Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging biomarkør for tidlig påvisning av behandlingseffekt under brystkreft neoadjuvant kjemoterapi

10. februar 2016 oppdatert av: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluering av en bildedannende biomarkør for tidlig påvisning av behandlingseffekt under brystkreft neoadjuvant kjemoterapi

Dette er en en-arm, en-institusjon pilotstudie som vil samle inn foreløpige data som skal brukes i utformingen av en påfølgende studie for å vurdere om endringer i fDM (Functional Diffusion Maps) avledet fra primær brystkreft diffusjon vektede MR-bilder kan tjene som en tidlig prediktor for respons på behandling, og om størrelsen på endringen korrelerer med behandlingens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen har en to-trinns, sekvensiell design, hvor fortsettelse til andre del av forsøket er avhengig av de positive resultatene i den første delen. I del én av studien vil etterforskeren sammenligne intrapasient variasjon i fDM utført på to tidspunkter før kjemoterapi (kjemoterapi vil bli valgt av behandlende lege og vil ikke bli tildelt som en del av denne studien), med endringen i fDM før og ca. en uke etter en dose kjemoterapi, for å fastslå at behandlingsrelaterte endringer i fDM vil forekomme i denne kliniske settingen. Hvis det er positive resultater i del én, vil etterforskeren fortsette til andre halvdel av rettssaken. I del to vil etterforskeren undersøke endringer i fDM som oppstår en uke etter at hver type kjemoterapi er administrert, som vil bli sammenlignet med patologisk respons, radiologisk respons og klinisk respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha et primært målbart, biopsibevist, invasivt brystkarsinom med primærtumoren intakt. Svulsten bør iscenesettes klinisk som T2-T4 (minimumsstørrelse >2,0 cm).
  • Pasienter må ha en brystsvulst som er resekerbar eller potensielt resekerbar etter neoadjuvant kjemoterapi og være villige til å gjennomgå reseksjon, hvis indisert, etter kjemoterapi.
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for sin nåværende brystkreft.
  • Pasienter kan ikke ha fått et klips plassert i svulsten som ikke er kompatibelt med MR.
  • Pasienter må anses som kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi, vurdert av den kliniske utrederen.
  • Alder > 18 år.
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 5 der 0 er asymptomatisk og 5 er død.) av 0 - 1.
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende. Pasienter med reproduksjonspotensial må samtykke til bruk av effektiv prevensjon under studien.
  • Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner for MR-undersøkelser (magnetisk resonansavbildning). Pasienter som trenger sedasjon med generell anestesi for å gjennomføre en MR er ikke kvalifisert for studien.
  • Pasienter har kanskje ingen jernholdige metallimplantater eller medisinsk utstyr som utelukker MR.
  • Pasienter må være i stand til å ligge flatt i en MR-magnet i 30-60 minutter ved 4 anledninger.
  • Vekten må være mindre enn 275 pounds.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diffusjonsvektet MR-gruppe

Alle pasienter vil motta en dobbel baseline diffusjonsvektet MR (utført samme dag som baseline MR).

Pasienter som deltar i del I vil motta en ny MR ca. 1 uke (dag 8-11) etter den første dosen med kjemoterapi (kjemoterapi vil bli bestemt av behandlende lege og er ikke tilordnet som en del av denne studien).

Pasienter som deltar i del II vil motta en enkelt MR 1-2 uker etter den første dosen av kjemoterapi A (kjemoterapi vil bli bestemt av den behandlende legen og er ikke tilordnet som en del av denne studien). En andre MR vil bli gjentatt innen 2 uker før starten av kjemoterapi B.
Enhet: Diffusjonsvektet MR
Andre navn:
  • DW-MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient mellom baseline og 8-11 dager etter kjemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dager etter behandling
Prosentvis endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient ble bestemt ved å beregne den prosentvise endringen mellom verdien før kjemoterapi og 8-11 dager etter behandling for behandlingsresponderere (pasienter med fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) og for behandling uten behandling -respondere (pasienter med stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom [PD]).
baseline og 8-11 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relativ tumorvolum med økende tilsynelatende diffusjonskoeffisient mellom baseline og 8-11 dager med kjemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dager etter behandling
Bestem, ved hjelp av parametrisk responskart (PRM), prosent relativ tumorvolum med økende ADC hos respondere (pasienter med fullstendig respons [CR] eller partiell respons [PR]) og ikke-respondere (pasienter med stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom) [PD].
baseline og 8-11 dager etter behandling
Endring i relativ tumorvolum med synkende tilsynelatende diffusjonskoeffisient mellom baseline og 8-11 dager med kjemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dager etter behandling
Bestem, ved hjelp av parametrisk responskart (PRM), prosent relativ tumorvolum med synkende ADC hos respondere (pasienter med fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) og ikke-respondere (pasienter med stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom) [PD].
baseline og 8-11 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger