Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsguidet finnålsbiopsi (EUS-FNB-SC) ved hjælp af en ny gaffelnål

17. december 2019 opdateret af: Michael Wallace, Mayo Clinic

Pilot-gennemførlighedsforsøg med EUS-guidet pancreas-finnålskernebiopsi til heleksom-sekventering og genomisk profilering

Dette er et klinisk forsøg til at sammenligne to nåle, der bruges i biopsiteknikker til at erhverve væv fra bugspytkirtelkræft. Hypotesen er, at vævsudbyttet, målt ved tumor-DNA og cellulært materiale, er overlegent for Flexible Needle Biopsi (FNB) sammenlignet med konventionel Fine Needle Aspiration (FNA). Konkret vil FNB øge andelen af ​​tilfælde, hvor der opnås tilstrækkeligt DNA til at tillade genomisk profilering og hel exome-sekventering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med parret evaluering af konventionel FNA-nål versus FNB-nål stratificeret efter læsionsplacering (pancreashovedtumor versus bugspytkirtellegeme/hale). Der udføres minimum 4 gennemløb (2 med hver nål) fra alle læsionerne. Efter hver passage af nålen vil cytopatologerne på stedet evaluere tilstrækkeligheden og graden af ​​de patologiske ændringer i det opnåede materiale. Baseret på informationen fra de onsite cytopatologer, vil endosonografen gentage FNA, indtil der er opnået nok histologisk materiale til at bekræfte en diagnose. Patienterne vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren og i løbet af de første 30 dage med en opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, der er 18 år eller ældre og er henvist til evaluering af bugspytkirtelmasselæsion.
  • International Normalized Ratio (INR) mindre end 1,5 og blodpladetal på mere end 50.000.
  • Medicinsk stabil til at gennemgå sedation for EUS.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at få en terapeutisk procedure uanset EUS-fundet
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FNB først, derefter FNA
I en endoskopisk ultralydsstyret procedure udføres Shark Core Fine Needle Biopsi (FNB) først, efterfulgt af Fine Needle Aspiration (FNA).
Enhed: Finnålsbiopsi (FNB)
Shark Core FNB er en FDA godkendt enhed til prøveudtagning af submucosale læsioner, mediastinale masser, lymfeknuder og intraperitoneale masser. FNB vil blive udført med 22 gauge for bugspytkirtelhoved og med 19 gauge for alle de andre steder.
Andre navne:
  • Shark Core Fine Needle Biopsi
Enhed: Fine Needle Aspiration (FNA)
Finnålsaspiration er en type biopsiprocedure. Ved finnålsaspiration indsættes en tynd nål i et område med unormalt forekommende væv eller kropsvæske, og der opnås histologisk materiale. FNA vil blive udført med en standard 25 g nål på sædvanlig måde ved at bruge frem og tilbage gennemløb i 30 sekunder.
Aktiv komparator: FNA først, derefter FNB
I en endoskopisk ultralydsvejledt procedure udføres Fine Needle Aspiration (FNA) først, efterfulgt af Shark Core Fine Needle Biopsi (FNB).
Enhed: Finnålsbiopsi (FNB)
Shark Core FNB er en FDA godkendt enhed til prøveudtagning af submucosale læsioner, mediastinale masser, lymfeknuder og intraperitoneale masser. FNB vil blive udført med 22 gauge for bugspytkirtelhoved og med 19 gauge for alle de andre steder.
Andre navne:
  • Shark Core Fine Needle Biopsi
Enhed: Fine Needle Aspiration (FNA)
Finnålsaspiration er en type biopsiprocedure. Ved finnålsaspiration indsættes en tynd nål i et område med unormalt forekommende væv eller kropsvæske, og der opnås histologisk materiale. FNA vil blive udført med en standard 25 g nål på sædvanlig måde ved at bruge frem og tilbage gennemløb i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet DNA-udbytte af Adenocarcinom
Tidsramme: Baseline
Samlet mængde DNA opnået fra første nålepassage af adenokarcinom, målt i ng/µL.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal passager, der er nødvendige for at opnå tilstrækkelig vævsprøve til cytologi/histologidiagnose
Tidsramme: Baseline
Det samlede antal passager, der kræves for at opnå tilstrækkelig vævsprøve til cytologi/histologibehandling og fortolkning.
Baseline
Kernevævslængde
Tidsramme: Baseline
Længden af ​​vævskerneprøven, der blev opnået ved den første nålepassage, målt i centimeter.
Baseline
Koncentration af DNA-udbytte af Adenocarcinom
Tidsramme: Baseline
Koncentrationen af ​​DNA'et fra adenocarcinomet ved den første nålepassage, målt i mikrogram pr. mikroliter.
Baseline
Procentdel af tumorcellularitet
Tidsramme: Baseline
Procent af tumorcellularitet med første gang adenocarcinom
Baseline
Samlet antal forsøgspersoner, hvor førstegangsbiopsi indeholdt tilstrækkeligt materiale til cytologisk fortolkning
Tidsramme: Baseline
Det samlede antal forsøgspersoner, hvis first-pass biopsi indeholdt tilstrækkeligt materiale til cytologisk fortolkning, som bestemt af en cytopatolog.
Baseline
Samlet antal forsøgspersoner, hvor førstegangsbiopsien indeholdt tilstrækkeligt materiale til histologisk fortolkning af høj kvalitet
Tidsramme: Baseline
Antallet af forsøgspersoner, hvis first pass biopsi indeholdt tilstrækkeligt materiale til histologisk fortolkning af høj kvalitet, som bestemt af en cytopatolog. Høj kvalitet er defineret som værende større end 10 effektfelt i længden.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-007801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger