Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence obezity ve vojenských komunitách - Fit4Duty (POMC-Fit4Duty)

22. února 2018 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Prevence obezity ve vojenských komunitách – Fit4Duty: Fáze 2

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost 6týdenního programu prevence přibírání na váze (Fit4Duty) založeného na disonanci, jehož cílem je snížit nezdravé přibírání na váze u příslušníků vojenské služby s rizikem obezity. Program Fit4Duty je adaptací pro armádu stávajícího programu prevence civilní obezity, Project Health, který snížil výskyt obezity o 50 % u zdravých civilních mladých dospělých. Fit4Duty je porovnáván s kontrolním stavem nutriční výchovy a předpokládá se, že sníží nadměrný přírůstek hmotnosti nad rámec kontrolního srovnávacího programu během 2 let po účasti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je rozšířená u vojenského personálu a vyvolává obavy týkající se zdraví, připravenosti a národní obrany. Nepříznivé zdravotní následky obezity vystavují vojenský personál riziku vážných zdravotních problémů během služby a po propuštění/důchodu. Kromě toho může neschopnost "přidělat váhu" negativně ovlivnit něčí vojenskou kariéru a může vést k propuštění ze služby. Včasná identifikace ohroženého personálu a implementace preventivních strategií jsou zásadní pro řešení problému nadváhy v armádě a jsou nezbytné pro udržení vhodné bojové síly. Cílem této studie je otestovat účinnost programu prevence přibírání na váze (Fit4Duty) založeného na disonanci, aby se zabránilo nadměrnému přibírání na váze u členů služeb, u nichž existuje riziko obezity kvůli osobní a/nebo rodinné anamnéze nadváhy. Program Fit4Duty je adaptací pro armádu stávajícího programu prevence civilní obezity, Project Health. Program využívá disonanční skupinové poradenství řízené účastníky k řešení nadměrné konzumace nezdravých potravin a sedavého chování. Členové aktivní služby budou náhodně vybráni do programu prevence přibírání na váze Fit4Duty nebo do srovnávacích podmínek Výživa. Účastníci dokončí měření výšky, hmotnosti a složení těla a sebehodnotící nástroje na začátku, bezprostředně po preventivním programu (6 týdnů) a jedno a dvouletém sledování. Předpokládá se, že Project Fit4Duty povede k významně většímu snížení rizika zvýšení BMI percentilu a procenta tukové hmoty a rizika vzniku nadváhy a obezity během 2letého sledování ve srovnání s programem kontroly výživy. V případě úspěchu by Project Fit4Duty nabídl ekonomický přístup pro rozšířenou prevenci obezity v americké armádě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen služby Active Duty
  • 18,5 kg/m2 < BMI ≤ 32 kg/m2
  • Riziko nadměrného přírůstku hmotnosti v důsledku osobní a/nebo rodinné anamnézy nadváhy
  • anglicky mluvící
  • Schopnost absolvovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného chronického onemocnění
  • Nemoc a/nebo léčba pravděpodobně ovlivňující chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost
  • Plánované nasazení/trénink během období zásahu (nadcházející 2 měsíce)
  • Zdokumentované nebo samy hlášené současné těhotenství, současné kojení nebo nedávno těhotné ženy (do 1 roku po porodu). Vzhledem k tomu, že těhotenství je stav, ve kterém je očekávaný a vhodný nárůst hmotnosti, těhotné osoby by pro tuto studii nebyly vhodné
  • Důkazy nebo známky sebevražedných myšlenek podle zjištění výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fit4Duty
6týdenní skupina prevence přibírání na váze
Behaviorální: Fit4Duty
Malý (
ACTIVE_COMPARATOR: Výživová výchova
Dvě 50minutová vzdělávací videa.
Jiný: Výživová výchova
Dvě 50minutová výuková videa se zabývají základními koncepty zdravé výživy a řízení hmotnosti a shrnují témata, jako jsou makro a mikroživiny, přednost celozrnných výrobků, ovoce, zelenina a superpotraviny, nebezpečí dehydratace a nedostatek vitamínů. Je zkoumána role špatných stravovacích návyků, nedostatku pohybu a kulturních a technologických problémů v americké epidemii obezity. Je zprostředkováno základní pochopení energetické bilance. Řeší se role doplňků výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost účastníka (lb)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po léčbě (6 týdnů), 1 rok a 2 roky
Účastníci budou váženi pomocí profesionálního vybavení a vyškoleného personálu
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po léčbě (6 týdnů), 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla: % tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po léčbě (6 týdnů), 1 rok a 2 roky
Tělesné složení účastníků bude určeno pomocí profesionálního vybavení a vyškoleného personálu
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po léčbě (6 týdnů), 1 rok a 2 roky
Obvod břicha a boků
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po léčbě (6 týdnů), 1 rok a 2 roky
Účastníci budou měřeni pomocí látkového metru s odpruženou rukojetí
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po léčbě (6 týdnů), 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Research Institute
Madigan Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Sbrocco, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Maurer, DO, MPH, Madigan Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F172NC-S1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení