Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fedme i militære samfund - Fit4Duty (POMC-Fit4Duty)

22. februar 2018 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Forebyggelse af fedme i militærsamfund - Fit4Duty: Fase 2

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vurderer effektiviteten af ​​et 6-ugers, dissonans-baseret, vægtøgningsforebyggelsesprogram (Fit4Duty) designet til at reducere usund vægtøgning blandt militærtjenestemedlemmer, der er i risiko for fedme. Fit4Duty-programmet er en tilpasning til militæret af et eksisterende civilt fedmeforebyggelsesprogram, Project Health, som reducerede fedmeudbrud med 50 % hos raske civile unge voksne. Fit4Duty sammenlignes med en ernæringsuddannelseskontroltilstand og antages at reducere overskydende vægtøgning ud over kontrolsammenligningsprogrammet i løbet af den 2-årige periode efter studiedeltagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er udbredt i militært personel og rejser bekymringer relateret til sundhed, beredskab og nationalt forsvar. Uønskede sundhedsmæssige konsekvenser af fedme giver militært personel risiko for alvorlige medicinske problemer, mens de er i tjeneste og ved udskrivning/pensionering. Derudover kan undladelse af at "lægge vægt" negativt påvirke ens militære karriere og kan føre til udskrivning fra tjenesten. Tidlig identifikation af personel i fare og implementering af forebyggelsesstrategier er afgørende for at løse problemet med overvægt i militæret og er afgørende for at opretholde en egnet kampstyrke. Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et dissonans-baseret, vægtøgningsforebyggelsesprogram (Fit4Duty) for at forhindre overdreven vægtøgning blandt servicemedlemmer med risiko for fedme på grund af en personlig og/eller familiehistorie med overvægt. Fit4Duty-programmet er en tilpasning til militæret af et eksisterende civilt fedmeforebyggelsesprogram, Project Health. Programmet bruger dissonansbaseret, deltagerdrevet grupperådgivning til at imødegå overskydende forbrug af usunde fødevarer og stillesiddende adfærd. Medlemmer af aktive tjenesteydelser vil blive randomiseret til Fit4Dutys program til forebyggelse af vægtøgning eller en ernæringsuddannelsessammenligningstilstand. Deltagerne vil gennemføre målinger af højde, vægt og kropssammensætning og selvrapporteringsinstrumenter ved baseline umiddelbart efter forebyggelsesprogrammet (6 uger) og et og to års opfølgning. Det er en hypotese, at Project Fit4Duty vil resultere i væsentligt større reduktion i risikoen for stigninger i BMI-percentil og procent fedtmasse, og risiko for indtræden af ​​overvægt og fedme i løbet af den 2-årige opfølgning i forhold til et ernæringsuddannelseskontrolprogram. Hvis det lykkes, vil Project Fit4Duty tilbyde en økonomisk tilgang til udbredt forebyggelse af fedme i det amerikanske militær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Active Duty Service medlem
  • 18,5 kg/m2 < BMI ≤ 32 kg/m2
  • I risiko for overvægtsforøgelse på grund af personlig og/eller familiehistorie med overvægt
  • engelsktalende
  • Evne til at gennemføre studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en større, kronisk medicinsk sygdom
  • Sygdom og/eller behandling, der kan påvirke appetitten eller kropsvægten
  • Planlagt udsendelse/træning i interventionsperioden (kommende 2 måneder)
  • Dokumenteret eller selvrapporteret nuværende graviditet, nuværende amning eller nyligt gravide kvinder (inden for 1 år efter fødslen). Fordi graviditet er en tilstand, hvor vægtøgning forventes og passende, ville gravide personer ikke være egnede til denne undersøgelse
  • Beviser eller tegn på selvmordstanker som bestemt af forskerholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fit4Duty
6-ugers vægtøgningsforebyggende gruppe
Adfærdsmæssigt: Fit4Duty
Lille (
ACTIVE_COMPARATOR: Ernæringsuddannelse
To, 50 minutters undervisningsvideoer.
Andet: Ernæringsuddannelse
To, 50 minutters undervisningsvideoer omhandler grundlæggende koncepter for sund ernæring og vægtstyring, der gennemgår emner som makro- og mikronæringsstoffer, fordelen ved fuldkorn, frugt, grøntsager og superfoods, farerne ved dehydrering og vitaminmangel. Rollen af ​​dårlige spisevaner, mangel på motion og kulturelle og teknologiske problemer i USAs fedmeepidemi undersøges. Der formidles en grundlæggende forståelse af energibalance. Kosttilskuds rolle behandles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens vægt (lbs)
Tidsramme: Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år
Deltagerne vil blive vejet ved hjælp af professionelt udstyr og uddannet personale
Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning: kropsfedt %
Tidsramme: Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år
Deltagernes kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af professionelt udstyr og uddannet personale
Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år
Abdominal talje og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år
Deltagerne vil blive målt ved hjælp af et stofmålebånd med et fjederbelastet håndtag
Baseline, Ændring fra basline ved efterbehandling (6 uger), 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Research Institute
Madigan Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracy Sbrocco, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Douglas Maurer, DO, MPH, Madigan Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F172NC-S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger