Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxytol-forbedret billeddannelse og kortlægning i neuroAIDS

25. oktober 2017 opdateret af: Beau Nakamoto

Ferumoxytol-forbedret billeddannelse og kvantitativ følsomhedskortlægning i neuroAIDS

Dette projekt vil undersøge et nyt MRI-kontrastmiddels evne til at identificere og kvantificere igangværende monocyt/makrofager (M/MΦ)-medieret inflammation i hjernen hos HIV-inficerede individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND) er fortsat udbredt på trods af effektiv antiretroviral kombinationsterapi (cART) og har en betydelig indvirkning på morbiditet og livskvalitet. Monocytter/makrofager (M/MΦ) menes at spille en kritisk rolle i HAND-patogenesen. Neuroimaging HIV-forskning har ikke fokuseret på at vurdere M/MΦ-medieret inflammation i hjernen. I øjeblikket eksisterer der ingen neuroimaging modalitet, der kan definere omfanget af aktiv inflammation på grund af M/MΦ i HÅND, enten som et klinisk diagnostisk værktøj eller til at hjælpe med at definere objektiv forbedring i kliniske forsøg, der retter sig mod HAND. Ferumoxytol er et ultra-lille jernoxid MRI-kontrastmiddel, der ivrigt optages af cirkulerende M/MΦ. Efterforskerne antager, at ferumoxytol-baseret billeddannelse kan identificere igangværende inflammation på grund af perivaskulær M/MΦ, som menes at repræsentere en nøglepatologisk korrelat af HAND.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-65 år
  • Plasma HIV RNA < 48 kopier/ml (kun HIV+ forsøgspersoner)
  • På stabil cART >= 1 år (kun hiv+-personer)
  • Global neuropsykologisk (NP) score <-0,5 i mindst ét ​​kognitivt domæne, der vides at være påvirket af HIV (kun neurokognitivt svækkede personer)
  • Dokumentation af negativ HIV-infektion ved en FDA godkendt test (kun HIV-personer)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aktive stoffer
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Diabetes
  • Kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Ukontrolleret alvorlig affektiv lidelse, aktiv psykose, sygdom i centralnervesystemet, der påvirker hjernestrukturen, eller anden ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke NP-test eller undersøgelsesresultatet
  • Psykoaktiv eller anden medicin, som kan påvirke NP-test
  • Faktorer, der udelukker MR
  • Kendt overfølsomhed over for ferumoxytol
  • Anamnese med laboratoriemålinger i overensstemmelse med et jernoverbelastningssyndrom
  • Medicinske tilstande, der kræver hyppige blodtransfusioner
  • Tager orale jerntilskud
  • Forhøjede jernniveauer
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage
  • Flere lægemiddelallergier, der kan udgøre en større risiko for anafylaksi forbundet med ferumoxytol
  • Gravid, uvillig til at praktisere prævention eller ammende
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV+ med neurokognitiv lidelse
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Medicin: Ferumoxytol
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Andre navne:
  • Feraheme
Aktiv komparator: HIV+ uden neurokognitiv svækkelse
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Medicin: Ferumoxytol
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Andre navne:
  • Feraheme
Aktiv komparator: HIV- uden neurokognitiv svækkelse
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Medicin: Ferumoxytol
Alle forsøgspersoner vil modtage neurokognitive tests. Forsøgspersoner vil have en hjerne-MRI før lægemiddelinfusion. En engangs infusion af ferumoxytol IV vil blive givet i en dosis på 4 mg Fe/kg op til et maksimum på 510 mg elementært jern leveret med en hastighed på 1 ml/sek. En anden hjerne-MR vil blive afsluttet efter infusion
Andre navne:
  • Feraheme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​unormale MRI'er
Tidsramme: Skift fra baseline MR 4-6 uger efter infusion MR
Andelen af ​​unormale MRI'er vil blive sammenlignet for hver gruppe.
Skift fra baseline MR 4-6 uger efter infusion MR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativ følsomhedskortlægning (QSM)
Tidsramme: Skift fra baseline MR 4-6 uger efter infusion MR
Brug af QSM til at kvantificere ferumoxytol-akkumulering i hjernen
Skift fra baseline MR 4-6 uger efter infusion MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beau Nakamoto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-077 (Anden identifikator: CCRRC)
  • H032 (Anden identifikator: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger