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Ferumoxytol-verstärkte Bildgebung und Kartierung bei NeuroAIDS

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Beau Nakamoto

Ferumoxytol-verstärkte Bildgebung und quantitative Suszeptibilitätskartierung bei NeuroAIDS

In diesem Projekt wird die Fähigkeit eines neuartigen MRT-Kontrastmittels untersucht, anhaltende Monozyten/Makrophagen (M/MΦ)-vermittelte Entzündungen im Gehirn von HIV-infizierten Personen zu identifizieren und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV-assoziierte neurokognitive Störungen (HAND) sind trotz wirksamer antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) weiterhin weit verbreitet und haben erhebliche Auswirkungen auf Morbidität und Lebensqualität. Es wird angenommen, dass Monozyten/Makrophagen (M/MΦ) eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von HAND spielen. Die Neuroimaging-HIV-Forschung hat sich nicht auf die Beurteilung M/MΦ-vermittelter Entzündungen im Gehirn konzentriert. Derzeit gibt es keine Neurobildgebungsmodalität, die das Ausmaß der aktiven Entzündung aufgrund von M/MΦ bei HAND bestimmen kann, entweder als klinisches Diagnoseinstrument oder zur Unterstützung bei der Definition objektiver Verbesserungen in klinischen Studien zu HAND. Ferumoxytol ist ein ultrakleines Eisenoxid-MRT-Kontrastmittel, das von zirkulierenden M/MΦ eifrig aufgenommen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf Ferumoxytol basierende Bildgebung eine anhaltende Entzündung aufgrund perivaskulärer M/MΦ identifizieren kann, von der angenommen wird, dass sie ein wichtiges pathologisches Korrelat von HAND darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Center for AIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-65 Jahre
  • Plasma-HIV-RNA < 48 Kopien/ml (nur HIV+-Patienten)
  • Im stabilen cART >= 1 Jahr (nur HIV+-Patienten)
  • Globaler neuropsychologischer (NP) Score <-0,5 in mindestens einem kognitiven Bereich, der bekanntermaßen von HIV betroffen ist (nur Probanden mit neurokognitiver Beeinträchtigung)
  • Dokumentation einer negativen HIV-Infektion durch einen von der FDA zugelassenen Test (nur HIV-Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffeinsatz
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls
  • Diabetes
  • Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
  • Unkontrollierte schwere affektive Störung, aktive Psychose, Erkrankung des Zentralnervensystems, die die Gehirnstruktur beeinträchtigt, oder andere unkontrollierte chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf NP-Tests oder das Studienergebnis haben können
  • Psychoaktive oder andere Medikamente, die den NP-Test beeinflussen können
  • Faktoren, die eine MRT ausschließen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol
  • Vorgeschichte von Labormessungen, die auf ein Eisenüberladungssyndrom hinweisen
  • Erkrankungen, die häufige Bluttransfusionen erfordern
  • Einnahme oraler Eisenpräparate
  • Erhöhter Eisenspiegel
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Mehrere Arzneimittelallergien, die im Zusammenhang mit Ferumoxytol ein höheres Risiko für eine Anaphylaxie darstellen können
  • Schwanger, mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung oder Stillen
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIV+ mit neurokognitiver Störung
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Arzneimittel: Ferumoxytol
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Andere Namen:
  • Feraheme
Aktiver Komparator: HIV+ ohne neurokognitive Beeinträchtigung
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Arzneimittel: Ferumoxytol
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Andere Namen:
  • Feraheme
Aktiver Komparator: HIV – ohne neurokognitive Beeinträchtigung
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Arzneimittel: Ferumoxytol
Alle Probanden erhalten neurokognitive Tests. Bei den Probanden wird vor der Medikamenteninfusion eine Gehirn-MRT durchgeführt. Eine einmalige Ferumoxytol-IV-Infusion wird in einer Dosis von 4 mg Fe/kg bis zu einem Maximum von 510 mg elementarem Eisen mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sek. verabreicht. Nach der Infusion wird eine zweite MRT des Gehirns durchgeführt
Andere Namen:
  • Feraheme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils abnormaler MRTs
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT 4–6 Wochen nach der Infusions-MRT
Der Anteil abnormaler MRTs wird für jede Gruppe verglichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT 4–6 Wochen nach der Infusions-MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der quantitativen Suszeptibilitätskartierung (QSM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT 4–6 Wochen nach der Infusions-MRT
Verwendung von QSM zur Quantifizierung der Ferumoxytol-Akkumulation im Gehirn
Änderung gegenüber dem Ausgangs-MRT 4–6 Wochen nach der Infusions-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beau Nakamoto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Hawaii
Hawaii Pacific Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beau Nakamoto, MD, PhD, University of Hawaii

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-077 (Andere Kennung: CCRRC)
  • H032 (Andere Kennung: Hawaii Center for AIDS)
  • 1R21NS087951-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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