Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferumoxytolem-enhanced Imaging and Mapping in neuroAIDS

25. října 2017 aktualizováno: Beau Nakamoto

Ferumoxytolem vylepšené zobrazování a kvantitativní mapování citlivosti u neuroAIDS

Tento projekt bude zkoumat schopnost nového kontrastního činidla pro MRI identifikovat a kvantifikovat probíhající zánět zprostředkovaný monocyty/makrofágy (M/MΦ) v mozcích jedinců infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND) jsou i nadále převládající navzdory účinné kombinované antiretrovirové terapii (cART) a mají významný dopad na morbiditu a kvalitu života. Předpokládá se, že monocyty/makrofágy (M/MΦ) hrají kritickou roli v patogenezi HAND. Neuroimaging výzkum HIV se nezaměřil na hodnocení zánětu v mozku zprostředkovaného M/MΦ. V současné době neexistuje žádná neurozobrazovací modalita, která by mohla definovat rozsah aktivního zánětu způsobeného M/MΦ v HAND buď jako klinický diagnostický nástroj, nebo jako pomoc při definování objektivního zlepšení v klinických studiích zaměřených na HAND. Ferumoxytol je ultra-malá kontrastní látka na bázi oxidu železitého pro MRI, která se dychtivě přijímá cirkulujícím M/MΦ. Výzkumníci předpokládají, že zobrazování na bázi ferumoxytolu může identifikovat probíhající zánět způsobený perivaskulárním M/MΦ, o kterém se předpokládá, že představuje klíčový patologický korelát HAND.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-65 let
  • Plazmatická HIV RNA < 48 kopií/ml (pouze HIV+ subjekty)
  • Na stabilním cART >= 1 rok (pouze subjekty HIV+)
  • Globální neuropsychologické (NP) skóre <-0,5 v alespoň jedné kognitivní doméně, o které je známo, že je ovlivněna HIV (pouze subjekty s neurokognitivní poruchou)
  • Dokumentace negativní infekce HIV testem schváleným FDA (pouze subjekty HIV)

Kritéria vyloučení:

  • Použití účinné látky
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo mrtvice
  • Diabetes
  • Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Nekontrolovaná závažná afektivní porucha, aktivní psychóza, onemocnění centrálního nervového systému, které postihuje strukturu mozku, nebo jiný nekontrolovaný chronický zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit testování NP nebo výsledek studie
  • Psychoaktivní nebo jiné léky, které mohou ovlivnit testování NP
  • Faktory, které vylučují MRI
  • Známá přecitlivělost na ferumoxytol
  • Anamnéza laboratorních měření v souladu se syndromem přetížení železem
  • Zdravotní stavy, které vyžadují časté krevní transfuze
  • Užívání perorálních doplňků železa
  • Zvýšené hladiny železa
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se
  • Alergie na více léků, které mohou představovat větší riziko anafylaxe spojené s ferumoxytolem
  • Těhotná, neochota používat antikoncepci nebo kojit
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV+ s neurokognitivní poruchou
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Lék: Ferumoxytol
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Ostatní jména:
  • Feraheme
Aktivní komparátor: HIV+ bez neurokognitivní poruchy
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Lék: Ferumoxytol
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Ostatní jména:
  • Feraheme
Aktivní komparátor: HIV- bez neurokognitivní poruchy
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Lék: Ferumoxytol
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Ostatní jména:
  • Feraheme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu abnormálních MRI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty MRI 4-6 týdnů po infuzi MRI
Pro každou skupinu bude porovnán podíl abnormálních MRI.
Změna z výchozí hodnoty MRI 4-6 týdnů po infuzi MRI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mapování kvantitativní susceptibility (QSM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty MRI 4-6 týdnů po infuzi MRI
Použití QSM ke kvantifikaci akumulace ferumoxytolu v mozku
Změna z výchozí hodnoty MRI 4-6 týdnů po infuzi MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beau Nakamoto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-077 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • H032 (Jiný identifikátor: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení