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Biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNB-SC) utilizzando un nuovo ago a forcella

17 dicembre 2019 aggiornato da: Michael Wallace, Mayo Clinic

Prova pilota di fattibilità della biopsia del nucleo dell'ago sottile del pancreas guidata da EUS per il sequenziamento dell'intero esoma e la profilazione genomica

Questo è uno studio clinico per confrontare due aghi utilizzati nelle tecniche di biopsia per acquisire tessuto dal cancro del pancreas. L'ipotesi è che la resa tissutale, misurata dal DNA tumorale e dal materiale cellulare, sia superiore per la biopsia con ago flessibile (FNB) rispetto alla convenzionale aspirazione con ago sottile (FNA). In particolare, FNB aumenterà la percentuale di casi in cui si ottiene DNA sufficiente per consentire la profilazione genomica e il sequenziamento dell'intero esoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con valutazione accoppiata dell'ago FNA convenzionale rispetto all'ago FNB stratificato per posizione della lesione (tumore della testa del pancreas rispetto al corpo / coda del pancreas). Verranno eseguiti un minimo di 4 passaggi (2 con ciascun ago) da tutte le lesioni. Dopo ogni passaggio dell'ago, i citopatologi in loco valuteranno l'adeguatezza e il grado dei cambiamenti patologici nel materiale ottenuto. Sulla base delle informazioni fornite dai citopatologi in loco, l'endosonografo ripeterà l'FNA fino a quando non si otterrà materiale istologico sufficiente per confermare una diagnosi. I pazienti saranno valutati immediatamente dopo la procedura e durante i primi 30 giorni con un follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni e sottoposti a valutazione della lesione della massa pancreatica.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1,5 e conta piastrinica superiore a 50.000.
  • Stabile dal punto di vista medico per essere sottoposto a sedazione per EUS.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che preclude al paziente di sottoporsi a una procedura terapeutica indipendentemente dal riscontro di EUS
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prima FNB, poi FNA
In una procedura endoscopica guidata da ultrasuoni, verrà eseguita prima la biopsia con ago sottile (FNB) del nucleo di squalo, seguita dall'aspirazione con ago sottile (FNA).
Dispositivo: Biopsia con ago sottile (FNB)
Lo Shark Core FNB è un dispositivo approvato dalla FDA per il campionamento di lesioni sottomucose, masse mediastiniche, linfonodi e masse intraperitoneali. La FNB sarà eseguita con calibro 22 per la testa del pancreas e con calibro 19 per tutti gli altri siti.
Altri nomi:
  • Biopsia con ago sottile del nucleo di squalo
Dispositivo: Aspirazione con ago sottile (FNA)
L'aspirazione con ago sottile è un tipo di procedura di biopsia. Nell'aspirazione con ago sottile, un ago sottile viene inserito in un'area di tessuto o fluido corporeo dall'aspetto anomalo e si ottiene materiale istologico. L'FNA verrà eseguito con un ago standard da 25 g nel solito modo utilizzando passaggi avanti e indietro per 30 secondi.
Comparatore attivo: Prima FNA, poi FNB
In una procedura endoscopica guidata da ultrasuoni, verrà eseguita prima la Fine Needle Aspiration (FNA), seguita dalla Shark Core Fine Needle Biopsy (FNB).
Dispositivo: Biopsia con ago sottile (FNB)
Lo Shark Core FNB è un dispositivo approvato dalla FDA per il campionamento di lesioni sottomucose, masse mediastiniche, linfonodi e masse intraperitoneali. La FNB sarà eseguita con calibro 22 per la testa del pancreas e con calibro 19 per tutti gli altri siti.
Altri nomi:
  • Biopsia con ago sottile del nucleo di squalo
Dispositivo: Aspirazione con ago sottile (FNA)
L'aspirazione con ago sottile è un tipo di procedura di biopsia. Nell'aspirazione con ago sottile, un ago sottile viene inserito in un'area di tessuto o fluido corporeo dall'aspetto anomalo e si ottiene materiale istologico. L'FNA verrà eseguito con un ago standard da 25 g nel solito modo utilizzando passaggi avanti e indietro per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa totale del DNA dell'adenocarcinoma
Lasso di tempo: Linea di base
Quantità totale di DNA ottenuta dal primo passaggio dell'ago dell'adenocarcinoma, misurata in ng/µL.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di passaggi necessari per ottenere un campione di tessuto adeguato per la diagnosi citologica/istologica
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero totale di passaggi necessari per ottenere un campione di tessuto adeguato per l'elaborazione e l'interpretazione di citologia/istologia.
Linea di base
Lunghezza del tessuto centrale
Lasso di tempo: Linea di base
La lunghezza del campione di carota di tessuto acquisito, al primo passaggio dell'ago, misurata in centimetri.
Linea di base
Concentrazione della resa del DNA dell'adenocarcinoma
Lasso di tempo: Linea di base
La concentrazione del DNA dell'adenocarcinoma al primo passaggio dell'ago, misurata in microgrammi per microlitro.
Linea di base
Percentuale di cellularità tumorale
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di cellularità tumorale con primo passaggio di adenocarcinoma
Linea di base
Numero totale di soggetti in cui la biopsia di primo passaggio conteneva materiale adeguato per l'interpretazione citologica
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero totale di soggetti la cui biopsia di primo passaggio conteneva materiale adeguato per l'interpretazione citologica, come determinato da un citopatologo.
Linea di base
Numero totale di soggetti in cui la biopsia di primo passaggio conteneva materiale adeguato per un'interpretazione istologica di alta qualità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di soggetti la cui biopsia di primo passaggio conteneva materiale adeguato per un'interpretazione istologica di alta qualità, come determinato da un citopatologo. Per alta qualità si intende una lunghezza maggiore di 10 campi di potenza.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-007801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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