Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker obrazowania do wczesnego wykrywania skuteczności leczenia raka piersi Chemioterapia neoadiuwantowa

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Ocena biomarkera obrazowego do wczesnego wykrywania skuteczności leczenia podczas chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe, w ramach którego zostaną zebrane wstępne dane do wykorzystania przy projektowaniu kolejnego badania w celu oceny, czy zmiany fDM (funkcjonalne mapy dyfuzji) pochodzące z obrazów MRI ważonych dyfuzją pierwotnego raka piersi mogą służyć jako wczesnym predyktorem odpowiedzi na leczenie i czy wielkość zmiany koreluje ze skutecznością leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba ma dwuetapowy, sekwencyjny schemat, przy czym kontynuacja drugiej części próby jest uzależniona od pozytywnych wyników w pierwszej części. W pierwszej części badania badacz porówna wewnątrzosobniczą zmienność fDM wykonaną w dwóch punktach czasowych przed chemioterapią (chemioterapia zostanie wybrana przez lekarza prowadzącego i nie zostanie przypisana jako część tego badania) ze zmianą fDM przed i około tydzień po dawce chemioterapii, aby ustalić, czy w tej sytuacji klinicznej wystąpią związane z leczeniem zmiany fDM. Jeśli w części pierwszej uzyskano pozytywne wyniki, badacz przejdzie do drugiej połowy badania. W części drugiej badacz zbada zmiany w fDM, które pojawiają się tydzień po podaniu każdego rodzaju chemioterapii, które zostaną porównane z odpowiedzią patologiczną, odpowiedzią radiologiczną i odpowiedzią kliniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć pierwotnego, mierzalnego, potwierdzonego biopsją, inwazyjnego raka piersi z nienaruszonym guzem pierwotnym. Stopień zaawansowania klinicznego guza należy określić jako T2-T4 (minimalna wielkość >2,0 cm).
  • Pacjenci muszą mieć guza piersi, który jest resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny po chemioterapii neoadiuwantowej i być gotowi do poddania się resekcji, jeśli jest to wskazane, po chemioterapii.
  • Pacjentki mogły nie otrzymać wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu obecnego raka piersi.
  • Pacjenci mogli nie mieć zacisku umieszczonego w guzie, który nie jest kompatybilny z MRI.
  • Pacjenci muszą zostać uznani za kwalifikujących się do chemioterapii neoadiuwantowej, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: próba ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów z rakiem i ich aktywności w życiu codziennym. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza śmierć.) 0–1.
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do wykonania badania MRI (rezonans magnetyczny). Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy wymagają sedacji w znieczuleniu ogólnym w celu wykonania rezonansu magnetycznego.
  • Pacjenci nie mogą mieć implantów z metali żelaznych ani urządzeń medycznych, które wykluczałyby MRI.
  • Pacjenci muszą być w stanie leżeć płasko w magnesie MRI przez 30-60 minut przy 4 okazjach.
  • Waga musi być mniejsza niż 275 funtów.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MRI ważona dyfuzją

Wszyscy pacjenci otrzymają MRI z podwójną wartością wyjściową ważoną dyfuzją (wykonaną tego samego dnia co wyjściowy MRI).

Pacjenci uczestniczący w Części I otrzymają kolejny MRI około 1 tydzień (dzień 8-11) po pierwszej dawce Chemioterapii (chemioterapia zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego i nie jest przypisana jako część tego badania).

Pacjenci uczestniczący w Części II otrzymają pojedynczy MRI 1-2 tygodnie po pierwszej dawce Chemioterapii A (chemioterapia zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego i nie jest przypisana jako część tego badania). Drugi MRI zostanie powtórzony w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii B.
Urządzenie: MRI ważony dyfuzją
Inne nazwy:
  • DW-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana pozornego współczynnika dyfuzji między wartością wyjściową a 8-11 dniem po chemioterapii
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu
Procentową zmianę pozornego współczynnika dyfuzji określono przez obliczenie procentowej zmiany między wartością przed chemioterapią a 8-11 dni po leczeniu dla pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (pacjenci z całkowitą odpowiedzią [CR] lub częściową odpowiedzią [PR]) oraz dla pacjentów, którzy nie -odpowiadający (pacjenci ze stabilną chorobą [SD] lub postępującą chorobą [PD]).
na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej objętości guza wraz ze wzrostem pozornego współczynnika dyfuzji między wartością wyjściową a 8-11 dniem chemioterapii
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu
Określ, za pomocą parametrycznej mapy odpowiedzi (PRM), procentową względną objętość guza wraz ze wzrostem ADC u pacjentów z odpowiedzią (pacjenci z odpowiedzią całkowitą [CR] lub odpowiedzią częściową [PR]) i niereagujących (pacjenci ze stabilną chorobą [SD] lub chorobą postępującą) [PD].
na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu
Zmiana względnej objętości guza wraz ze zmniejszaniem się pozornego współczynnika dyfuzji między wartością wyjściową a 8-11 dniem chemioterapii
Ramy czasowe: na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu
Określ, za pomocą parametrycznej mapy odpowiedzi (PRM), procentową względną objętość guza ze zmniejszającym się ADC u pacjentów z odpowiedzią (pacjenci z odpowiedzią całkowitą [CR] lub odpowiedzią częściową [PR]) i niereagujących (pacjenci ze stabilną chorobą [SD] lub chorobą postępującą) [PD].
na początku leczenia i 8-11 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami