Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie otyłości w środowiskach wojskowych - Fit4Duty (POMC-Fit4Duty)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Zapobieganie otyłości w społecznościach wojskowych - Fit4Duty: Faza 2

Ta randomizowana, kontrolowana próba ocenia skuteczność 6-tygodniowego, opartego na dysonansach programu zapobiegania przybieraniu na wadze (Fit4Duty), zaprojektowanego w celu zmniejszenia niezdrowego przyrostu masy ciała wśród członków służby wojskowej zagrożonych otyłością. Program Fit4Duty jest adaptacją dla wojska istniejącego cywilnego programu zapobiegania otyłości, Project Health, który zredukował występowanie otyłości o 50% u zdrowych młodych dorosłych cywilów. Fit4Duty porównuje się z kontrolnym stanem edukacji żywieniowej i przypuszcza się, że zmniejszy nadmierną masę ciała poza programem porównawczym w okresie 2 lat po wzięciu udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest powszechna wśród personelu wojskowego i budzi obawy związane ze zdrowiem, gotowością i obroną narodową. Niekorzystne skutki zdrowotne otyłości narażają personel wojskowy na poważne problemy zdrowotne podczas pełnienia służby oraz po zwolnieniu/przejściu na emeryturę. Dodatkowo niepowodzenie w „robieniu wagi” może negatywnie wpłynąć na karierę wojskową i może doprowadzić do zwolnienia ze służby. Wczesna identyfikacja personelu zagrożonego i wdrożenie strategii zapobiegawczych ma kluczowe znaczenie dla rozwiązania problemu nadwagi w wojsku i jest niezbędna do utrzymania sił bojowych w dobrej kondycji. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności opartego na dysonansach programu zapobiegania przybieraniu na wadze (Fit4Duty), aby zapobiec nadmiernemu przybieraniu na wadze wśród członków służby zagrożonych otyłością z powodu nadwagi osobistej i / lub rodzinnej. Program Fit4Duty jest adaptacją dla wojska istniejącego cywilnego programu zapobiegania otyłości Project Health. Program wykorzystuje oparte na dysonansach, kierowane przez uczestników poradnictwo grupowe, aby zająć się nadmiernym spożyciem niezdrowej żywności i siedzącym trybem życia. Członkowie czynnej służby zostaną losowo przydzieleni do programu zapobiegania przybieraniu na wadze Fit4Duty lub do warunków porównawczych dotyczących edukacji żywieniowej. Uczestnicy wykonują pomiary wzrostu, masy ciała i składu ciała oraz samodzielnie zgłaszają się za pomocą przyrządów na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu programu profilaktycznego (6 tygodni) oraz po roku i dwóch latach obserwacji. Postawiono hipotezę, że projekt Fit4Duty spowoduje znacznie większe zmniejszenie ryzyka wzrostu percentyla BMI i procentowej masy tłuszczowej oraz ryzyka wystąpienia nadwagi i otyłości podczas 2-letniej obserwacji w porównaniu z programem kontroli edukacji żywieniowej. Jeśli projekt się powiedzie, Project Fit4Duty zaoferuje ekonomiczne podejście do powszechnego zapobiegania otyłości w armii USA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek służby czynnej
  • 18,5 kg/m2 < BMI ≤ 32 kg/m2
  • Ryzyko nadmiernego przyrostu masy ciała z powodu osobistej i/lub rodzinnej historii nadwagi
  • mówiący po angielsku
  • Zdolność do ukończenia procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnej, przewlekłej choroby medycznej
  • Choroba i/lub leczenie mogące wpływać na apetyt lub masę ciała
  • Planowane rozmieszczenie/szkolenie w okresie interwencji (najbliższe 2 miesiące)
  • Udokumentowana lub samozgłoszona obecna ciąża, obecne karmienie piersią lub kobiety w niedawnej ciąży (w ciągu 1 roku od porodu). Ponieważ ciąża jest stanem, w którym oczekiwany i właściwy jest przyrost masy ciała, kobiety w ciąży nie byłyby odpowiednie do tego badania
  • Dowody lub oznaki myśli samobójczych określone przez zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fit4Duty
6-tygodniowa grupa zapobiegania przyrostowi masy ciała
Behawioralne: Fit4Duty
Mały (
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja żywieniowa
Dwa 50-minutowe filmy edukacyjne.
Inny: Edukacja żywieniowa
Dwa 50-minutowe filmy edukacyjne omawiają podstawowe koncepcje zdrowego odżywiania i zarządzania wagą, omawiając takie tematy, jak makro- i mikroelementy, zalety produktów pełnoziarnistych, owoców, warzyw i pożywienia, niebezpieczeństwa związane z odwodnieniem i niedoborem witamin. Badana jest rola złych nawyków żywieniowych, braku ruchu oraz kwestii kulturowych i technologicznych w epidemii otyłości w Ameryce. Przekazywane jest podstawowe zrozumienie bilansu energetycznego. Omówiono rolę suplementów diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga uczestnika (funty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu leczenia (6 tygodni), 1 rok i 2 lata
Uczestnicy będą ważeni przy użyciu profesjonalnego sprzętu i przeszkolonego personelu
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu leczenia (6 tygodni), 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała: % tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu leczenia (6 tygodni), 1 rok i 2 lata
Skład ciała uczestników zostanie określony przy użyciu profesjonalnego sprzętu i przeszkolonego personelu
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu leczenia (6 tygodni), 1 rok i 2 lata
Obwód brzucha i bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu leczenia (6 tygodni), 1 rok i 2 lata
Uczestnicy zostaną zmierzeni za pomocą taśmy mierniczej z uchwytem sprężynowym
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po zakończeniu leczenia (6 tygodni), 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon Research Institute
Madigan Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tracy Sbrocco, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Główny śledczy: Douglas Maurer, DO, MPH, Madigan Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F172NC-S1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami