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Zeitfenster: 1 Tag
68-Gallium (68Ga)-prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) wird verwendet, um Metastasen bei Teilnehmern mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko zu erkennen, die sich einer Prostatektomie mit Lymphknoten unterziehen sollen Präparation. Für Teilnehmer, die sich beiden Verfahren (68Ga-PSMA-PET/MRT und Prostatektomie) unterziehen, wird die Spezifität des 68Ga-PSMA-PET/MRT-Nachweises von metastasiertem Prostatakrebs bestimmt. Für einen einzelnen Teilnehmer bedeutet Spezifität, dass die 2 Bewertungen übereinstimmen, dass der Teilnehmer nicht (dh wahr-negativ) die Erkrankung hat, auf die getestet wird (dh metastasierender Prostatakrebs). Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen die beiden Bewertungen übereinstimmen, dass kein metastasierter Prostatakrebs erkannt wird (wahr-negativ), eine Zahl ohne Streuung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrei Iagaru

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Andere Kennung: OnCore ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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