Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie i mapowanie wzmocnione ferumoksytolem w neuroAIDS

25 października 2017 zaktualizowane przez: Beau Nakamoto

Obrazowanie wzmocnione ferumoksytolem i ilościowe mapowanie podatności w neuroAIDS

W ramach tego projektu zbadana zostanie zdolność nowego środka kontrastowego MRI do identyfikacji i oceny ilościowej toczącego się stanu zapalnego, w którym pośredniczą monocyty/makrofagi (M/MΦ) w mózgach osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND) nadal występują pomimo skutecznej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) i mają znaczący wpływ na zachorowalność i jakość życia. Uważa się, że monocyty/makrofagi (M/MΦ) odgrywają kluczową rolę w patogenezie HAND. Badania neuroobrazowania HIV nie koncentrowały się na ocenie zapalenia mózgu, w którym pośredniczy M/MΦ. Obecnie nie istnieje żadna metoda neuroobrazowania, która mogłaby określić zakres aktywnego stanu zapalnego spowodowanego M / MΦ w HAND, ani jako kliniczne narzędzie diagnostyczne, ani pomoc w określeniu obiektywnej poprawy w badaniach klinicznych dotyczących HAND. Ferumoksytol jest bardzo małym środkiem kontrastowym MRI z tlenku żelaza, chętnie wchłanianym przez krążące M/MΦ. Badacze postawili hipotezę, że obrazowanie oparte na ferumoksytolu może zidentyfikować trwające zapalenie spowodowane okołonaczyniowym M / MΦ, które uważa się za kluczowy patologiczny korelat HAND.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-65 lat
  • HIV RNA w osoczu < 48 kopii/ml (tylko osoby z HIV+)
  • Na stabilnym cART >= 1 rok (tylko pacjenci z HIV+)
  • Globalny wynik neuropsychologiczny (NP) <-0,5 w co najmniej jednej domenie poznawczej, o której wiadomo, że jest dotknięty wirusem HIV (tylko osoby z zaburzeniami neuropoznawczymi)
  • Udokumentowanie negatywnego zakażenia wirusem HIV za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA (tylko osoby zakażone wirusem HIV)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie substancji czynnej
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  • Cukrzyca
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Niekontrolowane poważne zaburzenie afektywne, aktywna psychoza, choroba ośrodkowego układu nerwowego, która wpływa na strukturę mózgu lub inny niekontrolowany przewlekły stan medyczny, który w opinii badacza może mieć wpływ na test NP lub wynik badania
  • Leki psychoaktywne lub inne, które mogą wpływać na testy NP
  • Czynniki wykluczające MRI
  • Znana nadwrażliwość na ferumoksytol
  • Historia pomiarów laboratoryjnych zgodna z zespołem przeciążenia żelazem
  • Stany chorobowe wymagające częstych transfuzji krwi
  • Przyjmowanie doustnych suplementów żelaza
  • Podwyższony poziom żelaza
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby zdolności podmiotu do udziału
  • Wiele alergii na leki, które mogą stwarzać większe ryzyko anafilaksji związanej z ferumoksytolem
  • Ciąża, niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych lub karmienia piersią
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIV+ z zaburzeniami neurokognitywnymi
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Lek: Ferumoksytol
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Inne nazwy:
  • Feraheme
Aktywny komparator: HIV+ bez zaburzeń neurokognitywnych
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Lek: Ferumoksytol
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Inne nazwy:
  • Feraheme
Aktywny komparator: HIV- bez zaburzeń neurokognitywnych
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Lek: Ferumoksytol
Wszyscy badani zostaną poddani testom neurokognitywnym. Pacjenci będą mieli MRI mózgu przed wlewem leku. Jednorazowy wlew ferumoksytolu IV zostanie podany w dawce 4mg Fe/kg do maksymalnie 510mg żelaza pierwiastkowego dostarczanego z szybkością 1ml/sek. Drugi MRI mózgu zostanie wykonany po infuzji
Inne nazwy:
  • Feraheme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka nieprawidłowych wyników MRI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MRI 4-6 tygodni po MRI infuzji
Odsetek nieprawidłowych MRI zostanie porównany dla każdej grupy.
Zmiana w stosunku do wyjściowego MRI 4-6 tygodni po MRI infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ilościowym mapowaniu podatności (QSM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MRI 4-6 tygodni po MRI infuzji
Zastosowanie QSM do ilościowego określenia akumulacji ferumoksytolu w mózgu
Zmiana w stosunku do wyjściowego MRI 4-6 tygodni po MRI infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beau Nakamoto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-077 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • H032 (Inny identyfikator: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami