Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem naváděná biopsie tenkou jehlou (EUS-FNB-SC) s použitím nové vidlicové jehly

17. prosince 2019 aktualizováno: Michael Wallace, Mayo Clinic

Pilotní zkouška proveditelnosti EUS naváděné jádrové biopsie pankreatu tenkou jehlou pro sekvenování celého exomu a profilování genomu

Toto je klinická studie k porovnání dvou jehel používaných v bioptických technikách k získání tkáně z rakoviny pankreatu. Hypotézou je, že tkáňový výtěžek, měřený nádorovou DNA a buněčným materiálem, je lepší u flexibilní jehlové biopsie (FNB) ve srovnání s konvenční aspirací tenkou jehlou (FNA). Konkrétně FNB zvýší podíl případů, ve kterých je získán dostatek DNA pro umožnění genomového profilování a sekvenování celého exomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s párovým hodnocením konvenční jehly FNA versus jehly FNB stratifikované podle umístění léze (nádor hlavy pankreatu versus tělo/ocas pankreatu). Ze všech lézí budou provedeny minimálně 4 průchody (2 s každou jehlou). Po každém průchodu jehlou místní cytopatologové vyhodnotí přiměřenost a stupeň patologických změn v získaném materiálu. Na základě informací poskytnutých cytopatology na místě bude endosonograf opakovat FNA, dokud nebude získán dostatek histologického materiálu k potvrzení diagnózy. Pacienti budou vyšetřeni ihned po výkonu a během prvních 30 dnů s následným sledováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou starší 18 let a jsou odesíláni k hodnocení pankreatické masové léze.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nižší než 1,5 a počet krevních destiček vyšší než 50 000.
  • Lékařsky stabilní k podstoupení sedace pro EUS.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který brání pacientovi podstoupit terapeutický postup bez ohledu na nález EUS
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejprve FNB, pak FNA
Při endoskopickém ultrazvuku řízeném postupu bude nejprve provedena biopsie tenké jehly (FNB) Shark Core a poté aspirace tenkou jehlou (FNA).
Přístroj: Biopsie tenkou jehlou (FNB)
Shark Core FNB je zařízení schválené FDA pro odběr vzorků submukózních lézí, mediastinálních hmot, lymfatických uzlin a intraperitoneálních hmot. FNB bude prováděna 22 gauge pro hlavu pankreatu a 19 gauge pro všechna ostatní místa.
Ostatní jména:
  • Biopsie tenké jehly ze žraločího jádra
Přístroj: Aspirace jemnou jehlou (FNA)
Aspirace tenkou jehlou je typ bioptického postupu. Při aspiraci jemnou jehlou se tenká jehla zavede do oblasti abnormálně vypadající tkáně nebo tělesné tekutiny a získá se histologický materiál. FNA bude prováděna standardní 25g jehlou obvyklým způsobem s použitím tam a zpět po dobu 30 sekund.
Aktivní komparátor: Nejprve FNA, pak FNB
Při endoskopickém ultrazvukově řízeném postupu bude nejprve provedena aspirace tenkou jehlou (FNA) a poté biopsie jemnou jehlou Shark Core (FNB).
Přístroj: Biopsie tenkou jehlou (FNB)
Shark Core FNB je zařízení schválené FDA pro odběr vzorků submukózních lézí, mediastinálních hmot, lymfatických uzlin a intraperitoneálních hmot. FNB bude prováděna 22 gauge pro hlavu pankreatu a 19 gauge pro všechna ostatní místa.
Ostatní jména:
  • Biopsie tenké jehly ze žraločího jádra
Přístroj: Aspirace jemnou jehlou (FNA)
Aspirace tenkou jehlou je typ bioptického postupu. Při aspiraci jemnou jehlou se tenká jehla zavede do oblasti abnormálně vypadající tkáně nebo tělesné tekutiny a získá se histologický materiál. FNA bude prováděna standardní 25g jehlou obvyklým způsobem s použitím tam a zpět po dobu 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výtěžek DNA adenokarcinomu
Časové okno: Základní linie
Celkové množství DNA získané z prvního průchodu jehlou adenokarcinomu, měřeno v ng/µL.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet průchodů potřebných k získání odpovídajícího vzorku tkáně pro cytologickou/histologickou diagnostiku
Časové okno: Základní linie
Celkový počet průchodů potřebný k získání adekvátního vzorku tkáně pro cytologické/histologické zpracování a interpretaci.
Základní linie
Délka jádrové tkáně
Časové okno: Základní linie
Délka vzorku tkáně získaného při prvním průchodu jehlou, měřená v centimetrech.
Základní linie
Koncentrace DNA Výtěžek adenokarcinomu
Časové okno: Základní linie
Koncentrace DNA z adenokarcinomu při prvním průchodu jehlou, měřená v mikrogramech na mikrolitr.
Základní linie
Procento nádorové celularity
Časové okno: Základní linie
Procento buněčnosti nádoru s prvním průchodem adenokarcinomu
Základní linie
Celkový počet subjektů, kde biopsie prvního průchodu obsahovala adekvátní materiál pro cytologickou interpretaci
Časové okno: Základní linie
Celkový počet subjektů, jejichž biopsie prvního průchodu obsahovala adekvátní materiál pro cytologickou interpretaci, jak bylo stanoveno cytopatologem.
Základní linie
Celkový počet subjektů, kde biopsie prvního průchodu obsahovala adekvátní materiál pro vysoce kvalitní histologickou interpretaci
Časové okno: Základní linie
Počet subjektů, jejichž biopsie prvního průchodu obsahovala adekvátní materiál pro vysoce kvalitní histologickou interpretaci, jak bylo stanoveno cytopatologem. Vysoká kvalita je definována jako délka větší než 10 silových polí.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-007801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení