Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací biomarker pro včasnou detekci účinnosti léčby během neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu

10. února 2016 aktualizováno: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Hodnocení zobrazovacího biomarkeru pro včasnou detekci účinnosti léčby během neoadjuvantní chemoterapie karcinomu prsu

Toto je jednoramenná pilotní studie na jedné instituci, která bude shromažďovat předběžná data, která se použijí při návrhu následné studie k posouzení, zda změny ve fDM (Functional Diffusion Maps) odvozené z primárních difuzně vážených MRI snímků rakoviny prsu mohou sloužit jako časný prediktor odpovědi na léčbu a zda velikost změny koreluje s účinností léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvoustupňový sekvenční design, přičemž pokračování do druhé části studie závisí na pozitivních výsledcích v první části. V první části studie bude zkoušející porovnat variabilitu fDM mezi pacienty prováděnou ve dvou časových bodech před chemoterapií (chemoterapii zvolí ošetřující lékař a nebude zařazena jako součást této studie), se změnou fDM před a přibližně jeden týden po dávce chemoterapie, aby se zjistilo, že v tomto klinickém prostředí dojde ke změnám fDM souvisejícím s léčbou. Pokud jsou v první části pozitivní výsledky, vyšetřovatel postoupí do druhé poloviny studie. Ve druhé části bude výzkumník zkoumat změny v fDM, ke kterým dojde jeden týden po podání každého typu chemoterapie, které budou porovnány s patologickou odpovědí, radiologickou odpovědí a klinickou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít primárně měřitelný, biopsií prokázaný, invazivní karcinom prsu s neporušeným primárním nádorem. Nádor by měl být klinicky označen jako T2-T4 (minimální velikost > 2,0 cm).
  • Pacientky musí mít nádor prsu, který je resekabilní nebo potenciálně resekabilní po neoadjuvantní chemoterapii a musí být ochotny podstoupit resekci, je-li indikována, po chemoterapii.
  • Pacientky nemusely předtím dostávat chemoterapii nebo radiační terapii pro jejich současnou rakovinu prsu.
  • Pacientům možná nebyla do nádoru umístěna svorka, která není kompatibilní s MRI.
  • Pacienti musí být považováni za způsobilé pro neoadjuvantní chemoterapii podle posouzení klinického výzkumníka.
  • Věk > 18 let.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG (Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny: pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt.) z 0 - 1.
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí během studie souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
  • Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace k vyšetření MRI (magnetická rezonance). Pacienti, kteří vyžadují sedaci s celkovou anestezií k dokončení MRI, nejsou způsobilí pro studii.
  • Pacienti nemusí mít žádné implantáty ze železných kovů nebo lékařské přístroje, které by vylučovaly MRI.
  • Pacienti musí být schopni ležet naplocho v magnetu MRI po dobu 30-60 minut ve 4 případech.
  • Hmotnost musí být nižší než 275 liber.
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Difuzně vážená skupina MRI

Všichni pacienti dostanou dvojitou základní difuzní váženou MRI (provedenou ve stejný den jako základní MRI).

Pacienti účastnící se části I dostanou další MRI přibližně 1 týden (den 8-11) po první dávce chemoterapie (chemoterapii určí ošetřující lékař a není zařazena do této studie).

Pacienti účastnící se části II dostanou jednu MRI 1-2 týdny po první dávce chemoterapie A (chemoterapii určí ošetřující lékař a není zařazena do této studie). Druhá MRI se bude opakovat během 2 týdnů před zahájením chemoterapie B.
Přístroj: Difuzně vážená MRI
Ostatní jména:
  • DW-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna zdánlivého difúzního koeficientu mezi výchozí hodnotou a 8-11 dny po chemoterapii
Časové okno: výchozí a 8-11 dní po léčbě
Procentuální změna zdánlivého difúzního koeficientu byla stanovena výpočtem procentuální změny mezi hodnotou před chemoterapií a 8–11 dnů po léčbě pro pacienty reagující na léčbu (pacienti s kompletní odpovědí [CR] nebo částečnou odpovědí [PR]) a pro léčbu bez -respondéry (pacienti se stabilním onemocněním [SD] nebo progresivním onemocněním [PD]).
výchozí a 8-11 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního objemu nádoru se zvyšujícím se zjevným difúzním koeficientem mezi výchozí hodnotou a 8-11 dny chemoterapie
Časové okno: výchozí a 8-11 dní po léčbě
Určete pomocí mapy parametrické odpovědi (PRM) procento relativního objemu nádoru se zvyšující se ADC u respondérů (pacienti s kompletní odezvou [CR] nebo částečnou odezvou [PR]) a nereagujících (pacienti se stabilním onemocněním [SD] nebo progresivním onemocněním [PD].
výchozí a 8-11 dní po léčbě
Změna relativního objemu nádoru s klesajícím zjevným difúzním koeficientem mezi výchozí hodnotou a 8-11 dny chemoterapie
Časové okno: výchozí a 8-11 dní po léčbě
Určete pomocí mapy parametrické odpovědi (PRM) procento relativního objemu nádoru s klesajícím ADC u respondérů (pacienti s kompletní odpovědí [CR] nebo částečnou odpovědí [PR]) a nereagujících (pacienti se stabilním onemocněním [SD] nebo progresivním onemocněním [PD].
výchozí a 8-11 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Difuzně vážená MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit