Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferumoxytolem-enhanced Imaging and Mapping in neuroAIDS

25. října 2017 aktualizováno: Beau Nakamoto

Ferumoxytolem vylepšené zobrazování a kvantitativní mapování citlivosti u neuroAIDS

Tento projekt bude zkoumat schopnost nového kontrastního činidla pro MRI identifikovat a kvantifikovat probíhající zánět zprostředkovaný monocyty/makrofágy (M/MΦ) v mozcích jedinců infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND) jsou i nadále převládající navzdory účinné kombinované antiretrovirové terapii (cART) a mají významný dopad na morbiditu a kvalitu života. Předpokládá se, že monocyty/makrofágy (M/MΦ) hrají kritickou roli v patogenezi HAND. Neuroimaging výzkum HIV se nezaměřil na hodnocení zánětu v mozku zprostředkovaného M/MΦ. V současné době neexistuje žádná neurozobrazovací modalita, která by mohla definovat rozsah aktivního zánětu způsobeného M/MΦ v HAND buď jako klinický diagnostický nástroj, nebo jako pomoc při definování objektivního zlepšení v klinických studiích zaměřených na HAND. Ferumoxytol je ultra-malá kontrastní látka na bázi oxidu železitého pro MRI, která se dychtivě přijímá cirkulujícím M/MΦ. Výzkumníci předpokládají, že zobrazování na bázi ferumoxytolu může identifikovat probíhající zánět způsobený perivaskulárním M/MΦ, o kterém se předpokládá, že představuje klíčový patologický korelát HAND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-65 let
  • Plazmatická HIV RNA < 48 kopií/ml (pouze HIV+ subjekty)
  • Na stabilním cART >= 1 rok (pouze subjekty HIV+)
  • Globální neuropsychologické (NP) skóre <-0,5 v alespoň jedné kognitivní doméně, o které je známo, že je ovlivněna HIV (pouze subjekty s neurokognitivní poruchou)
  • Dokumentace negativní infekce HIV testem schváleným FDA (pouze subjekty HIV)

Kritéria vyloučení:

  • Použití účinné látky
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo mrtvice
  • Diabetes
  • Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Nekontrolovaná závažná afektivní porucha, aktivní psychóza, onemocnění centrálního nervového systému, které postihuje strukturu mozku, nebo jiný nekontrolovaný chronický zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit testování NP nebo výsledek studie
  • Psychoaktivní nebo jiné léky, které mohou ovlivnit testování NP
  • Faktory, které vylučují MRI
  • Známá přecitlivělost na ferumoxytol
  • Anamnéza laboratorních měření v souladu se syndromem přetížení železem
  • Zdravotní stavy, které vyžadují časté krevní transfuze
  • Užívání perorálních doplňků železa
  • Zvýšené hladiny železa
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se
  • Alergie na více léků, které mohou představovat větší riziko anafylaxe spojené s ferumoxytolem
  • Těhotná, neochota používat antikoncepci nebo kojit
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV+ s neurokognitivní poruchou
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Lék: Ferumoxytol
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Ostatní jména:
  • Feraheme
Aktivní komparátor: HIV+ bez neurokognitivní poruchy
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Lék: Ferumoxytol
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Ostatní jména:
  • Feraheme
Aktivní komparátor: HIV- bez neurokognitivní poruchy
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Lék: Ferumoxytol
Všechny subjekty podstoupí neurokognitivní testy. Subjekty budou mít před infuzí léku MRI mozku. Jednorázová infuze ferumoxytolu IV bude podána v dávce 4 mg Fe/kg až do maxima 510 mg elementárního železa dodávaného rychlostí 1 ml/s. Druhá MRI mozku bude dokončena po infuzi
Ostatní jména:
  • Feraheme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu abnormálních MRI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty MRI 4-6 týdnů po infuzi MRI
Pro každou skupinu bude porovnán podíl abnormálních MRI.
Změna z výchozí hodnoty MRI 4-6 týdnů po infuzi MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mapování kvantitativní susceptibility (QSM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty MRI 4-6 týdnů po infuzi MRI
Použití QSM ke kvantifikaci akumulace ferumoxytolu v mozku
Změna z výchozí hodnoty MRI 4-6 týdnů po infuzi MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beau Nakamoto

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-077 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • H032 (Jiný identifikátor: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit