Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующий биомаркер для раннего выявления эффективности лечения при неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

10 февраля 2016 г. обновлено: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Оценка визуализирующего биомаркера для раннего выявления эффективности лечения при неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

Это пилотное исследование с участием одной группы и одного учреждения, в ходе которого будут собраны предварительные данные, которые будут использованы при разработке последующего исследования для оценки того, могут ли изменения в fDM (карты функциональной диффузии), полученные из диффузионно-взвешенных МРТ-изображений первичного рака молочной железы, служить в качестве ранний предиктор ответа на лечение, и коррелирует ли величина изменения с эффективностью лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это испытание имеет двухэтапный последовательный дизайн, при этом продолжение второй части испытания зависит от положительных результатов в первой части. В первой части исследования исследователь сравнит внутрипациентную вариабельность фСД, проведенную в два момента времени до химиотерапии (химиотерапия будет выбрана лечащим врачом и не будет назначена в рамках этого исследования), с изменением фСД до и после химиотерапии. примерно через неделю после введения дозы химиотерапии, чтобы установить, что связанные с лечением изменения fDM будут происходить в этих клинических условиях. Если в первой части будут положительные результаты, то следователь переходит ко второй половине испытания. Во второй части исследователь рассмотрит изменения fDM, которые происходят через неделю после введения каждого типа химиотерапии, которые будут сравниваться с патологическим ответом, радиологическим ответом и клиническим ответом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь первичную измеримую, подтвержденную биопсией, инвазивную карциному молочной железы с интактной первичной опухолью. Клинически опухоль следует классифицировать как Т2-Т4 (минимальный размер >2,0 см).
  • Пациенты должны иметь операбельную или потенциально операбельную опухоль молочной железы после неоадъювантной химиотерапии и быть готовыми к резекции, если это показано, после химиотерапии.
  • Пациенты, возможно, не получали предшествующую химиотерапию или лучевую терапию по поводу текущего рака молочной железы.
  • У пациентов, возможно, не была помещена в опухоль клипса, несовместимая с МРТ.
  • Пациенты должны быть признаны подходящими для неоадъювантной химиотерапии по оценке клинического исследователя.
  • Возраст > 18 лет.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG (Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: попытка количественно оценить общее самочувствие и активность в повседневной жизни онкологических больных. Оценка варьируется от 0 до 5, где 0 — бессимптомное течение, 5 — смерть.) от 0 до 1.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. Пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции во время исследования.
  • Пациенты не должны иметь противопоказаний к МРТ (магнитно-резонансной томографии). Пациенты, которым требуется седация с общей анестезией для завершения МРТ, не имеют права на участие в исследовании.
  • Пациенты могут не иметь имплантатов из черных металлов или медицинских устройств, исключающих МРТ.
  • Пациенты должны быть в состоянии лежать горизонтально в магните МРТ в течение 30-60 минут 4 раза.
  • Вес должен быть менее 275 фунтов.
  • Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа диффузионно-взвешенной МРТ

Всем пациентам будет сделана двойная базовая диффузионно-взвешенная МРТ (выполняется в тот же день, что и базовая МРТ).

Пациенты, участвующие в Части I, получат еще одну МРТ приблизительно через 1 неделю (день 8-11) после первой дозы химиотерапии (химиотерапия определяется лечащим врачом и не назначается в рамках данного исследования).

Пациенты, участвующие в Части II, получат однократное МРТ через 1-2 недели после первой дозы химиотерапии А (химиотерапия определяется лечащим врачом и не назначается в рамках данного исследования). Вторая МРТ будет повторена в течение 2 недель до начала химиотерапии B.
Устройство: Диффузионно-взвешенная МРТ
Другие имена:
  • ДВ-МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение кажущегося коэффициента диффузии между исходным уровнем и 8-11 днями после химиотерапии
Временное ограничение: исходный уровень и через 8-11 дней после лечения
Процентное изменение кажущегося коэффициента диффузии определяли путем расчета процентного изменения между значением до химиотерапии и через 8–11 дней после лечения для пациентов, ответивших на лечение (пациенты с полным ответом [CR] или частичным ответом [PR]), и для пациентов без лечения. -респондеры (пациенты со стабильным заболеванием [SD] или прогрессирующим заболеванием [PD]).
исходный уровень и через 8-11 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительного объема опухоли с увеличением кажущегося коэффициента диффузии между исходным уровнем и 8-11 днями химиотерапии
Временное ограничение: исходный уровень и через 8-11 дней после лечения
Определите с помощью карты параметрического ответа (PRM) процент относительного объема опухоли с увеличением ADC у респондеров (пациенты с полным ответом [CR] или частичным ответом [PR]) и нереспондеров (пациенты со стабильным заболеванием [SD] или прогрессирующим заболеванием). [ПД].
исходный уровень и через 8-11 дней после лечения
Изменение относительного объема опухоли с уменьшением кажущегося коэффициента диффузии между исходным уровнем и 8-11 днями химиотерапии
Временное ограничение: исходный уровень и через 8-11 дней после лечения
Определите с помощью карты параметрического ответа (PRM) процент относительного объема опухоли с уменьшением ADC у респондеров (пациенты с полным ответом [CR] или частичным ответом [PR]) и нереспондеров (пациенты со стабильным заболеванием [SD] или прогрессирующим заболеванием). [ПД].
исходный уровень и через 8-11 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками