Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací biomarker pro včasnou detekci účinnosti léčby během neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu

10. února 2016 aktualizováno: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Hodnocení zobrazovacího biomarkeru pro včasnou detekci účinnosti léčby během neoadjuvantní chemoterapie karcinomu prsu

Toto je jednoramenná pilotní studie na jedné instituci, která bude shromažďovat předběžná data, která se použijí při návrhu následné studie k posouzení, zda změny ve fDM (Functional Diffusion Maps) odvozené z primárních difuzně vážených MRI snímků rakoviny prsu mohou sloužit jako časný prediktor odpovědi na léčbu a zda velikost změny koreluje s účinností léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má dvoustupňový sekvenční design, přičemž pokračování do druhé části studie závisí na pozitivních výsledcích v první části. V první části studie bude zkoušející porovnat variabilitu fDM mezi pacienty prováděnou ve dvou časových bodech před chemoterapií (chemoterapii zvolí ošetřující lékař a nebude zařazena jako součást této studie), se změnou fDM před a přibližně jeden týden po dávce chemoterapie, aby se zjistilo, že v tomto klinickém prostředí dojde ke změnám fDM souvisejícím s léčbou. Pokud jsou v první části pozitivní výsledky, vyšetřovatel postoupí do druhé poloviny studie. Ve druhé části bude výzkumník zkoumat změny v fDM, ke kterým dojde jeden týden po podání každého typu chemoterapie, které budou porovnány s patologickou odpovědí, radiologickou odpovědí a klinickou odpovědí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít primárně měřitelný, biopsií prokázaný, invazivní karcinom prsu s neporušeným primárním nádorem. Nádor by měl být klinicky označen jako T2-T4 (minimální velikost > 2,0 cm).
  • Pacientky musí mít nádor prsu, který je resekabilní nebo potenciálně resekabilní po neoadjuvantní chemoterapii a musí být ochotny podstoupit resekci, je-li indikována, po chemoterapii.
  • Pacientky nemusely předtím dostávat chemoterapii nebo radiační terapii pro jejich současnou rakovinu prsu.
  • Pacientům možná nebyla do nádoru umístěna svorka, která není kompatibilní s MRI.
  • Pacienti musí být považováni za způsobilé pro neoadjuvantní chemoterapii podle posouzení klinického výzkumníka.
  • Věk > 18 let.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG (Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny: pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt.) z 0 - 1.
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí během studie souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
  • Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace k vyšetření MRI (magnetická rezonance). Pacienti, kteří vyžadují sedaci s celkovou anestezií k dokončení MRI, nejsou způsobilí pro studii.
  • Pacienti nemusí mít žádné implantáty ze železných kovů nebo lékařské přístroje, které by vylučovaly MRI.
  • Pacienti musí být schopni ležet naplocho v magnetu MRI po dobu 30-60 minut ve 4 případech.
  • Hmotnost musí být nižší než 275 liber.
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Difuzně vážená skupina MRI

Všichni pacienti dostanou dvojitou základní difuzní váženou MRI (provedenou ve stejný den jako základní MRI).

Pacienti účastnící se části I dostanou další MRI přibližně 1 týden (den 8-11) po první dávce chemoterapie (chemoterapii určí ošetřující lékař a není zařazena do této studie).

Pacienti účastnící se části II dostanou jednu MRI 1-2 týdny po první dávce chemoterapie A (chemoterapii určí ošetřující lékař a není zařazena do této studie). Druhá MRI se bude opakovat během 2 týdnů před zahájením chemoterapie B.
Přístroj: Difuzně vážená MRI
Ostatní jména:
  • DW-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna zdánlivého difúzního koeficientu mezi výchozí hodnotou a 8-11 dny po chemoterapii
Časové okno: výchozí a 8-11 dní po léčbě
Procentuální změna zdánlivého difúzního koeficientu byla stanovena výpočtem procentuální změny mezi hodnotou před chemoterapií a 8–11 dnů po léčbě pro pacienty reagující na léčbu (pacienti s kompletní odpovědí [CR] nebo částečnou odpovědí [PR]) a pro léčbu bez -respondéry (pacienti se stabilním onemocněním [SD] nebo progresivním onemocněním [PD]).
výchozí a 8-11 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního objemu nádoru se zvyšujícím se zjevným difúzním koeficientem mezi výchozí hodnotou a 8-11 dny chemoterapie
Časové okno: výchozí a 8-11 dní po léčbě
Určete pomocí mapy parametrické odpovědi (PRM) procento relativního objemu nádoru se zvyšující se ADC u respondérů (pacienti s kompletní odezvou [CR] nebo částečnou odezvou [PR]) a nereagujících (pacienti se stabilním onemocněním [SD] nebo progresivním onemocněním [PD].
výchozí a 8-11 dní po léčbě
Změna relativního objemu nádoru s klesajícím zjevným difúzním koeficientem mezi výchozí hodnotou a 8-11 dny chemoterapie
Časové okno: výchozí a 8-11 dní po léčbě
Určete pomocí mapy parametrické odpovědi (PRM) procento relativního objemu nádoru s klesajícím ADC u respondérů (pacienti s kompletní odpovědí [CR] nebo částečnou odpovědí [PR]) a nereagujících (pacienti se stabilním onemocněním [SD] nebo progresivním onemocněním [PD].
výchozí a 8-11 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení