Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk biomarkør til tidlig påvisning af behandlingseffektivitet under brystkræft neoadjuverende kemoterapi

10. februar 2016 opdateret af: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluering af en billeddannende biomarkør til tidlig påvisning af behandlingseffektivitet under brystkræft neoadjuverende kemoterapi

Dette er et enkelt-arm, enkelt-institution pilotstudie, der vil indsamle foreløbige data, der skal bruges i udformningen af ​​en efterfølgende undersøgelse for at vurdere, om ændringer i fDM (Functional Diffusion Maps) afledt af primær brystcancer diffusionsvægtet MR-billeder kan tjene som en tidlig prædiktor for respons på behandling, og om størrelsen af ​​ændringen korrelerer med behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har et to-trins, sekventielt design, hvor fortsættelse til anden del af forsøget er afhængig af de positive resultater i første del. I del 1 af forsøget vil investigator sammenligne intrapatient variabilitet i fDM udført på to tidspunkter før kemoterapi (kemoterapi vil blive valgt af den behandlende læge og vil ikke blive tildelt som en del af denne undersøgelse), med ændringen i fDM før og ca. en uge efter en dosis kemoterapi for at fastslå, at behandlingsrelaterede ændringer i fDM vil forekomme i dette kliniske miljø. Hvis der er positive resultater i del 1, vil efterforskeren fortsætte til anden halvdel af forsøget. I del to vil investigator undersøge ændringer i fDM, der opstår en uge efter hver type kemoterapi er administreret, hvilket vil blive sammenlignet med patologisk respons, radiologisk respons og klinisk respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have et primært målbart, biopsibevist, invasivt brystcarcinom med den primære tumor intakt. Tumoren bør iscenesættes klinisk som T2-T4 (minimumstørrelse >2,0 cm).
  • Patienter skal have en brysttumor, der er resecerbar eller potentielt resecerbar efter neoadjuverende kemoterapi og være villige til at gennemgå resektion, hvis indiceret, efter kemoterapi.
  • Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling for deres nuværende brystkræft.
  • Patienter har muligvis ikke fået sat et klip ind i tumoren, som ikke er kompatibelt med MR.
  • Patienter skal anses for at være berettigede til neoadjuverende kemoterapi, som vurderet af den kliniske investigator.
  • Alder > 18 år.
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 er asymptomatisk og 5 er død.) på 0 - 1.
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende. Patienter med reproduktionspotentiale skal give samtykke til brugen af ​​effektiv prævention, mens de er i undersøgelsen.
  • Patienter må ikke have kontraindikationer til MRI-undersøgelser (Magnetic Resonance Imaging). Patienter, der har behov for sedering med generel anæstesi for at gennemføre en MR-scanning, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter har muligvis ingen jernholdige metalimplantater eller medicinsk udstyr, som ville udelukke MR.
  • Patienter skal være i stand til at ligge fladt i en MR-magnet i 30-60 minutter ved 4 lejligheder.
  • Vægten skal være mindre end 275 pund.
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diffusionsvægtet MR-gruppe

Alle patienter vil modtage en dobbelt baseline diffusionsvægtet MR (udført samme dag som baseline MR).

Patienter, der deltager i del I, vil modtage endnu en MR cirka 1 uge (dag 8-11) efter den første dosis kemoterapi (kemoterapi vil blive bestemt af den behandlende læge og er ikke tildelt som en del af dette forsøg).

Patienter, der deltager i del II, vil modtage en enkelt MRI 1-2 uger efter den første dosis kemoterapi A (kemoterapi vil blive bestemt af den behandlende læge og er ikke tildelt som en del af dette forsøg). En anden MR vil blive gentaget inden for 2 uger før starten af ​​kemoterapi B.
Enhed: Diffusionsvægtet MR
Andre navne:
  • DW-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient mellem baseline og 8-11 dage efter kemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dage efter behandling
Procentvis ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient blev bestemt ved at beregne den procentvise ændring mellem værdien før kemoterapi og 8-11 dage efter behandling for behandlingsrespondere (patienter med komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) og for behandlingen uden behandling. -respondere (patienter med stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD]).
baseline og 8-11 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relativ tumorvolumen med stigende tilsyneladende diffusionskoefficient mellem baseline og 8-11 dages kemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dage efter behandling
Bestem, ved hjælp af Parametric Response Map (PRM), den procentvise relative tumorvolumen med stigende ADC hos respondere (patienter med komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) og ikke-respondere (patienter med stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom) [PD].
baseline og 8-11 dage efter behandling
Ændring i relativ tumorvolumen med faldende tilsyneladende diffusionskoefficient mellem baseline og 8-11 dages kemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dage efter behandling
Bestem, ved hjælp af Parametric Response Map (PRM), den procentvise relative tumorvolumen med faldende ADC hos respondere (patienter med komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) og ikke-respondere (patienter med stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom) [PD].
baseline og 8-11 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger