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Prevenzione dell'obesità nelle comunità militari - Fit4Duty (POMC-Fit4Duty)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Prevenzione dell'obesità nelle comunità militari - Fit4Duty: Fase 2

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di un programma di prevenzione dell'aumento di peso basato sulla dissonanza di 6 settimane (Fit4Duty) progettato per ridurre l'aumento di peso malsano tra i membri del servizio militare a rischio di obesità. Il programma Fit4Duty è un adattamento per i militari di un programma esistente di prevenzione dell'obesità civile, Project Health, che ha ridotto l'insorgenza dell'obesità del 50% nei giovani adulti civili sani. Fit4Duty viene confrontato con una condizione di controllo dell'educazione nutrizionale e si ipotizza che riduca l'aumento di peso in eccesso oltre il programma di confronto di controllo durante il periodo di 2 anni successivo alla partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è prevalente nel personale militare e solleva preoccupazioni relative alla salute, alla prontezza e alla difesa nazionale. Le conseguenze negative per la salute dell'obesità mettono il personale militare a rischio di gravi problemi medici durante il servizio e al momento della dimissione/pensionamento. Inoltre, il mancato "aumento di peso" può avere un impatto negativo sulla propria carriera militare e può portare al congedo dal servizio. L'identificazione tempestiva del personale a rischio e l'attuazione di strategie di prevenzione sono fondamentali per affrontare il problema del sovrappeso nell'esercito e sono essenziali per mantenere una forza combattente in forma. L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un programma di prevenzione dell'aumento di peso basato sulla dissonanza (Fit4Duty) per prevenire l'aumento di peso in eccesso tra i membri del servizio a rischio di obesità a causa di una storia personale e/o familiare di sovrappeso. Il programma Fit4Duty è un adattamento per i militari di un programma esistente di prevenzione dell'obesità civile, Project Health. Il programma utilizza la consulenza di gruppo basata sulla dissonanza e guidata dai partecipanti per affrontare il consumo eccessivo di cibi malsani e il comportamento sedentario. I membri del servizio in servizio attivo saranno randomizzati al programma di prevenzione dell'aumento di peso Fit4Duty o a una condizione di confronto sull'educazione nutrizionale. I partecipanti completeranno le misurazioni di altezza, peso e composizione corporea e gli strumenti di autovalutazione al basale, immediatamente dopo il programma di prevenzione (6 settimane) e follow-up di uno e due anni. Si ipotizza che il progetto Fit4Duty comporterà una riduzione significativamente maggiore del rischio di aumento del percentile dell'IMC e della percentuale di massa grassa e del rischio di insorgenza di sovrappeso e obesità durante il follow-up di 2 anni rispetto a un programma di controllo dell'educazione alimentare. In caso di successo, il progetto Fit4Duty offrirebbe un approccio economico per la prevenzione dell'obesità diffusa nelle forze armate statunitensi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro del servizio in servizio attivo
  • 18,5 kg/m2 < BMI ≤ 32 kg/m2
  • A rischio di aumento di peso in eccesso a causa di una storia personale e/o familiare di sovrappeso
  • parlando inglese
  • Capacità di completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una grave malattia medica cronica
  • Malattia e/o trattamento che possono influenzare l'appetito o il peso corporeo
  • Impiego/addestramento pianificato durante il periodo di intervento (prossimi 2 mesi)
  • Gravidanza in corso documentata o autodichiarata, allattamento al seno in corso o donne incinte di recente (entro 1 anno dal parto). Poiché la gravidanza è uno stato in cui l'aumento di peso è previsto e appropriato, le persone in gravidanza non sarebbero adatte a questo studio
  • Prove o segni di ideazione suicidaria come determinato dal gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fit4Duty
Gruppo di prevenzione dell'aumento di peso di 6 settimane
Comportamentale: Fit4Duty
Piccolo (
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione alimentare
Due video educativi di 50 minuti.
Altro: Educazione alimentare
Due video educativi di 50 minuti affrontano i concetti di base della sana alimentazione e della gestione del peso, ripassando argomenti come i macro e micronutrienti, le virtù dei cereali integrali, della frutta, della verdura e dei supercibi, i pericoli della disidratazione e della carenza vitaminica. Viene esaminato il ruolo delle cattive abitudini alimentari, della mancanza di esercizio fisico e delle questioni culturali e tecnologiche nell'epidemia di obesità in America. Viene trasmessa una comprensione di base del bilancio energetico. Viene affrontato il ruolo degli integratori alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del partecipante (kg)
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale al post-trattamento (6 settimane), 1 anno e 2 anni
I partecipanti saranno pesati utilizzando attrezzature di livello professionale e personale addestrato
Basale, Variazione rispetto al basale al post-trattamento (6 settimane), 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea: % grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale al post-trattamento (6 settimane), 1 anno e 2 anni
La composizione corporea dei partecipanti sarà determinata utilizzando attrezzature di livello professionale e personale addestrato
Basale, Variazione rispetto al basale al post-trattamento (6 settimane), 1 anno e 2 anni
Vita addominale e circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale al post-trattamento (6 settimane), 1 anno e 2 anni
I partecipanti verranno misurati utilizzando un metro a nastro di stoffa con una maniglia caricata a molla
Basale, Variazione rispetto al basale al post-trattamento (6 settimane), 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oregon Research Institute
Madigan Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracy Sbrocco, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Investigatore principale: Douglas Maurer, DO, MPH, Madigan Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F172NC-S1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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