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Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB-SC) mit einer neuartigen Gabelnadel

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Michael Wallace, Mayo Clinic

Pilot-Durchführbarkeitsstudie der EUS-geführten Pankreas-Feinnadel-Stanzbiopsie für die Sequenzierung des gesamten Exoms und die Erstellung genomischer Profile

Dies ist eine klinische Studie zum Vergleich zweier Nadeln, die bei Biopsietechniken verwendet werden, um Gewebe von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu gewinnen. Die Hypothese ist, dass die Gewebeausbeute, gemessen an Tumor-DNA und Zellmaterial, bei der Flexible Needle Biopsy (FNB) im Vergleich zur konventionellen Fine Needle Aspiration (FNA) überlegen ist. Insbesondere wird FNB den Anteil der Fälle erhöhen, in denen ausreichend DNA gewonnen wird, um ein genomisches Profiling und eine Sequenzierung des gesamten Exoms zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit paarweiser Bewertung von konventioneller FNA-Nadel versus FNB-Nadel, stratifiziert nach Läsionsort (Pankreaskopftumor versus Pankreaskörper/Schwanz). Mindestens 4 Durchgänge (2 mit jeder Nadel) werden von allen Läsionen durchgeführt. Nach jedem Nadeldurchgang bewerten die Zytopathologen vor Ort die Angemessenheit und den Grad der pathologischen Veränderungen des gewonnenen Materials. Basierend auf den Informationen der Zytopathologen vor Ort wiederholt der Endosonograph die FNA, bis genügend histologisches Material zur Bestätigung der Diagnose vorliegt. Die Patienten werden unmittelbar nach dem Eingriff und während der ersten 30 Tage mit einer Nachuntersuchung untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und zur Beurteilung einer Raumforderung der Bauchspeicheldrüse überwiesen werden.
  • International Normalized Ratio (INR) kleiner als 1,5 und Thrombozytenzahl von mehr als 50.000.
  • Medizinisch stabil, um sich einer Sedierung für EUS zu unterziehen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die den Patienten unabhängig vom EUS-Befund von einem therapeutischen Verfahren ausschließt
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erst FNB, dann FNA
Bei einem endoskopischen ultraschallgeführten Verfahren wird zuerst eine Haikern-Feinnadelbiopsie (FNB) durchgeführt, gefolgt von einer Feinnadelaspiration (FNA).
Gerät: Feinnadelbiopsie (FNB)
Das Shark Core FNB ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Probenahme von submukösen Läsionen, mediastinalen Raumforderungen, Lymphknoten und intraperitonealen Raumforderungen. FNB wird mit 22 Gauge für den Pankreaskopf und mit 19 Gauge für alle anderen Stellen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Haikern-Feinnadelbiopsie
Gerät: Feinnadelaspiration (FNA)
Die Feinnadelaspiration ist eine Art Biopsieverfahren. Bei der Feinnadelaspiration wird eine dünne Nadel in einen Bereich mit anormal erscheinendem Gewebe oder Körperflüssigkeit eingeführt und histologisches Material entnommen. Die FNA wird mit einer 25-g-Standardnadel auf die übliche Weise mit Hin- und Herbewegungen für 30 Sekunden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Erst FNA, dann FNB
Bei einem endoskopischen ultraschallgeführten Verfahren wird zuerst eine Feinnadelaspiration (FNA) durchgeführt, gefolgt von einer Haikern-Feinnadelbiopsie (FNB).
Gerät: Feinnadelbiopsie (FNB)
Das Shark Core FNB ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Probenahme von submukösen Läsionen, mediastinalen Raumforderungen, Lymphknoten und intraperitonealen Raumforderungen. FNB wird mit 22 Gauge für den Pankreaskopf und mit 19 Gauge für alle anderen Stellen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Haikern-Feinnadelbiopsie
Gerät: Feinnadelaspiration (FNA)
Die Feinnadelaspiration ist eine Art Biopsieverfahren. Bei der Feinnadelaspiration wird eine dünne Nadel in einen Bereich mit anormal erscheinendem Gewebe oder Körperflüssigkeit eingeführt und histologisches Material entnommen. Die FNA wird mit einer 25-g-Standardnadel auf die übliche Weise mit Hin- und Herbewegungen für 30 Sekunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-DNA-Ausbeute von Adenokarzinom
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtmenge an DNA, die aus dem ersten Nadelstich des Adenokarzinoms gewonnen wurde, gemessen in ng/µL.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um eine angemessene Gewebeprobe für die zytologische/histologische Diagnose zu erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um eine angemessene Gewebeprobe für die zytologische/histologische Verarbeitung und Interpretation zu erhalten.
Grundlinie
Kerngewebelänge
Zeitfenster: Grundlinie
Die Länge der entnommenen Gewebekernprobe beim ersten Nadeldurchgang, gemessen in Zentimetern.
Grundlinie
Konzentration der DNA-Ausbeute von Adenokarzinom
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentration der DNA aus dem Adenokarzinom beim ersten Nadelstich, gemessen in Mikrogramm pro Mikroliter.
Grundlinie
Prozentsatz der Tumorzellularität
Zeitfenster: Grundlinie
Prozent der Tumorzellularität mit First Pass des Adenokarzinoms
Grundlinie
Gesamtzahl der Probanden, bei denen die First-Pass-Biopsie ausreichendes Material für die zytologische Interpretation enthielt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtzahl der Probanden, deren First-Pass-Biopsie angemessenes Material für eine zytologische Interpretation enthielt, wie von einem Zytopathologen bestimmt.
Grundlinie
Gesamtzahl der Probanden, bei denen die First-Pass-Biopsie ausreichendes Material für eine qualitativ hochwertige histologische Interpretation enthielt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Probanden, deren First-Pass-Biopsie angemessenes Material für eine qualitativ hochwertige histologische Interpretation enthielt, wie von einem Zytopathologen bestimmt. Hohe Qualität ist definiert als eine Länge von mehr als 10 Potenzfeldern.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-007801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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