Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNB-SC) przy użyciu nowej igły widełkowej

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Wallace, Mayo Clinic

Pilotażowa próba wykonalności biopsji gruboigłowej trzustki pod kontrolą EUS w celu sekwencjonowania całego egzomu i profilowania genomu

Jest to badanie kliniczne mające na celu porównanie dwóch igieł używanych w technikach biopsji w celu pobrania tkanki z raka trzustki. Hipoteza jest taka, że ​​wydajność tkanki, mierzona za pomocą DNA guza i materiału komórkowego, jest lepsza w przypadku biopsji giętkiej igły (FNB) w porównaniu z konwencjonalną aspiracją cienkoigłową (FNA). W szczególności FNB zwiększy odsetek przypadków, w których uzyskano wystarczającą ilość DNA, aby umożliwić profilowanie genomowe i sekwencjonowanie całego egzomu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym ocenia się w parach konwencjonalną igłę do FNA w porównaniu z igłą do FNB, uwarstwioną według lokalizacji zmiany (guz głowy trzustki w porównaniu z trzonem/ogonem trzustki). Ze wszystkich zmian zostaną wykonane co najmniej 4 przejścia (po 2 każdą igłą). Po każdym przejściu igły cytopatolodzy na miejscu ocenią adekwatność i stopień zmian patologicznych w uzyskanym materiale. W oparciu o informacje dostarczone przez cytopatologów na miejscu, endosonograf będzie powtarzał FNA, aż do uzyskania wystarczającej ilości materiału histologicznego do potwierdzenia diagnozy. Pacjenci będą oceniani bezpośrednio po zabiegu oraz przez pierwsze 30 dni wraz z wizytą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat i są kierowani na ocenę zmian masy trzustki.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) poniżej 1,5 i liczba płytek krwi powyżej 50 000.
  • Stabilny medycznie, aby przejść sedację do EUS.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi wykonanie zabiegu terapeutycznego niezależnie od wyniku badania EUS
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Najpierw FNB, potem FNA
W endoskopowej procedurze pod kontrolą USG najpierw zostanie wykonana biopsja cienkoigłowa rekina (FNB), a następnie aspiracja cienkoigłowa (FNA).
Urządzenie: Biopsja cienkoigłowa (FNB)
Shark Core FNB jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA do pobierania próbek zmian podśluzówkowych, mas śródpiersia, węzłów chłonnych i mas śródotrzewnowych. FNB zostanie wykonane dla głowy trzustki o rozmiarze 22, a dla wszystkich pozostałych miejsc o rozmiarze 19.
Inne nazwy:
  • Biopsja cienkoigłowa rekina
Urządzenie: Aspiracja cienkoigłowa (FNA)
Aspiracja cienkoigłowa jest rodzajem procedury biopsji. W aspiracji cienkoigłowej cienką igłę wprowadza się w obszar nieprawidłowo wyglądającej tkanki lub płynu ustrojowego i uzyskuje się materiał histologiczny. FNA zostanie przeprowadzona standardową igłą 25 g w zwykły sposób, stosując przejścia tam i z powrotem przez 30 sekund.
Aktywny komparator: Najpierw FNA, potem FNB
W endoskopowej procedurze pod kontrolą USG najpierw zostanie przeprowadzona aspiracja cienkoigłowa (FNA), a następnie biopsja cienkoigłowa rdzenia rekina (FNB).
Urządzenie: Biopsja cienkoigłowa (FNB)
Shark Core FNB jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA do pobierania próbek zmian podśluzówkowych, mas śródpiersia, węzłów chłonnych i mas śródotrzewnowych. FNB zostanie wykonane dla głowy trzustki o rozmiarze 22, a dla wszystkich pozostałych miejsc o rozmiarze 19.
Inne nazwy:
  • Biopsja cienkoigłowa rekina
Urządzenie: Aspiracja cienkoigłowa (FNA)
Aspiracja cienkoigłowa jest rodzajem procedury biopsji. W aspiracji cienkoigłowej cienką igłę wprowadza się w obszar nieprawidłowo wyglądającej tkanki lub płynu ustrojowego i uzyskuje się materiał histologiczny. FNA zostanie przeprowadzona standardową igłą 25 g w zwykły sposób, stosując przejścia tam i z powrotem przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wydajność DNA gruczolakoraka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita ilość DNA uzyskanego z pierwszego przejścia igłą gruczolakoraka, mierzona w ng/µl.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba przejść potrzebnych do uzyskania odpowiedniej próbki tkanki do diagnozy cytologicznej/histologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita liczba przejść wymaganych do uzyskania odpowiedniej próbki tkanki do przetwarzania i interpretacji cytologicznej/histologicznej.
Linia bazowa
Długość tkanki rdzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Długość próbki rdzenia tkanki pobranej przy pierwszym przejściu igły, mierzona w centymetrach.
Linia bazowa
Stężenie Wydajność DNA gruczolakoraka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie DNA z gruczolakoraka przy pierwszym przejściu igłą, mierzone w mikrogramach na mikrolitr.
Linia bazowa
Procent komórkowości guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent komórkowości guza z pierwszym przejściem gruczolakoraka
Linia bazowa
Całkowita liczba pacjentów, u których biopsja pierwszego przejścia zawierała materiał wystarczający do interpretacji cytologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita liczba osób, u których biopsja pierwszego przejścia zawierała odpowiedni materiał do interpretacji cytologicznej, określona przez cytopatologa.
Linia bazowa
Całkowita liczba pacjentów, u których biopsja pierwszego przejścia zawierała materiał wystarczający do wysokiej jakości interpretacji histologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów, u których biopsja pierwszego przejścia zawierała odpowiedni materiał do interpretacji histologicznej wysokiej jakości, określona przez cytopatologa. Wysoka jakość jest definiowana jako długość pola mocy większa niż 10.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-007801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami